Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib bij gemetastaseerde colorectale kanker

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib bij volwassenen van 70 jaar of ouder met gemetastaseerde colorectale kanker: een fase II-onderzoek

Het doel van het onderzoek is het meten van de hoge graad (3-5) toxiciteit van regorafenib en het monitoren van de impact van de behandeling met regorafenib op de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen, omdat ze 70 jaar of ouder zijn en behandeling nodig hebben voor colorectale kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en met andere behandelingen niet beter is geworden. De proefpersonen zullen een aantal initiële tests ondergaan om er zeker van te zijn dat ze aan alle criteria voldoen die nodig zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Zodra de proefpersoon de eerste tests heeft afgerond en voldoet aan de geschiktheidscriteria, zal de proefpersoon beginnen met de behandeling met 120 mg regorafenib (3 tabletten) per dag gedurende 21 dagen (3 weken) in een cyclus van 28 dagen (4 weken). Na de eerste cyclus zal de arts de mogelijkheid bespreken om de dosis te verhogen tot 160 mg (4 tabletten) per dag gedurende 21 dagen (3 weken) in een cyclus van 28 dagen (4 weken), op basis van de gezondheidstoestand van de proefpersoon. Tijdens het onderzoek zullen beoordelingen worden uitgevoerd om de tolerantie van de proefpersonen en de respons op de behandeling te controleren. Regorafenib zal worden voortgezet zolang de patiënt de behandeling verdraagt ​​en de colorectale kanker van de patiënt reageert op de behandeling of stabiel blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
  • Meetbare gemetastaseerde ziekte.
  • Leeftijd +/- 70
  • Vooruitgang op de standaardtherapie, geen kandidaat voor verdere chemotherapie of de patiënt wijst andere opties af
  • Levensverwachting >/= 12 weken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Laboratoriumvereisten:
  • Totale bili ≤ 1,5 x bovengrens of normaal
  • Alanine-aminotransferase en asparate-aminotransferase ≤ 2,5 x bovengrens of normaal
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens of normaal
  • Internationaal genormaliseerde ratio/protrombinetijd ≤ 1,5 x bovengrens of normaal
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000, hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500. Bloedtransfusies die aan de inclusiecriteria voldoen, zijn niet toegestaan.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken, te beginnen bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Moet orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel andere systemische therapie voor gemetastaseerde colorectale kanker
  • Eerdere opdracht voor behandeling tijdens dit onderzoek. Proefpersonen die definitief uit de deelname aan het onderzoek zijn teruggetrokken, mogen niet opnieuw aan het onderzoek deelnemen.
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks optimaal medisch management
  • Actieve of klinisch significante hartziekte.
  • Bewijs of geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Elke bloeding of bloeding ≥ graad 3 binnen 4 weken.
  • Personen met trombotische, embolische, veneuze of arteriële voorvallen, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden na geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar.
  • Patiënten met feochromocytoom
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of huidige chronische/actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Aanhoudende infectie > graad 2
  • Symptomatische metastatische hersen- of meningeale tumoren
  • Aanwezigheid van niet-genezende wond, niet-genezende zweer of botbreuk
  • Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is
  • Uitdroging ≥ graad 1
  • Patiënten met een epileptische aandoening die medicatie nodig hebben
  • Aanhoudende proteïnurie ≥ graad 3 Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen en symptomen op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Pleurale effusie of ascites die ademhalingscompromis veroorzaakt, graad 2 kortademigheid
  • Geschiedenis van orgaanallograft inclusief hoornvliestransplantatie
  • Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke vorm van malabsorptie
  • Elke aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regorafenib

120 mg eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af (elke cyclus duurt 28 dagen)

Drie tabletten van 40 mg moeten 's morgens worden ingenomen met ongeveer 240 ml water na een vetarm ontbijt (< 30% vet).
Geneesmiddel: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 tabletten) elke dag gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen met de mogelijkheid van verhoging van de dosis tot 160 mg (4 tabletten).
Andere namen:
  • Stivarga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat toxiciteit van graad 3-5 ervaart als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
Vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat reageerde op de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van drie behandelingscycli tot de datum van progressie van de ziekte, zoals bepaald door heropname van scans, maximaal 2 jaar.
De uitkomsten voor de werkzaamheid zullen het responspercentage (RR), het ziektecontrolepercentage (DCR), de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) zijn. De beste respons van een deelnemer wordt volgens de RECIST-criteria (Responsevaluation criteria in solid tumors) geclassificeerd in volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). Als de beste respons van een deelnemer een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte was, werd deze geclassificeerd als reagerend op de behandeling.
Vanaf de datum van voltooiing van drie behandelingscycli tot de datum van progressie van de ziekte, zoals bepaald door heropname van scans, maximaal 2 jaar.
Gemiddeld verschil in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) instrument
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Het FACT-C-instrument is een enquête met 11 vragen waarin algemene vragen worden gesteld over het spijsverteringsstelsel van de deelnemers. De instrumentscores variëren van 0-44, waarbij hogere scores wijzen op spijsverteringsproblemen.
basislijn en week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennende uitkomstmaat: percentage patiënten met een verband tussen bijwerkingen en responspercentage
Tijdsspanne: week 4
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Regorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren