Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regorafenibe no câncer colorretal metastático

8 de agosto de 2024 atualizado por: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenibe em adultos com 70 anos ou mais com câncer colorretal metastático: um estudo de fase II

O objetivo do estudo é medir a toxicidade de alto grau (3-5) do regorafenibe e monitorar o impacto do tratamento com regorafenibe na qualidade de vida em idosos com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão convidados a participar do estudo porque têm 70 anos ou mais e necessitam de tratamento para câncer colorretal que se espalhou para outras partes do corpo e não melhorou com outro tratamento. Os sujeitos passarão por alguns testes iniciais para garantir que atendam a todos os critérios necessários para participar do estudo. Assim que o sujeito tiver concluído os testes iniciais e atender aos critérios de elegibilidade, o sujeito começará o tratamento com 120 mg de regorafenibe (3 comprimidos) todos os dias durante 21 dias (3 semanas) em um ciclo de 28 dias (4 semanas). Após o primeiro ciclo, o médico discutirá a possibilidade de aumentar a dose para 160 mg (4 comprimidos) todos os dias durante 21 dias (3 semanas) num ciclo de 28 dias (4 semanas) com base no estado de saúde do indivíduo. Durante o estudo, serão realizadas avaliações para monitorar a tolerância dos sujeitos e a resposta ao tratamento. O regorafenibe continuará enquanto o sujeito tolerar o tratamento e o câncer colorretal do sujeito estiver respondendo ao tratamento ou permanecer estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
  • Doença metastática mensurável.
  • Idade +/> 70
  • Progressão na terapia padrão, não é candidato a quimioterapia adicional ou o paciente recusa outras opções
  • Expectativa de vida >/= 12 semanas
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado por escrito.
  • Requisitos de laboratório:
  • Bil total ≤ 1,5 x limite superior ou normal
  • Alanina aminotransferase e Asparato aminotransferase ≤ 2,5 x limite superior ou normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior ou normal
  • Razão normalizada internacional/tempo de protrombina ≤ 1,5 x limite superior ou normal
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500. Não será permitida transfusão de sangue para atender aos critérios de inclusão.
  • Taxa de filtração glomerular ≥ 60 ml/min
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais adequados começando na assinatura do termo de consentimento informado até pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Deve ser capaz de engolir e reter medicamentos orais

Critérios de exclusão:

  • Atualmente recebendo outra terapia sistêmica para câncer colorretal metastático
  • Atribuição anterior ao tratamento durante este estudo. Os indivíduos permanentemente retirados da participação no estudo não poderão reentrar no estudo.
  • Hipertensão não controlada apesar do tratamento médico ideal
  • Doença cardíaca ativa ou clinicamente significativa.
  • Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Qualquer hemorragia ou evento hemorrágico ≥ grau 3 em 4 semanas.
  • Indivíduos com eventos trombóticos, embólicos, venosos ou arteriais, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses após consentimento informado
  • História de outra malignidade ativa nos últimos 2 anos.
  • Pacientes com feocromocitoma
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção atual por hepatite B ou C crônica/ativa.
  • Infecção contínua > grau 2
  • Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos
  • Presença de ferida que não cicatriza, úlcera que não cicatriza ou fratura óssea
  • Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
  • Desidratação ≥ grau 1
  • Pacientes com distúrbio convulsivo que necessitam de medicação
  • Proteinúria persistente ≥ grau 3 Doença pulmonar intersticial com sinais e sintomas contínuos no momento do consentimento informado
  • Derrame pleural ou ascite que causa comprometimento respiratório, dispneia grau 2
  • História de aloenxerto de órgão, incluindo transplante de córnea
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo
  • Qualquer condição de má absorção
  • Qualquer condição que torne o sujeito inadequado para participação no estudo
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que podem interferir na participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regorafenibe

120 mg uma vez ao dia, 3 semanas de uso/1 semana de descanso (cada ciclo dura 28 dias)

Três comprimidos de 40 mg devem ser tomados pela manhã com aproximadamente 8 onças fluidas (240 mL) de água após um café da manhã com baixo teor de gordura (<30% de gordura).
Medicamento: Regorafenibe
Regorafenib 120 mg (3 comprimidos) por dia durante 21 dias de um ciclo de 28 dias com possibilidade de aumento da dose para 160 mg (4 comprimidos).
Outros nomes:
  • Stivarga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que apresentam toxicidade de grau 3 a 5 como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: A partir da data de entrada no estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
A partir da data de entrada no estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que responderam ao tratamento do estudo
Prazo: A partir da data de conclusão de três ciclos de tratamento até a data de progressão da doença, conforme determinado por exames de reestadiamento em até 2 anos.
Os resultados de eficácia serão taxa de resposta (RR), taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS). A melhor resposta de um participante será classificada de acordo com os critérios RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos) em resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD). Se a melhor resposta de um participante fosse resposta completa, resposta parcial ou doença estável, ele seria classificado como respondendo ao tratamento.
A partir da data de conclusão de três ciclos de tratamento até a data de progressão da doença, conforme determinado por exames de reestadiamento em até 2 anos.
Diferença Média na Qualidade de Vida Avaliada pelo Instrumento de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Colorretal (FACT-C)
Prazo: linha de base e semana 4
O instrumento FACT-C é uma pesquisa de 11 perguntas que faz perguntas gerais sobre o sistema digestivo dos participantes. As pontuações do instrumento variam de 0 a 44, sendo que pontuações mais altas indicam problemas digestivos.
linha de base e semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Medida Exploratória de Resultados: Porcentagem de Pacientes que Tiveram Correlação entre Eventos Adversos e Taxa de Resposta
Prazo: semana 4
semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 55555

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

Ensaios clínicos em Regorafenibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever