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Évaluation de l'application PTSD Coach

15 février 2017 mis à jour par: Craig Barr Taylor
PTSD Coach est une application mobile (app) qui vise à enseigner aux individus des stratégies d'autogestion des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT). Le SSPT est un problème majeur de santé publique. Bien qu'il existe des traitements efficaces, les personnes concernées font face à de nombreux obstacles pour recevoir des soins traditionnels. Comme les smartphones sont désormais portés par plus de la moitié de la population américaine, ils ont le potentiel de surmonter bon nombre de ces obstacles en proposant des interventions d'auto-assistance sur les applications. Malgré l'utilisation par PTSD Coach de stratégies cognitivo-comportementales fondées sur des preuves, il est toujours nécessaire de tester l'efficacité de l'application dans la gestion des symptômes du SSPT. Cet essai contrôlé, à deux bras et randomisé (1:1) évaluera l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité de PTSD Coach pour réduire les symptômes de PTSD dans un échantillon communautaire de survivants de traumatismes présentant des symptômes de PTSD. Après avoir rempli un écran téléphonique d'éligibilité ou un écran en ligne, les personnes qui obtiennent un score de 35 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT (PCL) et qui consentent effectueront une évaluation de base, puis seront randomisées vers la condition de l'application PTSD Coach ou un groupe de contrôle de la liste d'attente. De plus, les personnes affectées à l'intervention PTSD Coach seront invitées à télécharger une version de recherche de l'application, appelée PTSD Explorer, qui permet une surveillance passive et objective de l'utilisation de l'application. Chaque individu sera réévalué après l'intervention (3 mois) et au suivi (3 mois plus tard, ou 6 mois après avoir terminé la ligne de base). Les enquêteurs prédisent que ceux qui utilisent l'application PTSD Coach démontreront une réduction significative et durable des symptômes du SSPT et une augmentation de l'auto-efficacité d'adaptation des patients par rapport au groupe témoin de la liste d'attente. Les enquêteurs exploreront s'il existe une relation entre les niveaux d'engagement et le changement des symptômes du SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vous avez vécu ou été témoin d'un événement extrêmement traumatisant qui a entraîné la mort réelle ou imminente ou des blessures graves pour vous ou quelqu'un d'autre. L'événement doit avoir eu lieu il y a plus d'un mois.
  2. Symptômes importants du SSPT. Score total de la liste de contrôle du SSPT ≥ 35.
  3. Avoir un smartphone ou un appareil intelligent capable de télécharger des applications (iPhone, iPod touch, iPad ou téléphone ou tablette Android).
  4. L'anglais est la langue principale.
  5. Disponible pour les 6 prochains mois pour participer à l'étude et utiliser un appareil intelligent.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de donner un consentement éclairé.
  2. Reçoit actuellement un traitement de santé mentale.
  3. Participe actuellement à d'autres études de recherche liées au SSPT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraîneur SSPT
Les sujets affectés à cette condition reçoivent des informations sur la façon de télécharger l'application de recherche, PTSD Explorer. Cette version de recherche de PTSD Coach fonctionne exactement de la même manière, mais nous avons la possibilité de suivre l'utilisation individuelle de l'application. L'application contient une psychoéducation sur le SSPT et la gestion des symptômes du SSPT ainsi que des activités et des techniques pour traiter les symptômes. Les sujets sont invités à utiliser l'application autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent au cours des trois prochains mois.
Comportemental: Entraîneur SSPT
PTSD Coach est une application mobile qui vise à enseigner aux individus des stratégies d'autogestion des symptômes du SSPT.
Dispositif: Téléphone intelligent
Tous les participants doivent avoir un smartphone, Apple ou Android.
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente

Les sujets affectés à cette condition sont informés : "Vous avez été affecté au hasard au groupe 2, le groupe qui n'utilise pas l'application."

Après avoir terminé l'évaluation post-intervention à 3 mois, on leur explique comment accéder à l'application PTSD Coach accessible au public dans l'Apple App Store ou Android Play Store, juste pour qu'ils soient informés des ressources à leur disposition.
Comportemental: Entraîneur SSPT
PTSD Coach est une application mobile qui vise à enseigner aux individus des stratégies d'autogestion des symptômes du SSPT.
Dispositif: Téléphone intelligent
Tous les participants doivent avoir un smartphone, Apple ou Android.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes du SSPT mesuré par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL)
Délai: De base à post-traitement (3 mois)
Les symptômes du SSPT ont été évalués avec le PCL-C (Weathers et al., 1993), une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments des symptômes du SSPT du DSM-IV avec de fortes propriétés psychométriques (Wilkins, Lang et Norman, 2011). Les éléments sont évalués en fonction de la gravité du symptôme qui a dérangé le répondant au cours du mois précédent sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement), le score total allant de 17 à 85 fournissant une évaluation de la gravité des symptômes, avec des évaluations plus élevées. indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
De base à post-traitement (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité d'adaptation du sujet mesurée par un questionnaire évaluant la confiance dans la gestion des principaux symptômes du SSPT abordés dans l'intervention
Délai: De base à post-traitement (3 mois)
L'ES de l'adaptation des symptômes du SSPT a été évaluée à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments développée pour l'étude conformément aux directives de Bandura (Bandura, 2006). Les éléments évaluent la confiance dans la gestion des symptômes du SSPT et la recherche de soutien sur une échelle de 0 (ne peut pas faire du tout) à 100 (peut le faire très certainement). Le score moyen fournit une mesure globale de SE avec des scores plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité face aux symptômes du SSPT. L'alpha de Cronbach au départ était de 0,87.
De base à post-traitement (3 mois)
Changement du fonctionnement interpersonnel mesuré par un bref inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF7)
Délai: De base à post-traitement (3 mois)
Le fonctionnement psychosocial a été mesuré à l'aide du Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF ; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), une mesure d'auto-évaluation en 7 items. Les éléments sont évalués en fonction des difficultés rencontrées par le répondant au cours du dernier mois dans ses relations ou dans d'autres domaines de fonctionnement importants (par exemple, le travail, la formation ou l'éducation) sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Une moyenne des éléments applicables fournit un indice de fonctionnement psychosocial, les scores les plus élevés reflétant un fonctionnement psychosocial plus faible. L'alpha de Cronbach au départ était de 0,82.
De base à post-traitement (3 mois)
Modification des symptômes de dépression mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ8)
Délai: De base à post-traitement (3 mois)
La dépression a été évaluée à l'aide de l'échelle de dépression Patient Health Questionnaire (PHQ-8 ; Kroenke et al., 2009), une mesure d'auto-évaluation de la dépression en 8 éléments avec des preuves montrant sa capacité à mesurer la gravité des symptômes de la dépression et le diagnostic potentiel. Les items sont évalués en fonction du degré de gêne du répondant au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves. L'alpha de Cronbach au départ était de 0,87.
De base à post-traitement (3 mois)
Changement soutenu des symptômes du SSPT mesuré par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL)
Délai: Après le traitement jusqu'au suivi de 3 mois
Les symptômes du SSPT ont été évalués avec le PCL-C (Weathers et al., 1993), une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments des symptômes du SSPT du DSM-IV avec de fortes propriétés psychométriques (Wilkins, Lang et Norman, 2011). Les éléments sont évalués en fonction de la gravité du symptôme qui a dérangé le répondant au cours du mois précédent sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement), le score total allant de 17 à 85 fournissant une évaluation de la gravité des symptômes, avec des évaluations plus élevées. indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Après le traitement jusqu'au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig Barr Taylor

Collaborateurs

VA Palo Alto Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22977

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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