Regorafenib en el cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado
• Enfermedad metastásica mensurable.
• Edad +/> 70
• Progresión en la terapia estándar, no es candidato para más quimioterapia o el paciente rechaza otras opciones
• Esperanza de vida >/= 12 semanas
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito.
• Requisitos de laboratorio:
• Bili total ≤ 1,5 x límite superior o normal
• Alanina aminotransferasa y asparato aminotransferasa ≤ 2,5 x límite superior o normal
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior o normal
• Cociente normalizado internacional/tiempo de protrombina ≤ 1,5 x límite superior o normal
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000, hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500. No se permitirán transfusiones de sangre para cumplir con los criterios de inclusión.
• Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min
• Los sujetos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Debe poder tragar y retener medicamentos orales.

Criterios de exclusión:

• Actualmente recibe otra terapia sistémica para el cáncer colorrectal metastásico.
• Asignación previa a tratamiento durante este estudio. A los sujetos retirados permanentemente de la participación en el estudio no se les permitirá volver a ingresar al estudio.
• Hipertensión no controlada a pesar de un tratamiento médico óptimo
• Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa.
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Cualquier hemorragia o episodio de sangrado ≥ grado 3 dentro de las 4 semanas.
• Sujetos con eventos trombóticos, embólicos, venosos o arteriales, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado.
• Historia de otras neoplasias malignas activas en los últimos 2 años.
• Pacientes con feocromocitoma
• Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección actual por hepatitis B o C crónica/activa.
• Infección en curso > grado 2
• Tumores cerebrales o meníngeos metastásicos sintomáticos
• Presencia de herida que no cicatriza, úlcera que no cicatriza o fractura ósea
• Insuficiencia renal que requiere diálisis hemo o peritoneal.
• Deshidratación ≥ grado 1
• Pacientes con trastorno convulsivo que requieren medicación.
• Proteinuria persistente ≥ grado 3 Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas continuos en el momento del consentimiento informado
• Derrame pleural o ascitis que causa compromiso respiratorio, disnea grado 2
• Historia de aloinjerto de órganos, incluido el trasplante de córnea
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio.
• Cualquier condición de malabsorción.
• Cualquier condición que haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio.