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Avaliação do aplicativo PTSD Coach

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Craig Barr Taylor
O PTSD Coach é uma aplicação móvel (app) que visa ensinar aos indivíduos estratégias de autogestão para os sintomas da Perturbação de Estresse Pós-Traumático (PTSD). O TEPT é um grande problema de saúde pública. Embora existam tratamentos eficazes, os indivíduos afetados enfrentam muitas barreiras para receber cuidados tradicionais. Como os smartphones agora são usados ​​por mais da metade da população dos EUA, eles têm o potencial de superar muitas dessas barreiras ao fornecer intervenções de autoajuda em aplicativos. Apesar do uso do PTSD Coach de estratégias cognitivo-comportamentais baseadas em evidências, ainda é necessário testar a eficácia do aplicativo no gerenciamento de sintomas de PTSD. Este estudo controlado, randomizado (1:1) de dois braços avaliará a eficácia, viabilidade e aceitabilidade do PTSD Coach para reduzir os sintomas de TEPT em uma amostra da comunidade de sobreviventes de trauma com sintomas de TEPT. Depois de concluir uma tela de telefone ou tela online de elegibilidade, os indivíduos que pontuarem 35 ou mais na lista de verificação de PTSD (PCL) e consentirem concluirão uma avaliação de linha de base e serão randomizados para a condição do aplicativo PTSD Coach ou um grupo de controle de lista de espera. Além disso, aqueles designados para a intervenção do PTSD Coach serão instruídos a baixar uma versão de pesquisa do aplicativo, chamada PTSD Explorer, que permite o monitoramento passivo e objetivo do uso do aplicativo. Cada indivíduo será reavaliado no pós-intervenção (3 meses) e no acompanhamento (3 meses depois, ou 6 meses após completar a linha de base). Os investigadores preveem que aqueles que usam o aplicativo PTSD Coach demonstrarão uma redução significativa e sustentada nos sintomas de TEPT e aumento na autoeficácia do paciente em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Os investigadores irão explorar se existe uma relação entre os níveis de envolvimento e a mudança de sintomas de TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Experimentou ou testemunhou um evento extremamente traumático que envolveu morte real ou ameaça ou ferimentos graves para você ou outra pessoa. O evento deve ter ocorrido há mais de 1 mês.
  2. Sintomas de TEPT significativos. Pontuação total da lista de verificação de PTSD ≥ 35.
  3. Tenha um smartphone ou dispositivo inteligente que possa baixar aplicativos (iPhone, iPod touch, iPad ou telefone ou tablet Android).
  4. Inglês é o idioma principal.
  5. Disponível pelos próximos 6 meses para participar do estudo e usar dispositivo inteligente.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de dar consentimento informado.
  2. Atualmente está recebendo tratamento de saúde mental.
  3. Atualmente participando de outros estudos de pesquisa relacionados ao TEPT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinador de TEPT
Os sujeitos atribuídos a esta condição recebem informações sobre como baixar o aplicativo de pesquisa, PTSD Explorer. Esta versão de pesquisa do PTSD Coach funciona exatamente da mesma forma, mas temos a capacidade de rastrear o uso individual do aplicativo. O aplicativo contém psicoeducação sobre TEPT e o manejo dos sintomas de TEPT, juntamente com atividades e técnicas para lidar com os sintomas. Os indivíduos são instruídos a usar o aplicativo o quanto quiserem nos próximos três meses.
Comportamental: Treinador de TEPT
O PTSD Coach é um aplicativo móvel que visa ensinar aos indivíduos estratégias de autogerenciamento para sintomas de TEPT.
Dispositivo: Smartphone
Todos os participantes devem ter um smartphone, seja apple ou android.
Comparador Ativo: Controle de lista de espera

Indivíduos atribuídos a essa condição são informados: "Você foi designado aleatoriamente para o Grupo 2, o grupo que não usa o aplicativo".

Após a conclusão da avaliação pós-intervenção em 3 meses, eles são informados sobre como acessar o aplicativo PTSD Coach disponível publicamente na App Store da Apple ou na Play Store do Android, apenas para que sejam informados sobre os recursos disponíveis para eles.
Comportamental: Treinador de TEPT
O PTSD Coach é um aplicativo móvel que visa ensinar aos indivíduos estratégias de autogerenciamento para sintomas de TEPT.
Dispositivo: Smartphone
Todos os participantes devem ter um smartphone, seja apple ou android.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TEPT medidos pela lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
Os sintomas de TEPT foram avaliados com o PCL-C (Weathers et al., 1993), uma medida de autorrelato de 17 itens dos sintomas de TEPT do DSM-IV com fortes propriedades psicométricas (Wilkins, Lang e Norman, 2011). Os itens são classificados de acordo com o quanto o sintoma incomodou o respondente no último mês em uma escala que varia de 1 (nada) a 5 (extremamente), com a pontuação total variando de 17 a 85, fornecendo uma classificação da gravidade do sintoma, com classificações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Linha de base para pós-tratamento (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia de enfrentamento do sujeito medida por um questionário que avalia a confiança no gerenciamento dos principais sintomas do TEPT abordados na intervenção
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
O enfrentamento dos sintomas do TEPT foi avaliado com uma medida de autorrelato de 9 itens desenvolvida para o estudo seguindo as diretrizes de Bandura (Bandura, 2006). Os itens avaliam a confiança no gerenciamento dos sintomas de TEPT e na busca de apoio em uma escala de 0 (não pode fazer nada) a 100 (altamente certo pode fazer). A pontuação média fornece uma medida geral de SE com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia para lidar com os sintomas de TEPT. O alfa de Cronbach na linha de base foi de 0,87.
Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
Mudança no Funcionamento Interpessoal Medido por um Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF7)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
O funcionamento psicossocial foi medido usando o Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), uma medida de autorrelato de 7 itens. Os itens são classificados de acordo com a quantidade de problemas que o respondente teve no último mês em relacionamentos ou outras áreas importantes de funcionamento (por exemplo, trabalho, treinamento ou educação) em uma escala que varia de 0 (nada) a 6 (muito). Uma média de itens aplicáveis ​​fornece um índice de funcionamento psicossocial, com pontuações mais altas refletindo um funcionamento psicossocial mais pobre. O alfa de Cronbach na linha de base foi de 0,82.
Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
Mudança nos sintomas de depressão medidos pelo questionário de saúde do paciente (PHQ8)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
A depressão foi avaliada com a escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), uma medida de auto-relato de 8 itens com evidências mostrando sua capacidade de medir a gravidade dos sintomas de depressão e o diagnóstico potencial. Os itens são classificados de acordo com o quanto o sintoma incomodou o respondente nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves. O alfa de Cronbach na linha de base foi de 0,87.
Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
Mudança sustentada nos sintomas de TEPT medidos pela lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL)
Prazo: Pós-tratamento até 3 meses de acompanhamento
Os sintomas de TEPT foram avaliados com o PCL-C (Weathers et al., 1993), uma medida de autorrelato de 17 itens dos sintomas de TEPT do DSM-IV com fortes propriedades psicométricas (Wilkins, Lang e Norman, 2011). Os itens são classificados de acordo com o quanto o sintoma incomodou o respondente no último mês em uma escala que varia de 1 (nada) a 5 (extremamente), com a pontuação total variando de 17 a 85, fornecendo uma classificação da gravidade do sintoma, com classificações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Pós-tratamento até 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Craig Barr Taylor

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22977

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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