Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regorafenib i metastatisk kolorektal kreft

8. august 2024 oppdatert av: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib hos voksne 70 år eller eldre med metastatisk kolorektal kreft: En fase II-studie

Hensikten med studien er å måle høygradig (3-5) toksisitet av regorafenib og å overvåke effekten av behandling med regorafenib på livskvaliteten hos eldre voksne med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i studien fordi de er 70 år eller eldre og trenger behandling for tykktarmskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen og ikke har blitt bedre med annen behandling. Forsøkspersonene vil gjennomgå noen innledende tester for å sikre at de oppfyller alle nødvendige kriterier for å delta i studien. Når forsøkspersonen har fullført innledende testing og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonen begynne behandlingen med 120 mg regorafenib (3 tabletter) hver dag i 21 dager (3 uker) i en 28 dagers syklus (4 uker). Etter den første syklusen vil legen diskutere muligheten for å øke dosen til 160 mg (4 tabletter) hver dag i 21 dager (3 uker) i en 28 dagers syklus (4 uker) basert på pasientens helsestatus. Under studien vil det bli utført vurderinger for å overvåke pasientenes toleranse og respons på behandlingen. Regorafenib vil fortsette så lenge pasienten tåler behandlingen og pasientene kolorektal kreft enten reagerer på behandlingen eller forblir stabil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom
  • Målbar metastatisk sykdom.
  • Alder +/> 70
  • Progresjon på standard terapi, ikke en kandidat for ytterligere kjemoterapi eller pasienten avslår andre alternativer
  • Forventet levealder >/= 12 uker
  • Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke.
  • Laboratoriekrav:
  • Total bili ≤ 1,5 x øvre grense eller normal
  • Alaninaminotransferase og asparat aminotransferase ≤ 2,5 x øvre grense eller normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense eller normal
  • Internasjonal normalisert ratio/protrombintid ≤ 1,5 x øvre grense eller normal
  • Blodplateantall ≥ 100 000, hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500. Blodoverføring for å oppfylle inklusjonskriteriene er ikke tillatt.
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min
  • Personer i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra og med undertegning av informert samtykke inntil minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Må kunne svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden annen systemisk terapi for metastatisk kolorektal kreft
  • Tidligere oppdrag til behandling under denne studien. Emner som trekkes permanent fra studiedeltakelsen vil ikke få lov til å gå inn på studiet igjen.
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling
  • Aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Enhver blødning eller blødningshendelse ≥ grad 3 innen 4 uker.
  • Personer med trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hendelser, som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder etter informert samtykke
  • Anamnese med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene.
  • Pasienter med feokromocytom
  • Kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon eller nåværende kronisk/aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Pågående infeksjon > grad 2
  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale svulster
  • Tilstedeværelse av ikke-helende sår, ikke-helende sår eller benbrudd
  • Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
  • Dehydrering ≥ grad 1
  • Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering
  • Vedvarende proteinuri ≥ grad 3 Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for informert samtykke
  • Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering, grad 2 dyspné
  • Historie med organallograft inkludert hornhinnetransplantasjon
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • Enhver malabsorpsjonstilstand
  • Enhver tilstand som gjør faget uegnet for prøvedeltakelse
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regorafenib

120 mg qd, 3 uker på/1 uke fri (hver syklus er 28 dager)

Tre 40 mg tabletter bør tas om morgenen med ca. 8 fluid ounces (240 ml) vann etter en frokost med lavt fettinnhold (< 30 % fett).
Legemiddel: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 tabletter) hver dag i 21 dager av en 28 dagers syklus med mulighet for en økning i dosen til 160 mg (4 tabletter).
Andre navn:
  • Stivarga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever grad 3-5 toksisitet som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Fra datoen for studiestart til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som svarte på studiebehandling
Tidsramme: Fra datoen for fullføring av tre behandlingssykluser til datoen for progresjon av sykdommen, bestemt ved gjenopprettingsskanninger i opptil 2 år.
Effektutfall vil være responsrate (RR), sykdomskontrollrate (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). En deltakers beste respons vil bli klassifisert per RECIST (Responsevalueringskriterier i solide svulster) kriterier i fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD). Hvis en deltakers beste respons var fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, ble de klassifisert som respons på behandling.
Fra datoen for fullføring av tre behandlingssykluser til datoen for progresjon av sykdommen, bestemt ved gjenopprettingsskanninger i opptil 2 år.
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi-kolorektalt (FACT-C) instrument
Tidsramme: baseline og uke 4
FACT-C-instrumentet er en undersøkelse med 11 spørsmål som stiller generelle spørsmål om deltakernes fordøyelsessystem. Instrumentskårene varierer fra 0-44 med høyere poengsum som indikerer fordøyelsesproblemer.
baseline og uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende resultatmål: prosentandel av pasienter som hadde en sammenheng mellom uønskede hendelser og responsrate
Tidsramme: uke 4
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55555

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Regorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere