転移性結腸直腸がんにおけるレゴラフェニブ
2024年8月8日 更新者：Aram Hezel、University of Rochester
転移性結腸直腸がんを患う70歳以上の成人に対するレゴラフェニブ：第II相試験
この研究の目的は、レゴラフェニブの高悪性度（3～5）毒性を測定し、転移性結腸直腸癌を有する高齢者の生活の質に対するレゴラフェニブによる治療の影響を監視することです。
調査の概要
詳細な説明
対象者は70歳以上で、体の他の部位に転移し、他の治療法でも改善しなかった結腸直腸がんの治療が必要なため、研究に参加するよう求められる。
被験者は、研究に参加するために必要な基準をすべて満たしていることを確認するために、いくつかの初期検査を受けます。
被験者が最初の検査を完了し、適格基準を満たしたら、28日サイクル（4週間）で21日間（3週間）毎日レゴラフェニブ120mg（3錠）による治療を開始します。
最初のサイクルの後、医師は被験者の健康状態に基づいて、28日サイクル(4週間)で21日間(3週間)毎日160mg(4錠)の用量に増量する可能性について話し合います。
研究中、被験者の耐性と治療に対する反応を監視するために評価が行われます。
レゴラフェニブは、対象が治療に耐え、結腸直腸がんが治療に反応しているか安定している限り継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に結腸直腸腺癌が確認された
- 測定可能な転移性疾患。
- 年齢 +/> 70
- 標準治療で進行しているが、さらなる化学療法の候補ではない、または患者が他の選択肢を拒否している
- 平均余命 >/= 12週間
- インフォームドコンセントを理解し、書面による同意に署名する意思があること。
- 研究室の要件:
- 総胆汁 ≤ 1.5 x 上限または正常
- アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x 上限または正常
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 上限または正常
- 国際正規化比/プロトロンビン時間 ≤ 1.5 x 上限または正常
- 血小板数 ≥ 100,000、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 好中球の絶対数 ≥ 1,500。 包含基準を満たす輸血は許可されません。
- 糸球体濾過速度 ≥ 60 ml/min
- 妊娠の可能性のある被験者は、インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最後の投与後少なくとも3か月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 経口薬を飲み込んで保持できる必要があります
除外基準:
- 現在、転移性結腸直腸がんに対して他の全身療法を受けている
- この研究中の以前の治療割り当て。 研究への参加を永久に取り消された被験者は、研究に再参加することを許可されません。
- 最適な医学的管理にもかかわらず高血圧がコントロールされていない
- 活動性または臨床的に重大な心疾患。
- 出血素因または凝固障害の証拠または病歴
- 4週間以内にグレード3以上の出血または出血イベント。
- インフォームドコンセントから6か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓性、塞栓性、静脈、または動脈性イベントを患っている被験者
- -過去2年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴。
- 褐色細胞腫の患者
- -ヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の病歴、または現在の慢性/活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- 進行中の感染 > グレード 2
- 症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍
- 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または骨折の存在
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
- 脱水症状 ≥ グレード 1
- 投薬を必要とする発作性疾患のある患者
- 持続性タンパク尿 ≧ グレード 3 インフォームドコンセント時に兆候と症状が継続している間質性肺疾患
- 呼吸不全を引き起こす胸水または腹水、グレード 2 の呼吸困難
- 角膜移植を含む同種臓器移植歴
- -治験薬に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
- あらゆる吸収不良状態
- 対象者を治験参加に不適当にするあらゆる状態
- 薬物乱用、被験者の研究への参加を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レゴラフェニブ
120 mg qd、3 週間オン/1 週間オフ (各サイクルは 28 日) 朝、低脂肪（脂肪<30%）の朝食後に、40 mg 錠剤 3 錠を約 8 液量オンス（240 mL）の水と一緒に服用してください。 |
レゴラフェニブは、28 日サイクルの 21 日間、毎日 120 mg (3 錠) を投与しますが、用量が 160 mg (4 錠) に増加する可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としてグレード 3 ～ 5 の毒性を経験した被験者の数。
時間枠：研究登録日から研究治療の最後の投与後30日まで。
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研究登録日から研究治療の最後の投与後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療に反応した被験者の割合
時間枠：3 サイクルの治療が完了した日から、再ステージング スキャンによって決定される疾患の進行日まで、最長 2 年間。
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有効性の結果は、奏効率 (RR)、疾患制御率 (DCR)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) になります。
参加者の最良の反応は、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 基準に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、および進行性疾患 (PD) に分類されます。
参加者の最良の反応が完全反応、部分反応、または安定した疾患である場合、その参加者は治療に反応していると分類されました。
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3 サイクルの治療が完了した日から、再ステージング スキャンによって決定される疾患の進行日まで、最長 2 年間。
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がん治療用結腸直腸（FACT-C）機器の機能評価によって評価された生活の質の平均差
時間枠：ベースラインと4週目
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FACT-C ツールは、参加者の消化器系に関する一般的な質問を行う 11 の質問からなる調査です。
機器のスコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど消化器系の問題を示します。
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ベースラインと4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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探索的結果測定: 有害事象と奏効率の間に相関関係があった患者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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