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Regorafenib bei metastasiertem Darmkrebs

8. August 2024 aktualisiert von: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib bei Erwachsenen ab 70 Jahren mit metastasiertem Darmkrebs: Eine Phase-II-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die hochgradige (3-5) Toxizität von Regorafenib zu messen und die Auswirkungen der Behandlung mit Regorafenib auf die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, weil sie 70 Jahre oder älter sind und eine Behandlung wegen Darmkrebs benötigen, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat und durch andere Behandlungen nicht besser geworden ist. Die Probanden werden einigen ersten Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie alle für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Kriterien erfüllen. Sobald der Proband die ersten Tests abgeschlossen hat und die Zulassungskriterien erfüllt, beginnt der Proband mit der Behandlung mit 120 mg Regorafenib (3 Tabletten) täglich über 21 Tage (3 Wochen) in einem 28-Tage-Zyklus (4 Wochen). Nach dem ersten Zyklus wird der Arzt die Möglichkeit einer Erhöhung der Dosis auf 160 mg (4 Tabletten) pro Tag für 21 Tage (3 Wochen) in einem 28-Tage-Zyklus (4 Wochen) besprechen, basierend auf dem Gesundheitszustand des Probanden. Während der Studie werden Bewertungen durchgeführt, um die Verträglichkeit und Reaktion der Probanden auf die Behandlung zu überwachen. Regorafenib wird so lange fortgesetzt, wie der Patient die Behandlung verträgt und der Darmkrebs des Patienten entweder auf die Behandlung anspricht oder stabil bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
  • Messbare metastatische Erkrankung.
  • Alter +/> 70
  • Fortschritte bei der Standardtherapie, kein Kandidat für eine weitere Chemotherapie oder der Patient lehnt andere Optionen ab
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen
  • Kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Laboranforderungen:
  • Gesamtbili ≤ 1,5 x Obergrenze oder normal
  • Alaninaminotransferase und Asparataminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze oder normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze oder normal
  • International normalisiertes Verhältnis/Prothrombinzeit ≤ 1,5 x Obergrenze oder normal
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500. Eine Bluttransfusion zur Erfüllung der Einschlusskriterien ist nicht zulässig.
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, beginnend mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Sie müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit eine andere systemische Therapie gegen metastasierten Darmkrebs
  • Vorherige Zuordnung zur Behandlung während dieser Studie. Probanden, die dauerhaft von der Studienteilnahme ausgeschlossen wurden, dürfen nicht wieder an der Studie teilnehmen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Aktive oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Jede Blutung oder Blutung ≥ Grad 3 innerhalb von 4 Wochen.
  • Patienten mit thrombotischen, embolischen, venösen oder arteriellen Ereignissen wie einem zerebrovaskulären Unfall, einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach der Einwilligung nach Aufklärung
  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Patienten mit Phäochromozytom
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer aktuellen chronischen/aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Anhaltende Infektion > Grad 2
  • Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren
  • Vorliegen einer nicht heilenden Wunde, eines nicht heilenden Geschwürs oder eines Knochenbruchs
  • Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
  • Dehydration ≥ Grad 1
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
  • Anhaltende Proteinurie ≥ Grad 3 Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Pleuraerguss oder Aszites, der zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führt, Dyspnoe 2. Grades
  • Vorgeschichte von Organtransplantaten einschließlich Hornhauttransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Jeder Malabsorptionszustand
  • Jeder Zustand, der dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Prüfung ungeeignet ist
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib

120 mg qd, 3 Wochen an/1 Woche Pause (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Drei 40-mg-Tabletten sollten morgens nach einem fettarmen Frühstück (< 30 % Fett) mit etwa 240 ml Wasser eingenommen werden.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 Tabletten) täglich für 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus mit der Möglichkeit einer Dosiserhöhung auf 160 mg (4 Tabletten).
Andere Namen:
  • Stivarga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen Toxizität 3. bis 5. Grades als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit auftritt.
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneintritts bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Vom Datum des Studieneintritts bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die auf die Studienbehandlung reagierten
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses von drei Behandlungszyklen bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, bestimmt durch Restaging-Scans, bis zu 2 Jahre.
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören die Ansprechrate (RR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Das beste Ansprechen eines Teilnehmers wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) in vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) klassifiziert. Wenn das beste Ansprechen eines Teilnehmers ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung war, wurde er als auf die Behandlung ansprechend eingestuft.
Vom Datum des Abschlusses von drei Behandlungszyklen bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, bestimmt durch Restaging-Scans, bis zu 2 Jahre.
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität, bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) Instrument
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Das FACT-C-Instrument ist eine 11-Fragen-Umfrage, die allgemeine Fragen zum Verdauungssystem der Teilnehmer stellt. Die Instrumentenwerte liegen zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte auf Verdauungsprobleme hinweisen.
Ausgangswert und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exploratives Ergebnismaß: Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Ansprechrate bestand
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55555

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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