Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi metastasoituneessa paksusuolensyövässä

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenibi 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä: vaiheen II tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata regorafenibin korkea-asteista (3-5) toksisuutta ja seurata regorafenibihoidon vaikutusta metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien iäkkäiden aikuisten elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, koska he ovat vähintään 70-vuotiaita ja tarvitsevat hoitoa paksusuolensyövän vuoksi, joka on levinnyt muihin kehon osiin eikä ole parantunut muilla hoidoilla. Koehenkilöt käyvät läpi joitakin alustavia testejä varmistaakseen, että he täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisen edellyttämät kriteerit. Kun koehenkilö on suorittanut alustavat testit ja täyttää kelpoisuusvaatimukset, hän aloittaa hoidon 120 mg:lla regorafenibia (3 tablettia) joka päivä 21 päivän (3 viikon) ajan 28 päivän syklissä (4 viikkoa). Ensimmäisen jakson jälkeen lääkäri keskustelee mahdollisuudesta nostaa annosta 160 mg:aan (4 tablettiin) joka päivä 21 päivän (3 viikon) ajan 28 päivän syklissä (4 viikkoa) potilaan terveydentilan perusteella. Tutkimuksen aikana suoritetaan arviointeja, joilla seurataan koehenkilöiden toleranssia ja vastetta hoitoon. Regorafenibihoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas sietää hoitoa ja kolorektaalisyöpä joko reagoi hoitoon tai pysyy vakaana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus.
  • Ikä +/> 70
  • Standardihoidon eteneminen, ei ehdokas jatkokemoterapiaan tai potilas kieltäytyy muista vaihtoehdoista
  • Elinajanodote >/= 12 viikkoa
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Laboratoriovaatimukset:
  • Kokonaissappi ≤ 1,5 x yläraja tai normaali
  • Alaniiniaminotransferaasi & asparaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x yläraja tai normaali
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x yläraja tai normaali
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde/protrombiiniaika ≤ 1,5 x yläraja tai normaali
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500. Verensiirtoa ei sallita sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa muuta systeemistä hoitoa metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon
  • Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana. Tutkimukseen osallistumisesta pysyvästi poissuljetut koehenkilöt eivät voi palata opiskeluun.
  • Hallitsematon verenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Kaikki verenvuototapahtumat ≥ asteen 3 4 viikon sisällä.
  • Potilaat, joilla on tromboottisia, embolisia, laskimo- tai valtimotapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on feokromosytooma
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai nykyinen krooninen/aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
  • Jatkuva infektio > aste 2
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
  • Parantumattoman haavan, ei-paraantuvan haavan tai luunmurtuman esiintyminen
  • Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Kuivuminen ≥ aste 1
  • Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö
  • Pysyvä proteinuria ≥ asteen 3 interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, asteen 2 hengenahdistus
  • Elinsiirto, mukaan lukien sarveiskalvon siirto
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Mikä tahansa imeytymishäiriö
  • Mikä tahansa ehto, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman kokeeseen osallistumiseen
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi

120 mg qd, 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko (kukin sykli on 28 päivää)

Kolme 40 mg:n tablettia tulee ottaa aamulla noin 240 ml:n veden kera vähärasvaisen (< 30 % rasvaa sisältävän) aamiaisen jälkeen.
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi 120 mg (3 tablettia) joka päivä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä, jolloin annos voidaan suurentaa 160 mg:aan (4 tablettia).
Muut nimet:
  • Stivarga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat asteen 3–5 toksisuutta turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Tutkimukseen tulopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoitoon vastanneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kolmen hoitosyklin päättymispäivästä taudin etenemispäivämäärään, joka määritetään uudelleentarkastelun perusteella, enintään 2 vuotta.
Tehokkuustulokset ovat vasteprosentti (RR), taudinhallintaprosentti (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS). Osallistujan paras vaste luokitellaan RECIST-kriteerien (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit) mukaan täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), stabiiliin sairauteen (SD) ja progressiiviseen sairauteen (PD). Jos osallistujan paras vaste oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, hänet luokiteltiin hoitovasteeksi.
Kolmen hoitosyklin päättymispäivästä taudin etenemispäivämäärään, joka määritetään uudelleentarkastelun perusteella, enintään 2 vuotta.
Keskimääräinen ero elämänlaadussa syöpäterapia-kolorektaalisen instrumentin (FACT-C) toiminnallisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
FACT-C-instrumentti on 11 kysymyksen kysely, jossa kysytään yleisiä kysymyksiä osallistujien ruoansulatusjärjestelmästä. Instrumenttipisteet vaihtelevat välillä 0-44, korkeammat pisteet osoittavat ruoansulatusongelmia.
perustilanne ja viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimustulosmittaus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli korrelaatio haittatapahtumien ja vasteprosentin välillä
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55555

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa