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Evaluación de la aplicación PTSD Coach

15 de febrero de 2017 actualizado por: Craig Barr Taylor
PTSD Coach es una aplicación móvil (app) que tiene como objetivo enseñar a las personas estrategias de autocontrol de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). El PTSD es un importante problema de salud pública. Aunque existen tratamientos efectivos, las personas afectadas enfrentan muchas barreras para recibir la atención tradicional. Dado que ahora más de la mitad de la población de EE. UU. usa teléfonos inteligentes, estos tienen el potencial de superar muchas de estas barreras al ofrecer intervenciones de autoayuda en las aplicaciones. A pesar del uso de PTSD Coach de estrategias cognitivas conductuales basadas en la evidencia, todavía es necesario probar la eficacia de la aplicación para controlar los síntomas del PTSD. Este ensayo controlado, aleatorizado (1:1) de dos brazos evaluará la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de PTSD Coach para reducir los síntomas de PTSD en una muestra comunitaria de sobrevivientes de trauma con síntomas de PTSD. Después de completar una pantalla telefónica de elegibilidad o una pantalla en línea, las personas que obtengan una puntuación de 35 o más en la Lista de verificación de PTSD (PCL) y den su consentimiento completarán una evaluación de referencia y luego serán asignadas aleatoriamente a la condición de la aplicación PTSD Coach o a un grupo de control de la lista de espera. Además, a los asignados a la intervención de PTSD Coach se les indicará que descarguen una versión de investigación de la aplicación, llamada PTSD Explorer, que permite el control pasivo y objetivo del uso de la aplicación. Cada individuo será reevaluado después de la intervención (3 meses) y de seguimiento (3 meses después o 6 meses después de completar la línea de base). Los investigadores predicen que aquellos que utilicen la aplicación PTSD Coach demostrarán una reducción significativa y sostenida de los síntomas del PTSD y un aumento en la autoeficacia del paciente para hacer frente a la situación en comparación con el grupo de control en lista de espera. Los investigadores explorarán si existe una relación entre los niveles de compromiso y el cambio de los síntomas del PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Experimentó o presenció un evento extremadamente traumático que involucró la muerte real o amenaza de muerte o lesiones graves para usted o para otra persona. El evento debe haber ocurrido hace más de 1 mes.
  2. Síntomas significativos de TEPT. Puntuación total de la lista de verificación de TEPT ≥ 35.
  3. Tener un teléfono inteligente o dispositivo inteligente que pueda descargar aplicaciones (iPhone, iPod touch, iPad o teléfono o tableta Android).
  4. El inglés es el idioma principal.
  5. Disponible durante los próximos 6 meses para participar en el estudio y usar un dispositivo inteligente.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar el consentimiento informado.
  2. Actualmente está recibiendo tratamiento de salud mental.
  3. Actualmente participando en otros estudios de investigación relacionados con el PTSD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenador de TEPT
Los sujetos asignados a esta condición reciben información sobre cómo descargar la aplicación de investigación, PTSD Explorer. Esta versión de investigación de PTSD Coach funciona exactamente igual, sin embargo, tenemos la capacidad de rastrear el uso individual de la aplicación. La aplicación contiene psicoeducación sobre el PTSD y el manejo de los síntomas del PTSD junto con actividades y técnicas para abordar los síntomas. Se les dice a los sujetos que usen la aplicación tanto o tan poco como quieran durante los próximos tres meses.
Conductual: Entrenador de TEPT
PTSD Coach es una aplicación móvil que tiene como objetivo enseñar a las personas estrategias de autocontrol de los síntomas del PTSD.
Dispositivo: Teléfono inteligente
Todos los participantes deben tener un teléfono inteligente, ya sea Apple o Android.
Comparador activo: Control de lista de espera

A los sujetos asignados a esta condición se les dice: "Ha sido asignado aleatoriamente al Grupo 2, el grupo que no usa la aplicación".

Después de completar la evaluación posterior a la intervención a los 3 meses, se les indica cómo acceder a la aplicación PTSD Coach disponible públicamente en Apple App Store o Android Play Store, solo para que estén al tanto de los recursos disponibles para ellos.
Conductual: Entrenador de TEPT
PTSD Coach es una aplicación móvil que tiene como objetivo enseñar a las personas estrategias de autocontrol de los síntomas del PTSD.
Dispositivo: Teléfono inteligente
Todos los participantes deben tener un teléfono inteligente, ya sea Apple o Android.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del TEPT medidos por la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL)
Periodo de tiempo: Línea de base a postratamiento (3 meses)
Los síntomas de TEPT se evaluaron con el PCL-C (Weathers et al., 1993), una medida de autoinforme de 17 ítems de los síntomas de TEPT del DSM-IV con fuertes propiedades psicométricas (Wilkins, Lang y Norman, 2011). Los ítems se clasifican según cuánto molestó el síntoma al encuestado en el último mes en una escala que va de 1 (nada) a 5 (extremadamente), con una puntuación total que va de 17 a 85 proporcionando una calificación de gravedad de los síntomas, con calificaciones más altas indicando síntomas de PTSD más severos.
Línea de base a postratamiento (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia de afrontamiento del sujeto medida por un cuestionario que evalúa la confianza en el manejo de los síntomas centrales del TEPT abordados en la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a postratamiento (3 meses)
El SE para afrontar los síntomas del TEPT se evaluó con una medida de autoinforme de 9 ítems desarrollada para el estudio siguiendo las pautas de Bandura (Bandura, 2006). Los ítems evalúan la confianza en el manejo de los síntomas del PTSD y la búsqueda de apoyo en una escala de 0 (no puedo hacerlo en absoluto) a 100 (muy seguro de que puedo hacerlo). El puntaje promedio proporciona una medida general de SE con puntajes más altos que reflejan una mayor autoeficacia para hacer frente a los síntomas del TEPT. El alfa de Cronbach al inicio del estudio fue de 0,87.
Línea de base a postratamiento (3 meses)
Cambio en el funcionamiento interpersonal medido por un breve inventario de funcionamiento psicosocial (IPF7)
Periodo de tiempo: Línea de base a postratamiento (3 meses)
El funcionamiento psicosocial se midió utilizando el Inventario breve de funcionamiento psicosocial (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), una medida de autoinforme de 7 elementos. Los ítems se califican según la cantidad de problemas que tuvo el encuestado en el último mes en las relaciones u otras áreas importantes de funcionamiento (por ejemplo, trabajo, capacitación o educación) en una escala que va de 0 (nada) a 6 (mucho). Un promedio de ítems aplicables proporciona un índice de funcionamiento psicosocial, donde las puntuaciones más altas reflejan un funcionamiento psicosocial más deficiente. El alfa de Cronbach al inicio del estudio fue de 0,82.
Línea de base a postratamiento (3 meses)
Cambio en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ8)
Periodo de tiempo: Línea de base a postratamiento (3 meses)
La depresión se evaluó con la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), una medida de depresión de autoinforme de 8 ítems con evidencia que muestra su capacidad para medir la gravedad de los síntomas de depresión y el posible diagnóstico. Los ítems se clasifican según cuánto molestó el síntoma al encuestado en las últimas dos semanas en una escala que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves. El alfa de Cronbach al inicio del estudio fue de 0,87.
Línea de base a postratamiento (3 meses)
Cambio sostenido en los síntomas del TEPT medidos por la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL)
Periodo de tiempo: Postratamiento a 3 meses de seguimiento
Los síntomas de TEPT se evaluaron con el PCL-C (Weathers et al., 1993), una medida de autoinforme de 17 ítems de los síntomas de TEPT del DSM-IV con fuertes propiedades psicométricas (Wilkins, Lang y Norman, 2011). Los ítems se clasifican según cuánto molestó el síntoma al encuestado en el último mes en una escala que va de 1 (nada) a 5 (extremadamente), con una puntuación total que va de 17 a 85 proporcionando una calificación de gravedad de los síntomas, con calificaciones más altas indicando síntomas de PTSD más severos.
Postratamiento a 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Craig Barr Taylor

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22977

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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