Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept-injektion hos patienter med vedvarende central serøs chorioretinopati (CONTAIN)

22. maj 2017 opdateret af: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Intravitreal aflibercept-injektion til vedvarende central serøs chorioretinopati: en prospektiv pilotundersøgelse

En foreløbig undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept-injektion hos patienter med vedvarende central serøs chorioretinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravitreal aflibercept-injektion til vedvarende central serøs chorioretinopati: en prospektiv pilotundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbehandlingsskarphed på 20/40- 20/320
  • Makulavæske på optisk kohærenstomografi i mere end 3 måneder
  • Lækage på fluorescein angiografi
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for CSCR i undersøgelsesøjet (anti-VEGF, PDT eller laser) inden for tre måneder før studietilmelding
  • Tilstedeværelse af koroidal neovaskularisering ved indskrivningsbilleddannelse
  • Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig øjensygdom (bortset fra CSCR), der kan kompromittere synet i undersøgelsens øje og/eller forvirre fortolkningen af ​​dataene; for eksempel. betydelig grå stær, fremskreden glaukom, optisk neuritis, optisk neuropati eller atrofi, markant makulær atrofi, okulær vaskulær okklusion, historie med nethindeløsning, uveitis, viral eller andre former for chorioretinitis osv.
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Forudgående behandling med systemiske anti-VEGF-midler
  • Cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
  • Anamnese med allergi over for fluorescein, povidonjod (Betadin) eller aflibercept
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før potentiel tilmelding til undersøgelsen

  • Gravide eller ammende kvinder Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)

    • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi.

      • Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection (x4)
2 mg / Intravitreal / hver 1. måned x 3. måned og ved 4. måned (Medikament indgivet 4 gange).
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection

GRUPPE A - Aflibercept 2 mg injiceret ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 4 (fire injektioner i alt).

GRUPPE B - Aflibercept 2 mg injiceret ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4 og måned 5 (seks injektioner i alt).

Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection (x6)
2 mg / Intravitreal / hver 1 måned x 6 måneder ((lægemidlet administreret 6 gange).
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection

GRUPPE A - Aflibercept 2 mg injiceret ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 4 (fire injektioner i alt).

GRUPPE B - Aflibercept 2 mg injiceret ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4 og måned 5 (seks injektioner i alt).

Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Intravitreal Aflibercept-injektion
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive målt ved mængden, betydningen og detaljerne om bivirkninger/reaktioner på undersøgelseslægemidlet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i syn baseret på bogstavscore
Tidsramme: 6 måneder
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigerede ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) bogstavscore
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Ho, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSRII
  • 20121564 (Anden identifikator: Western IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner