- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02466009
Regorafenib in Metastatic Colorectal Cancer
10. August 2022 aktualisiert von: Aram Hezel, University of Rochester
Regorafenib in Adults 70 Years or Older With Metastatic Colorectal Cancer: A Phase II Study
The purpose of the study is to measure high grade (3-5) toxicity of regorafenib and to monitor the impact of treatment with regorafenib on the quality of life in older adults with metastatic colorectal cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects will be asked to participate in the study because they are aged 70 or older and require treatment for colorectal cancer that has spread to other parts of the body and has not gotten better with other treatment.
Subjects will undergo some initial tests to ensure that they meet all criteria necessary to participate in the study.
Once the subject has completed initial testing and meets eligibility criteria, the subject will begin treatment with 120 mg of regorafenib (3 tablets) each day for 21 days (3 weeks) in a 28 day cycle (4 weeks).
After the first cycle, the doctor will discuss the possibility of increasing the dose to 160 mg (4 tablets) each day for 21 days (3 weeks) in a 28 day cycle (4 weeks) based on the subjects health status.
During the study, assessments will be performed to monitor the subjects tolerance and response to the treatment.
Regorafenib will continue as long as the subject is tolerating the treatment and the subjects colorectal cancer is either responding to treatment or remains stable.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Mayo Clinic
-
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma
- Measurable metastatic disease.
- Age +/> 70
- Progression on standard therapy, not a candidate for further chemotherapy or patient declines other options
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Able to understand and willing to sign written informed consent.
- Laboratory requirements:
- Total bili ≤ 1.5 x upper limit or normal
- Alanine aminotransferase & Asparate aminotransferase ≤ 2.5 x upper limit or normal
- Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit or normal
- International normalized ratio/prothrombin time ≤ 1.5 x upper limit or normal
- Platelet count ≥ 100,000, hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500. Blood transfusion to meet the inclusion criteria not be allowed.
- Glomerular filtration rate ≥ 60 ml/min
- Subjects of childbearing potential must agree to use adequate contraception beginning at the signing informed consent form until at least 3 months after the last dose of study drug.
- Must be able to swallow and retain oral medications
Exclusion Criteria:
- Currently receiving other systemic therapy for metastatic colorectal cancer
- Previous assignment to treatment during this study. Subjects permanently withdrawn from study participation will not be allowed to re-enter study.
- Uncontrolled hypertension despite optimal medical management
- Active or clinically significant cardiac disease.
- Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy
- Any hemorrhage or bleeding event ≥ grade 3 within 4 weeks.
- Subjects with thrombotic, embolic, venous, or arterial events, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolus within 6 months of informed consent
- History of other active malignancy within past 2 years.
- Patients with phaeochromocytoma
- Known history of human immunodeficiency virus infection or current chronic/active hepatitis B or C infection.
- Ongoing infection > grade 2
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- Presence of non-healing wound, non-healing ulcer, or bone fracture
- Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
- Dehydration ≥ grade 1
- Patients with seizure disorder requiring medication
- Persistent proteinuria ≥ grade 3 Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms at the time of informed consent
- Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise, grade 2 dyspnea
- History of organ allograft including corneal transplant
- Known or suspected allergy or hypersensitivity to the study drug
- Any malabsorption condition
- Any condition which makes the subject unsuitable for trial participation
- Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Regorafenib
120 mg qd, 3 weeks on/1 week off (each cycle is 28 days) Three 40 mg tablets should be taken in the morning with approximately 8 fluid ounces (240 mL) of water after a low-fat (< 30% fat) breakfast. |
Regorafenib 120 mg (3 tablets) each day for 21 days of a 28 day cycle with the possibility of an increase in the dose to 160 mg (4 tablets).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of Subjects Who Experience Grade 3-5 Toxicity as a Measure of Safety and Tolerability.
Zeitfenster: From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of Subjects Who Respond to Study Treatment.
Zeitfenster: From the date of completion of three cycles of treatment until the date of progression of disease as determined by restaging scans up to 2 years.
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From the date of completion of three cycles of treatment until the date of progression of disease as determined by restaging scans up to 2 years.
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Association of Adverse Events With the Comprehensive Geriatric Assessments.
Zeitfenster: From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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Subject's Quality of Life as Assessed by the Comprehensive Geriatric Assessment Form While Receiving Study Treatment.
Zeitfenster: From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aram Hezel, M.D., University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55555
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