Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regorafenib in Metastatic Colorectal Cancer

2022. augusztus 10. frissítette: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib in Adults 70 Years or Older With Metastatic Colorectal Cancer: A Phase II Study

The purpose of the study is to measure high grade (3-5) toxicity of regorafenib and to monitor the impact of treatment with regorafenib on the quality of life in older adults with metastatic colorectal cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Subjects will be asked to participate in the study because they are aged 70 or older and require treatment for colorectal cancer that has spread to other parts of the body and has not gotten better with other treatment. Subjects will undergo some initial tests to ensure that they meet all criteria necessary to participate in the study. Once the subject has completed initial testing and meets eligibility criteria, the subject will begin treatment with 120 mg of regorafenib (3 tablets) each day for 21 days (3 weeks) in a 28 day cycle (4 weeks). After the first cycle, the doctor will discuss the possibility of increasing the dose to 160 mg (4 tablets) each day for 21 days (3 weeks) in a 28 day cycle (4 weeks) based on the subjects health status. During the study, assessments will be performed to monitor the subjects tolerance and response to the treatment. Regorafenib will continue as long as the subject is tolerating the treatment and the subjects colorectal cancer is either responding to treatment or remains stable.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Measurable metastatic disease.
  • Age +/> 70
  • Progression on standard therapy, not a candidate for further chemotherapy or patient declines other options
  • Life expectancy >/= 12 weeks
  • Able to understand and willing to sign written informed consent.
  • Laboratory requirements:
  • Total bili ≤ 1.5 x upper limit or normal
  • Alanine aminotransferase & Asparate aminotransferase ≤ 2.5 x upper limit or normal
  • Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit or normal
  • International normalized ratio/prothrombin time ≤ 1.5 x upper limit or normal
  • Platelet count ≥ 100,000, hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500. Blood transfusion to meet the inclusion criteria not be allowed.
  • Glomerular filtration rate ≥ 60 ml/min
  • Subjects of childbearing potential must agree to use adequate contraception beginning at the signing informed consent form until at least 3 months after the last dose of study drug.
  • Must be able to swallow and retain oral medications

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving other systemic therapy for metastatic colorectal cancer
  • Previous assignment to treatment during this study. Subjects permanently withdrawn from study participation will not be allowed to re-enter study.
  • Uncontrolled hypertension despite optimal medical management
  • Active or clinically significant cardiac disease.
  • Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Any hemorrhage or bleeding event ≥ grade 3 within 4 weeks.
  • Subjects with thrombotic, embolic, venous, or arterial events, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolus within 6 months of informed consent
  • History of other active malignancy within past 2 years.
  • Patients with phaeochromocytoma
  • Known history of human immunodeficiency virus infection or current chronic/active hepatitis B or C infection.
  • Ongoing infection > grade 2
  • Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
  • Presence of non-healing wound, non-healing ulcer, or bone fracture
  • Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
  • Dehydration ≥ grade 1
  • Patients with seizure disorder requiring medication
  • Persistent proteinuria ≥ grade 3 Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms at the time of informed consent
  • Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise, grade 2 dyspnea
  • History of organ allograft including corneal transplant
  • Known or suspected allergy or hypersensitivity to the study drug
  • Any malabsorption condition
  • Any condition which makes the subject unsuitable for trial participation
  • Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Regorafenib

120 mg qd, 3 weeks on/1 week off (each cycle is 28 days)

Three 40 mg tablets should be taken in the morning with approximately 8 fluid ounces (240 mL) of water after a low-fat (< 30% fat) breakfast.
Drog: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 tablets) each day for 21 days of a 28 day cycle with the possibility of an increase in the dose to 160 mg (4 tablets).
Más nevek:
  • Stivarga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Subjects Who Experience Grade 3-5 Toxicity as a Measure of Safety and Tolerability.
Időkeret: From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Subjects Who Respond to Study Treatment.
Időkeret: From the date of completion of three cycles of treatment until the date of progression of disease as determined by restaging scans up to 2 years.
From the date of completion of three cycles of treatment until the date of progression of disease as determined by restaging scans up to 2 years.
Association of Adverse Events With the Comprehensive Geriatric Assessments.
Időkeret: From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
Subject's Quality of Life as Assessed by the Comprehensive Geriatric Assessment Form While Receiving Study Treatment.
Időkeret: From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.
From the date of study entry until 30 days after the last dose of study treatment.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 55555

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Regorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel