Regorafenib i metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
• Målbar metastatisk sygdom.
• Alder +/> 70
• Progression på standardterapi, ikke en kandidat til yderligere kemoterapi eller patienten afslår andre muligheder
• Forventet levetid >/= 12 uger
• Kan forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
• Laboratoriekrav:
• Total galde ≤ 1,5 x øvre grænse eller normal
• Alaninaminotransferase og asparat aminotransferase ≤ 2,5 x øvre grænse eller normal
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse eller normal
• International normaliseret ratio/protrombintid ≤ 1,5 x øvre grænse eller normal
• Blodpladetal ≥ 100.000, hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500. Blodtransfusion for at opfylde inklusionskriterierne er ikke tilladt.
• Glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​informeret samtykkeerklæring indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
• Skal kunne sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

• Modtager i øjeblikket anden systemisk terapi for metastatisk kolorektal cancer
• Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der permanent er trukket tilbage fra studiedeltagelsen, får ikke lov til at genindtræde i studiet.
• Ukontrolleret hypertension trods optimal medicinsk behandling
• Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom.
• Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
• Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ grad 3 inden for 4 uger.
• Personer med trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter informeret samtykke
• Anamnese med anden aktiv malignitet inden for de seneste 2 år.
• Patienter med fæokromocytom
• Kendt historie med human immundefektvirusinfektion eller aktuel kronisk/aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
• Igangværende infektion > grad 2
• Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
• Tilstedeværelse af ikke-helende sår, ikke-helende sår eller knoglebrud
• Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
• Dehydrering ≥ grad 1
• Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
• Vedvarende proteinuri ≥ grad 3 Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på tidspunktet for informeret samtykke
• Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering, grad 2 dyspnø
• Anamnese med organallograft inklusive hornhindetransplantation
• Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
• Enhver malabsorptionstilstand
• Enhver tilstand, der gør forsøgspersonen uegnet til prøvedeltagelse
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.