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전이성 대장암에서의 레고라페닙

2024년 8월 8일 업데이트: Aram Hezel, University of Rochester

전이성 대장암이 있는 70세 이상 성인을 대상으로 한 레고라페닙: 제2상 연구

연구의 목적은 레고라페닙의 높은 등급(3-5) 독성을 측정하고 전이성 대장암이 있는 노인의 삶의 질에 대한 레고라페닙 치료의 영향을 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 70세 이상이며 신체의 다른 부위로 전이되어 다른 치료로 호전되지 않는 대장암 치료가 필요하기 때문에 연구에 참여하도록 요청됩니다. 피험자는 연구에 참여하는 데 필요한 모든 기준을 충족하는지 확인하기 위해 몇 가지 초기 테스트를 거칩니다. 피험자가 초기 테스트를 완료하고 적격 기준을 충족하면 피험자는 28일 주기(4주)에서 21일(3주) 동안 매일 레고라페닙 120mg(3정)으로 치료를 시작합니다. 첫 번째 주기 이후, 의사는 피험자의 건강 상태에 따라 28일 주기(4주) 동안 21일(3주) 동안 매일 160mg(4정)까지 복용량을 늘릴 수 있는 가능성에 대해 논의할 것입니다. 연구 기간 동안, 치료에 대한 피험자의 내성과 반응을 모니터링하기 위해 평가가 수행됩니다. 레고라페닙은 피험자가 치료를 견디고 피험자의 대장암이 치료에 반응하거나 안정적으로 유지되는 한 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  • 측정 가능한 전이성 질환.
  • 연령 +/> 70
  • 추가 화학요법의 후보가 아니거나 표준 요법이 진행되거나 환자가 다른 옵션을 거부하는 경우
  • 기대 수명 >/= 12주
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • 실험실 요구사항:
  • 총 담즙 ≤ 1.5 x 상한 또는 정상
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파레이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 x 상한 또는 정상
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 상한 또는 정상
  • 국제 표준화 비율/프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 x 상한 또는 정상
  • 혈소판 수 ≥ 100,000, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500. 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용되지 않습니다.
  • 사구체 여과율 ≥ 60 ml/min
  • 가임기 피험자는 서명된 동의서 양식부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 전이성 대장암으로 다른 전신치료를 받고 있다.
  • 본 연구 동안 치료에 대한 이전 할당. 연구 참여에서 영구적으로 철회된 피험자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
  • 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력
  • 4주 이내에 출혈 또는 3등급 이상의 출혈이 발생한 경우.
  • 사전 동의 후 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전증, 색전증, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 피험자
  • 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성종양의 병력.
  • 크롬친화세포종 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 현재 만성/활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 병력이 알려져 있습니다.
  • 지속적인 감염 > 2등급
  • 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양
  • 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절의 존재
  • 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전
  • 탈수 ≥ 1등급
  • 약물치료가 필요한 발작장애 환자
  • 지속적인 단백뇨 ≥ 3등급 사전 동의 시점에 징후와 증상이 진행 중인 간질성 폐질환
  • 호흡곤란을 유발하는 흉막삼출 또는 복수, 2등급 호흡곤란
  • 각막 이식을 포함한 장기 동종이식의 병력
  • 연구 약물에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 과민증
  • 모든 흡수 장애 상태
  • 피험자를 임상시험 참여에 부적합하게 만드는 모든 조건
  • 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙

120mg qd, 3주 투여/1주 휴무(각 주기는 28일)

40mg 정제 3개를 아침에 저지방(< 30% 지방) 아침 식사 후 약 8액량 온스(240mL)의 물과 함께 복용해야 합니다.
의약품: 레고라페닙
레고라페닙 120mg(3정)을 28일 주기로 21일 동안 매일 투여하며, 용량을 160mg(4정)까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 스티바르가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성과 내약성의 척도로서 3~5등급 독성을 경험한 피험자의 수.
기간: 연구 시작일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지.
연구 시작일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료에 반응한 피험자의 비율
기간: 3주기의 치료가 완료된 날짜부터 재검사를 통해 결정된 질병 진행 날짜까지 최대 2년입니다.
유효성 결과는 반응률(RR), 질병 통제율(DCR), 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)이 될 것입니다. 참가자의 최고 반응은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다. 참가자의 최선의 반응이 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환인 경우 치료에 반응하는 것으로 분류되었습니다.
3주기의 치료가 완료된 날짜부터 재검사를 통해 결정된 질병 진행 날짜까지 최대 2년입니다.
암 치료-대장암의 기능 평가(FACT-C) 장비로 평가한 삶의 질의 평균 차이
기간: 기준선 및 4주차
FACT-C 장비는 참가자의 소화 시스템에 대한 일반적인 질문을 묻는 11개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 기기 점수의 범위는 0~44점이며 점수가 높을수록 소화 문제를 나타냅니다.
기준선 및 4주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
탐색적 결과 측정: 이상반응과 반응률 사이에 상관관계가 있는 환자의 비율
기간: 4주차
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 55555

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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