Regorafenib áttétes vastag- és végbélrákban
2024. augusztus 8. frissítette: Aram Hezel, University of Rochester
Regorafenib 70 éves vagy annál idősebb, metasztatikus vastag- és végbélrákos felnőtteknél: II. fázisú vizsgálat
A vizsgálat célja a regorafenib nagyfokú (3-5) toxicitásának mérése, valamint a regorafenib-kezelés hatásának nyomon követése metasztatikus vastagbélrákban szenvedő idősebb felnőttek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, mert 70 évesek vagy idősebbek, és olyan vastag- és végbélrák miatt szorulnak kezelésre, amely a test más részeire is átterjedt, és más kezelésekkel nem javult.
Az alanyok kezdeti teszteken esnek át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a vizsgálatban való részvételhez szükséges összes kritériumnak.
Miután az alany elvégezte a kezdeti tesztelést, és megfelel a jogosultsági feltételeknek, az alany 120 mg regorafenibbel (3 tabletta) kezdi meg a kezelést minden nap 21 napon keresztül (3 héten keresztül), 28 napos ciklusban (4 hét).
Az első ciklus után az orvos megvitatja az adag napi 160 mg-ra (4 tablettára) történő emelésének lehetőségét 21 napig (3 hétig) egy 28 napos ciklusban (4 hét), az alany egészségi állapotától függően.
A vizsgálat során értékeléseket végeznek az alanyok toleranciájának és kezelésre adott válaszának nyomon követésére.
A regorafenib mindaddig folytatódik, amíg az alany tolerálja a kezelést, és az alanyok vastagbélrákja vagy reagál a kezelésre, vagy stabil marad.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma
- Mérhető metasztatikus betegség.
- Életkor +/> 70
- A standard terápia előrehaladása, nem jelölt további kemoterápia vagy a beteg elutasítja a többi lehetőséget
- Várható élettartam >/= 12 hét
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Laboratóriumi követelmények:
- Összes bili ≤ 1,5 x felső határ vagy normál
- Alanin aminotranszferáz és aszparat aminotranszferáz ≤ 2,5x felső határ vagy normál
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 x felső határ vagy normál
- Nemzetközi normalizált arány/protrombin idő ≤ 1,5 x felső határ vagy normál
- Thrombocytaszám ≥ 100 000, hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500. A felvételi kritériumoknak megfelelő vérátömlesztés nem megengedett.
- Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 60 ml/perc
- A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás használatába a beleegyező nyilatkozat aláírásával kezdődően a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 3 hónapig.
- Képesnek kell lennie az orális gyógyszerek lenyelésére és megtartására
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más szisztémás terápiában részesül áttétes vastagbélrák miatt
- Korábbi beosztás a kezelésre a vizsgálat során. A tanulmányban való részvételből véglegesen kivont alanyok nem léphetnek be újra a tanulmányba.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás az optimális orvosi kezelés ellenére
- Aktív vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
- Bármilyen 3. fokozatú vérzéses esemény 4 héten belül.
- Azok az alanyok, akiknél trombózisos, embóliás, vénás vagy artériás események, például cerebrovaszkuláris baleset, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szenvednek a beleegyezéstől számított 6 hónapon belül
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 2 évben.
- Pheochromocytomában szenvedő betegek
- Ismert humán immunhiány vírus fertőzés vagy jelenlegi krónikus/aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
- Folyamatos fertőzés > 2. fokozat
- Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok
- Nem gyógyuló seb, nem gyógyuló fekély vagy csonttörés
- Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
- Kiszáradás ≥ 1. fokozat
- Gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavarban szenvedő betegek
- Perzisztens proteinuria ≥ 3. fokozat Intersticiális tüdőbetegség folyamatos jelekkel és tünetekkel a beleegyezés időpontjában
- Légúti károsodást okozó pleurális folyadékgyülem vagy ascites, 2. fokozatú nehézlégzés
- Szerv-allograft kórtörténet, beleértve a szaruhártya-transzplantációt
- A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység
- Bármilyen felszívódási zavar
- Bármilyen körülmény, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják az alany vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regorafenib
120 mg naponta, 3 hét bekapcsolva/1 hét szünet (minden ciklus 28 napos) Három 40 mg-os tablettát kell bevenni reggel körülbelül 8 folyadék uncia (240 ml) vízzel, zsírszegény (<30% zsírtartalmú) reggeli után. |
Regorafenib 120 mg (3 tabletta) naponta egy 28 napos ciklus 21 napján, az adag 160 mg-ra (4 tabletta) történő emelésének lehetőségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3-5. fokozatú toxicitást tapasztaló alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: A vizsgálatba való belépés napjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
|
A vizsgálatba való belépés napjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezelésre reagáló alanyok százalékos aránya
Időkeret: A három kezelési ciklus befejezésének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, amelyet a vizsgálat újraindításával határoztak meg, legfeljebb 2 évig.
|
A hatékonysági eredmények a válaszarány (RR), a betegségkontroll arány (DCR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) lesznek.
A résztvevő legjobb válaszát a RECIST (Response értékelési kritériumok szolid tumorokban) kritériumok szerint a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD) kategóriába sorolják.
Ha egy résztvevő legjobb válasza teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség volt, akkor a kezelésre reagálónak minősítették.
|
A három kezelési ciklus befejezésének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, amelyet a vizsgálat újraindításával határoztak meg, legfeljebb 2 évig.
|
|
Az életminőség átlagos különbsége a rákterápiás kolorektális (FACT-C) műszer funkcionális értékelése alapján
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
A FACT-C eszköz egy 11 kérdésből álló felmérés, amely általános kérdéseket tesz fel a résztvevők emésztőrendszerére vonatkozóan.
A hangszer pontszámai 0 és 44 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig emésztési problémákat jeleznek.
|
alapvonal és 4. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feltáró eredménymérő: azon betegek százalékos aránya, akiknél összefüggés volt a nemkívánatos események és a válaszarány között
Időkeret: hét 4
|
hét 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aram Hezel, M.D., University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55555
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .