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Regorafenib nel cancro colorettale metastatico

8 agosto 2024 aggiornato da: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib negli adulti di età pari o superiore a 70 anni con cancro del colon-retto metastatico: uno studio di fase II

Lo scopo dello studio è misurare la tossicità di alto grado (3-5) di regorafenib e monitorare l'impatto del trattamento con regorafenib sulla qualità della vita negli anziani con cancro del colon-retto metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare allo studio perché hanno 70 anni o più e necessitano di un trattamento per il cancro del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo e non è migliorato con altri trattamenti. I soggetti verranno sottoposti ad alcuni test iniziali per garantire che soddisfino tutti i criteri necessari per partecipare allo studio. Una volta che il soggetto ha completato i test iniziali e soddisfa i criteri di ammissibilità, il soggetto inizierà il trattamento con 120 mg di regorafenib (3 compresse) ogni giorno per 21 giorni (3 settimane) in un ciclo di 28 giorni (4 settimane). Dopo il primo ciclo, il medico discuterà la possibilità di aumentare la dose a 160 mg (4 compresse) ogni giorno per 21 giorni (3 settimane) in un ciclo di 28 giorni (4 settimane) in base allo stato di salute del soggetto. Durante lo studio verranno eseguite valutazioni per monitorare la tolleranza dei soggetti e la risposta al trattamento. Regorafenib continuerà finché il soggetto tollera il trattamento e il cancro del colon-retto risponde al trattamento o rimane stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente
  • Malattia metastatica misurabile.
  • Età +/> 70
  • Progressione alla terapia standard, non candidato a ulteriore chemioterapia o rifiuto di altre opzioni
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato scritto.
  • Requisiti del laboratorio:
  • Bili totale ≤ 1,5 x limite superiore o normale
  • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore o normale
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore o normale
  • Rapporto internazionale normalizzato/tempo di protrombina ≤ 1,5 x limite superiore o normale
  • Conta piastrinica ≥ 100.000, emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500. Non è consentita la trasfusione di sangue per soddisfare i criteri di inclusione.
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione a partire dalla firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Deve essere in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve altra terapia sistemica per il cancro del colon-retto metastatico
  • Precedente assegnazione al trattamento durante questo studio. Ai soggetti ritirati permanentemente dalla partecipazione allo studio non sarà consentito rientrare nello studio.
  • Ipertensione incontrollata nonostante la gestione medica ottimale
  • Malattia cardiaca attiva o clinicamente significativa.
  • Evidenza o storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Qualsiasi emorragia o evento di sanguinamento di grado ≥ 3 entro 4 settimane.
  • Soggetti con eventi trombotici, embolici, venosi o arteriosi, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi dal consenso informato
  • Storia di altri tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni.
  • Pazienti con feocromocitoma
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o attuale infezione da epatite B o C cronica/attiva.
  • Infezione in corso > grado 2
  • Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici
  • Presenza di ferita che non guarisce, ulcera che non guarisce o frattura ossea
  • Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
  • Disidratazione ≥ grado 1
  • Pazienti con disturbi convulsivi che necessitano di farmaci
  • Proteinuria persistente di grado ≥ 3 Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento del consenso informato
  • Versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria, dispnea di grado 2
  • Storia di allotrapianto d'organo compreso il trapianto di cornea
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione di malassorbimento
  • Qualsiasi condizione che renda il soggetto inidoneo alla partecipazione alla sperimentazione
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib

120 mg una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no (ogni ciclo dura 28 giorni)

Si devono assumere tre compresse da 40 mg al mattino con circa 240 ml di acqua, dopo una colazione a basso contenuto di grassi (< 30% di grassi).
Droga: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 compresse) ogni giorno per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni con la possibilità di aumentare la dose a 160 mg (4 compresse).
Altri nomi:
  • Stivarga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che sperimentano tossicità di grado 3-5 come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione allo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla data di ammissione allo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno risposto al trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla data di completamento dei tre cicli di trattamento fino alla data di progressione della malattia determinata dalle scansioni di ristadiazione fino a 2 anni.
I risultati di efficacia saranno il tasso di risposta (RR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). La migliore risposta di un partecipante sarà classificata secondo i criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD). Se la migliore risposta di un partecipante era stata una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile, veniva classificato come rispondente al trattamento.
Dalla data di completamento dei tre cicli di trattamento fino alla data di progressione della malattia determinata dalle scansioni di ristadiazione fino a 2 anni.
Differenza media nella qualità della vita valutata dallo strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale (FACT-C)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Lo strumento FACT-C è un sondaggio di 11 domande che pone domande generali sul sistema digestivo dei partecipanti. I punteggi dello strumento vanno da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano problemi digestivi.
basale e settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'esito esplorativo: percentuale di pazienti che presentavano una correlazione tra eventi avversi e tasso di risposta
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55555

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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