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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02466009
Regorafenib in Metastatic Colorectal Cancer
10 août 2022 mis à jour par: Aram Hezel, University of Rochester
Regorafenib in Adults 70 Years or Older With Metastatic Colorectal Cancer: A Phase II Study
The purpose of the study is to measure high grade (3-5) toxicity of regorafenib and to monitor the impact of treatment with regorafenib on the quality of life in older adults with metastatic colorectal cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subjects will be asked to participate in the study because they are aged 70 or older and require treatment for colorectal cancer that has spread to other parts of the body and has not gotten better with other treatment.
Subjects will undergo some initial tests to ensure that they meet all criteria necessary to participate in the study.
Once the subject has completed initial testing and meets eligibility criteria, the subject will begin treatment with 120 mg of regorafenib (3 tablets) each day for 21 days (3 weeks) in a 28 day cycle (4 weeks).
After the first cycle, the doctor will discuss the possibility of increasing the dose to 160 mg (4 tablets) each day for 21 days (3 weeks) in a 28 day cycle (4 weeks) based on the subjects health status.
During the study, assessments will be performed to monitor the subjects tolerance and response to the treatment.
Regorafenib will continue as long as the subject is tolerating the treatment and the subjects colorectal cancer is either responding to treatment or remains stable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma
- Measurable metastatic disease.
- Age +/> 70
- Progression on standard therapy, not a candidate for further chemotherapy or patient declines other options
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Able to understand and willing to sign written informed consent.
- Laboratory requirements:
- Total bili ≤ 1.5 x upper limit or normal
- Alanine aminotransferase & Asparate aminotransferase ≤ 2.5 x upper limit or normal
- Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit or normal
- International normalized ratio/prothrombin time ≤ 1.5 x upper limit or normal
- Platelet count ≥ 100,000, hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500. Blood transfusion to meet the inclusion criteria not be allowed.
- Glomerular filtration rate ≥ 60 ml/min
- Subjects of childbearing potential must agree to use adequate contraception beginning at the signing informed consent form until at least 3 months after the last dose of study drug.
- Must be able to swallow and retain oral medications
Exclusion Criteria:
- Currently receiving other systemic therapy for metastatic colorectal cancer
- Previous assignment to treatment during this study. Subjects permanently withdrawn from study participation will not be allowed to re-enter study.
- Uncontrolled hypertension despite optimal medical management
- Active or clinically significant cardiac disease.
- Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy
- Any hemorrhage or bleeding event ≥ grade 3 within 4 weeks.
- Subjects with thrombotic, embolic, venous, or arterial events, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolus within 6 months of informed consent
- History of other active malignancy within past 2 years.
- Patients with phaeochromocytoma
- Known history of human immunodeficiency virus infection or current chronic/active hepatitis B or C infection.
- Ongoing infection > grade 2
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- Presence of non-healing wound, non-healing ulcer, or bone fracture
- Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
- Dehydration ≥ grade 1
- Patients with seizure disorder requiring medication
- Persistent proteinuria ≥ grade 3 Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms at the time of informed consent
- Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise, grade 2 dyspnea
- History of organ allograft including corneal transplant
- Known or suspected allergy or hypersensitivity to the study drug
- Any malabsorption condition
- Any condition which makes the subject unsuitable for trial participation
- Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Regorafenib
120 mg qd, 3 weeks on/1 week off (each cycle is 28 days) Three 40 mg tablets should be taken in the morning with approximately 8 fluid ounces (240 mL) of water after a low-fat (< 30% fat) breakfast. |
Regorafenib 120 mg (3 tablets) each day for 21 days of a 28 day cycle with the possibility of an increase in the dose to 160 mg (4 tablets).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Subjects Who Experience Grade 3-5 Toxicity as a Measure of Safety and Tolerability.
Délai: From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Subjects Who Respond to Study Treatment.
Délai: From the date of completion of three cycles of treatment until the date of progression of disease as determined by restaging scans up to 2 years.
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From the date of completion of three cycles of treatment until the date of progression of disease as determined by restaging scans up to 2 years.
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Association of Adverse Events With the Comprehensive Geriatric Assessments.
Délai: From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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Subject's Quality of Life as Assessed by the Comprehensive Geriatric Assessment Form While Receiving Study Treatment.
Délai: From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aram Hezel, M.D., University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Première publication (Estimation)
9 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55555
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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