Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib w przerzutowym raku jelita grubego

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib u dorosłych w wieku 70 lat i starszych z przerzutowym rakiem jelita grubego: badanie fazy II

Celem badania jest pomiar wysokiego stopnia (3-5) toksyczności regorafenibu i monitorowanie wpływu leczenia regorafenibem na jakość życia osób starszych z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniu, ponieważ mają 70 lat lub więcej i wymagają leczenia raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie uległ poprawie po zastosowaniu innego leczenia. Uczestnicy zostaną poddani wstępnym testom, aby upewnić się, że spełniają wszystkie kryteria niezbędne do wzięcia udziału w badaniu. Po ukończeniu przez pacjenta wstępnych badań i spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych rozpocznie leczenie dawką 120 mg regorafenibu (3 tabletki) każdego dnia przez 21 dni (3 tygodnie) w 28-dniowym cyklu (4 tygodnie). Po pierwszym cyklu lekarz omówi możliwość zwiększenia dawki do 160 mg (4 tabletki) na dobę przez 21 dni (3 tygodnie) w 28-dniowym cyklu (4 tygodnie) w zależności od stanu zdrowia pacjenta. W trakcie badania przeprowadzane będą oceny mające na celu monitorowanie tolerancji pacjentów i reakcji na leczenie. Leczenie regorafenibem będzie kontynuowane tak długo, jak pacjent toleruje leczenie, a rak jelita grubego albo odpowiada na leczenie, albo pozostaje stabilny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
  • Mierzalna choroba przerzutowa.
  • Wiek +/> 70 lat
  • Postęp w leczeniu standardowym, a nie kandydat do dalszej chemioterapii lub pacjent odrzuca inne opcje
  • Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Wymagania laboratoryjne:
  • Całkowite bili ≤ 1,5 x górna granica lub norma
  • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 x górna granica lub norma
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica lub norma
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany/czas protrombinowy ≤ 1,5 x górna granica lub norma
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000, hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500. Transfuzja krwi w celu spełnienia kryteriów włączenia nie jest dozwolona.
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, począwszy od podpisania formularza świadomej zgody przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi mieć możliwość połknięcia i zatrzymania leków doustnych

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie otrzymuje inną terapię systemową z powodu przerzutowego raka jelita grubego
  • Poprzednie przydzielenie do leczenia w trakcie tego badania. Osoby trwale wycofane z udziału w badaniu nie będą mogły ponownie przystąpić do badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia
  • Aktywna lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Każdy krwotok lub zdarzenie krwawiące ≥ stopnia 3 w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci ze zdarzeniami zakrzepowymi, zatorowymi, żylnymi lub tętniczymi, takimi jak udar naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy od świadomej zgody
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktualne przewlekłe/aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Trwająca infekcja > stopnia 2
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub guzy opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecność niegojącej się rany, niegojącego się wrzodu lub złamania kości
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Odwodnienie ≥ stopnia 1
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagający leczenia
  • Utrzymujący się białkomocz ≥ stopnia 3. Śródmiąższowa choroba płuc z utrzymującymi się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące zaburzenia oddychania, duszność stopnia 2
  • Historia alloprzeszczepów narządów, w tym przeszczepu rogówki
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na badany lek
  • Każdy stan złego wchłaniania
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​badany nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib

120 mg qd, 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy (każdy cykl trwa 28 dni)

Trzy tabletki 40 mg należy przyjmować rano, popijając około 8 uncji płynu (240 ml) wody, po śniadaniu o niskiej zawartości tłuszczu (< 30% tłuszczu).
Lek: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 tabletki) dziennie przez 21 dni 28-dniowego cyklu z możliwością zwiększenia dawki do 160 mg (4 tabletki).
Inne nazwy:
  • Stivarga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3-5 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie objęte badaniem
Ramy czasowe: Od daty zakończenia trzech cykli leczenia do daty progresji choroby określonej na podstawie ponownych badań obrazowych do 2 lat.
Wynikiem skuteczności będzie wskaźnik odpowiedzi (RR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS). Najlepsza odpowiedź uczestnika zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD). Jeśli najlepszą reakcją uczestnika była odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba, kwalifikowano go jako reagującego na leczenie.
Od daty zakończenia trzech cykli leczenia do daty progresji choroby określonej na podstawie ponownych badań obrazowych do 2 lat.
Średnia różnica w jakości życia oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – przyrząd do badania jelita grubego (FACT-C)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4
Instrument FACT-C to ankieta składająca się z 11 pytań, w której zadawane są ogólne pytania dotyczące układu trawiennego uczestników. Wyniki przyrządu wahają się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na problemy trawienne.
wartość wyjściowa i tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara wyniku: odsetek pacjentów, u których stwierdzono korelację między zdarzeniami niepożądanymi a współczynnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Regorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj