Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регорафениб при метастатическом колоректальном раке

8 августа 2024 г. обновлено: Aram Hezel, University of Rochester

Регорафениб у взрослых в возрасте 70 лет и старше с метастатическим колоректальным раком: исследование фазы II

Цель исследования — измерить высокую степень (3-5) токсичности регорафениба и отслеживать влияние лечения регорафенибом на качество жизни пожилых людей с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам будет предложено принять участие в исследовании, поскольку они в возрасте 70 лет и старше и нуждаются в лечении колоректального рака, который распространился на другие части тела и не улучшился при другом лечении. Субъекты пройдут некоторые первоначальные тесты, чтобы убедиться, что они соответствуют всем критериям, необходимым для участия в исследовании. Как только субъект завершит первоначальное тестирование и будет соответствовать критериям отбора, субъект начнет лечение с приема 120 мг регорафениба (3 таблетки) каждый день в течение 21 дня (3 недели) в 28-дневном цикле (4 недели). После первого цикла врач обсудит возможность увеличения дозы до 160 мг (4 таблетки) каждый день в течение 21 дня (3 недель) в 28-дневном цикле (4 недели) в зависимости от состояния здоровья субъекта. В ходе исследования будут проводиться оценки для мониторинга переносимости и реакции субъектов на лечение. Лечение регорафенибом будет продолжаться до тех пор, пока субъект переносит лечение, а колоректальный рак субъекта либо отвечает на лечение, либо остается стабильным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
  • Измеримое метастатическое заболевание.
  • Возраст +/>70
  • Прогрессирование на стандартной терапии, отсутствие кандидата на дальнейшую химиотерапию или пациент отказывается от других вариантов
  • Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель
  • Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие.
  • Требования к лаборатории:
  • Общий желчь ≤ 1,5 x верхний предел или норма
  • Аланинаминотрансфераза и аспаратаминотрансфераза ≤ 2,5 x верхний предел или норма
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел или норма
  • Международное нормализованное соотношение/протромбиновое время ≤ 1,5 x верхний предел или норма
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000, гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500. Переливание крови, отвечающее критериям включения, не допускается.
  • Скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин.
  • Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции, начиная с момента подписания формы информированного согласия и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен уметь глотать и сохранять пероральные лекарства.

Критерии исключения:

  • В настоящее время получает другую системную терапию по поводу метастатического колоректального рака.
  • Предыдущее назначение лечения во время этого исследования. Субъектам, навсегда исключенным из участия в исследовании, не будет разрешено повторно войти в исследование.
  • Неконтролируемая гипертензия, несмотря на оптимальное медицинское лечение
  • Активное или клинически значимое заболевание сердца.
  • Наличие или наличие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии.
  • Любое кровотечение или кровотечение ≥ 3 степени в течение 4 недель.
  • Субъекты с тромботическими, эмболическими, венозными или артериальными событиями, такими как нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение 6 месяцев после информированного согласия.
  • Другие активные злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 2 лет.
  • Пациенты с феохромоцитомой
  • Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека или текущая хроническая/активная инфекция гепатита B или C.
  • Текущая инфекция > 2 степени
  • Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек.
  • Наличие незаживающей раны, незаживающей язвы или перелома кости.
  • Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа
  • Обезвоживание ≥ 1 степени
  • Пациенты с судорожным расстройством, нуждающиеся в медикаментозном лечении
  • Стойкая протеинурия ≥ 3 степени. Интерстициальное заболевание легких с продолжающимися признаками и симптомами на момент информированного согласия.
  • Плевральный выпот или асцит, вызывающий нарушение дыхания, одышка 2 степени.
  • История аллотрансплантации органов, включая трансплантацию роговицы
  • Известная или подозреваемая аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату.
  • Любое состояние мальабсорбции
  • Любое состояние, которое делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регорафениб

120 мг 1 раз в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва (каждый цикл составляет 28 дней)

Три таблетки по 40 мг следует принимать утром, запивая примерно 8 жидкими унциями (240 мл) воды, после завтрака с низким содержанием жиров (<30 %).
Лекарство: Регорафениб
Регорафениб по 120 мг (3 таблетки) каждый день в течение 21 дня 28-дневного цикла с возможностью увеличения дозы до 160 мг (4 таблетки).
Другие имена:
  • Стиварга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число субъектов, у которых наблюдалась токсичность 3–5 степени, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: С даты включения в исследование и до истечения 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
С даты включения в исследование и до истечения 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые ответили на исследуемое лечение
Временное ограничение: С момента завершения трех циклов лечения до даты прогрессирования заболевания, определяемой повторным сканированием, составляет до 2 лет.
Результатами эффективности будут уровень ответа (RR), показатель контроля заболевания (DCR), выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (ОВ). Лучший ответ участника будет классифицирован по критериям RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) на полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD). Если лучшим ответом участника был полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание, его классифицировали как реагирующего на лечение.
С момента завершения трех циклов лечения до даты прогрессирования заболевания, определяемой повторным сканированием, составляет до 2 лет.
Средняя разница в качестве жизни по оценке инструмента функциональной оценки колоректальной терапии рака (FACT-C)
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
Инструмент FACT-C представляет собой опрос из 11 вопросов, в котором задаются общие вопросы о пищеварительной системе участников. Оценки прибора варьируются от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на проблемы с пищеварением.
исходный уровень и 4-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовательский показатель результата: процент пациентов, у которых была корреляция между нежелательными явлениями и частотой ответа.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55555

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Регорафениб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться