瑞戈非尼治疗转移性结直肠癌
2024年8月8日 更新者：Aram Hezel、University of Rochester
瑞戈非尼治疗 70 岁或以上患有转移性结直肠癌的成人：一项 II 期研究
该研究的目的是测量瑞戈非尼的高级别（3-5）毒性，并监测瑞戈非尼治疗对患有转移性结直肠癌的老年人生活质量的影响。
研究概览
详细说明
受试者将被要求参加这项研究，因为他们年龄在 70 岁或以上，并且需要治疗已经扩散到身体其他部位并且通过其他治疗没有好转的结直肠癌。
受试者将接受一些初步测试，以确保他们符合参与研究所需的所有标准。
一旦受试者完成初始测试并符合资格标准，受试者将开始每天接受 120 毫克瑞戈非尼（3 片）治疗，持续 21 天（3 周），周期为 28 天（4 周）。
第一个周期后，医生将根据受试者的健康状况讨论是否可以在 28 天的周期（4 周）内将剂量增加至每天 160 毫克（4 片），持续 21 天（3 周）。
在研究期间，将进行评估以监测受试者对治疗的耐受性和反应。
只要受试者耐受治疗并且受试者的结直肠癌对治疗有反应或保持稳定，瑞戈非尼就会继续。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的结直肠腺癌
- 可测量的转移性疾病。
- 年龄+/>70
- 标准治疗出现进展，不适合进一步化疗或患者拒绝其他选择
- 预期寿命 >/= 12 周
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 实验室要求：
- 总胆汁 ≤ 1.5 x 上限或正常值
- 丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶 ≤ 2.5 x 上限或正常值
- 血清肌酐≤ 1.5 x 上限或正常值
- 国际标准化比率/凝血酶原时间 ≤ 1.5 x 上限或正常值
- 血小板计数 ≥ 100,000，血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500。 符合纳入标准的输血是不允许的。
- 肾小球滤过率≥60毫升/分钟
- 有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书起直至最后一次研究药物服用后至少 3 个月内采取适当的避孕措施。
- 必须能够吞咽并保留口服药物
排除标准：
- 目前正在接受其他转移性结直肠癌的全身治疗
- 本研究期间先前接受的治疗分配。 永久退出研究的受试者将不允许重新进入研究。
- 尽管进行了最佳医疗管理，但高血压仍无法得到控制
- 活动性或有临床意义的心脏病。
- 出血素质或凝血病的证据或病史
- 4 周内任何出血或出血事件≥ 3 级。
- 知情同意书6个月内发生血栓、栓塞、静脉或动脉事件，例如脑血管意外、深静脉血栓或肺栓塞的受试者
- 过去 2 年内有其他活动性恶性肿瘤病史。
- 嗜铬细胞瘤患者
- 已知人类免疫缺陷病毒感染史或当前慢性/活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 持续感染 > 2 级
- 有症状的转移性脑肿瘤或脑膜肿瘤
- 存在不愈合的伤口、不愈合的溃疡或骨折
- 需要血液或腹膜透析的肾衰竭
- 脱水≥1级
- 需要药物治疗的癫痫患者
- 持续性蛋白尿 ≥ 3 级 间质性肺疾病，在知情同意时有持续的体征和症状
- 胸腔积液或腹水导致呼吸困难、2 级呼吸困难
- 包括角膜移植在内的同种异体器官移植史
- 已知或怀疑对研究药物过敏或超敏反应
- 任何吸收不良状况
- 任何使受试者不适合参加试验的情况
- 可能干扰受试者参与研究的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞戈非尼
120 mg 每日一次，连续 3 周/停 1 周（每个周期为 28 天） 早晨，应在低脂（< 30% 脂肪）早餐后，用约 8 液体盎司（240 mL）水服用三片 40 毫克片剂。 |
瑞戈非尼每天 120 mg（3 片），持续 28 天周期中的 21 天，剂量有可能增加至 160 mg（4 片）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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作为安全性和耐受性衡量标准，经历 3-5 级毒性的受试者数量。
大体时间：从进入研究之日起至最后一次研究治疗剂量后 30 天。
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从进入研究之日起至最后一次研究治疗剂量后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对研究治疗有反应的受试者百分比
大体时间：从三个治疗周期完成之日起，直至通过重新分期扫描确定的疾病进展之日，最长可达 2 年。
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疗效结果包括有效率（RR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
参与者的最佳反应将根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准分为完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD)。
如果参与者的最佳反应是完全反应、部分反应或疾病稳定，则他们被归类为对治疗有反应。
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从三个治疗周期完成之日起，直至通过重新分期扫描确定的疾病进展之日，最长可达 2 年。
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通过癌症治疗功能评估 - 结直肠 (FACT-C) 仪器评估的生活质量平均差异
大体时间：基线和第 4 周
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FACT-C 工具是一项包含 11 个问题的调查，询问有关参与者消化系统的一般问题。
仪器分数范围为 0-44，分数越高表明消化问题。
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基线和第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探索性结果测量：不良事件与缓解率之间存在相关性的患者百分比
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月9日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计的)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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