- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316712
Effekten af TECAR (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) terapi på kronisk supraspinatus tendinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tendinopati opstår, når smerte opstår i en sene nær dens oprindelse eller indsættelse på grund af gentagne aktiviteter og reducerede funktionsniveauer. Det sker, når senen ikke heler korrekt. Tredive procent af tendinopatier relateret til muskuloskeletale tilstande er forbundet med skuldersmerter, og supraspinatus tendinitis er det tredje mest udbredte problem.
Supraspinatus senen, en del af rotatormanschetten i skulderleddet, er særligt påvirket. Aldring er også en almindelig faktor, der fører til supraspinatus seneskader. Supraspinatus musklen primære funktion er skulderabduktion, især under bevægelser, der løfter armen over hovedet. Under disse bevægelser passerer supraspinatus senen gentagne gange under acromionprocessen på skulderbladet, hvilket kan resultere i indklemning og efterfølgende inflammation. En uventet kraft eller traume kan forårsage en delvis eller fuldstændig seneruptur, hvis denne tilstand udvikler sig.
Transfer of Energy Capacitive and Resistive (TECAR) tilbyder en unik variation af behandlinger for kroniske og akutte patologier, med kontraindikationer såsom graviditet, pacemakere og følsomhed over for høje temperaturer. Det bør bemærkes, at denne nye teknologi er et værdifuldt værktøj til behandling af forskellige patologier, især i sammenligning med andre terapier med hensyn til tilstedeværelsen og/eller fraværet af specifikke positive effekter. TECAR har også særlige egenskaber, der er effektive, selv når andre behandlinger fejler. Denne terapi balancerer terapeutens manuelle færdigheder og den specialiserede energi, som denne teknologi tilbyder, hvilket resulterer i stadig mere tilfredsstillende resultater for terapeuter og patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Gamal Ibrahem Alghamry, B.Sc
- Telefonnummer: +20 114 448 1731
- E-mail: Mohamed.gamal.2651997@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hend Hamdy Mohamed Ahmed, PhD
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- CAN Center outpatient clinic
-
Kontakt:
- Mohamed Gamal Ibrahem Alghamry, B.Sc
- Telefonnummer: +20 114 448 1731
- E-mail: Mohamed.gamal.2651997@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Supraspinatus tendinitis grad II baseret på Neers klassifikation, bekræftet af specielle tests, tegn og symptomer på grad I og II Supraspinatus tendinitis i den sidste måned, og indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler som anbefalet af lægen.
- Alle patienter vil have et body mass index mellem 18,5 og 29,9 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- Andre grader af Supraspinatus tendinitis.
- Tidligere skulderkirurgiske indgreb.
- Instabilitet af skulderleddet på grund af andre årsager, akromioklavikulær ledartrose.
- Ikke-samarbejdsvillige forsøgspersoner.
- Diabetes
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlige neuromuskulære eller kardiovaskulære sygdomme.
- Systemiske sygdomme og alvorlige COVID-19-tilfælde vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Pacemakere
- Varmefølsomhed
- Metalimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel behandling + TECAR-terapi
Den eksperimentelle gruppe vil modtage konventionel fysioterapi som den aktive komparatorgruppe, udover TECAR-terapi ved afslutningen af hver session.
Sessioner vil blive modtaget i tre uger (ni sessioner, tre gange om ugen).
|
Alle patienter i begge grupper vil modtage konventionel behandling, 3 sessioner om ugen i 3 uger.
De konventionelle metoder til behandling af supraspinatus tendinitis omfatter skuldersving, smertefri bevægelsesøvelser (ROM-øvelser), aktiv-assisterede øvelser for skulderleddet, modstandsøvelser for at forbedre muskelstyrken og smertereducerende fysioterapimodaliteter som ultralyd.
Patienter i forsøgsgruppen vil kun modtage TECAR-terapi, 3 sessioner om ugen i 3 uger.
Behandlingen vil starte med en automatisk kapacitiv energioverførsel i 10 minutter.
Derefter vil den kapacitive plade blive erstattet af den resistive elektrode, og den neutrale elektrode vil blive fastgjort
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Den aktive komparatorgruppe vil modtage konventionelle fysioterapisessioner i tre uger (ni sessioner, tre gange om ugen).
|
Alle patienter i begge grupper vil modtage konventionel behandling, 3 sessioner om ugen i 3 uger.
De konventionelle metoder til behandling af supraspinatus tendinitis omfatter skuldersving, smertefri bevægelsesøvelser (ROM-øvelser), aktiv-assisterede øvelser for skulderleddet, modstandsøvelser for at forbedre muskelstyrken og smertereducerende fysioterapimodaliteter som ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerteintensitet i skulderleddet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 uger
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) vil vurdere skuldersmerter, når NRS bruges.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værst tænkelige smerter".
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af skulderabduktions bevægelighed
Tidsramme: 3 uger
|
Et digitalt goniometer vil blive brugt til at vurdere skulderleddets abduktionsbevægelighed hos patienter med kronisk supraspinatus-tendinitis før og efter behandlingssessionerne.
Målinger vil blive foretaget med patienten i ryglægende stilling.
Goniometerets omdrejningspunkt vil være centreret på den anteriore side af acromionprocessen, den stationære arm vil være justeret parallelt med midterlinjen af torso, og den bevægelige arm vil være justeret med midterlinjen af humerus, pegende mod den mediale epikondyl på albuen.
|
3 uger
|
|
Vurdering af skulderens ekstern rotation bevægelighed
Tidsramme: 3 uger
|
Skulderleddets eksterne rotations bevægelsesomfang vil også blive vurderet ved hjælp af en digital goniometer før og efter behandlingssessionerne hos patienter med kronisk supraspinatus tendinitis.
Patienten vil blive placeret i ryglægende stilling under målingen.
Goniometerets omdrejningspunkt vil være centreret over albuegibben på albuen, den stationære arm vil blive justeret vinkelret på gulvet, og den bevægelige arm vil blive justeret med albuebenet, pegende mod albuebenets styloidproces.
|
3 uger
|
|
Vurdering af håndstyrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 3 uger
|
En JAMAR hånddynamometer (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL, USA) vil blive brugt til at måle grebstyrke i kilogram.
Jamar er lille og bærbar, men relativt tung på 1,5 lb.
Skiven viser kraft i både kilogram og pund, med markeringer med intervaller på 2 kg eller 5 lb, hvilket giver mulighed for vurdering til nærmeste 1 kg eller 2,5 lb.
Læsefejlen er rapporteret at være større ved lavere belastninger.
Denne metode har høj test-retest pålidelighed.
Den har også både inter- og intrarater pålidelighed.
|
3 uger
|
|
Vurdering af funktionsnedsættelse ved QuickDASH-skalaen (Arabisk version)
Tidsramme: 3 uger
|
QuickDASH omfatter 30 spørgsmål, hvoraf seks handler om symptomer (3 om smerter, 1 om prikken/nummenhed, 1 om svaghed, 1 om stivhed) og 24 om funktion (21 om fysisk funktion, 3 om social/rollefunktion).
For hvert spørgsmål vurderede personen præstationen i den seneste uge på en 5-punkts skala (1 = ingen vanskelighed med at udføre eller ingen påvirkning; 5 = ude af stand til at gøre eller høj påvirkning).
Den rå score er summen af alle svar (maksimal score: 150; minimumsscore: 30).
Den rå score omregnes til en skala fra nul til 100 (= total DASH).
Nul er ingen handicap og 100 er maksimalt handicap.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hanaa Kenawy Atta, PhD, Assistant Professor, Cairo university
- Studieleder: Hend Hamdy Mohamed Ahmed, PhD, Lecturer, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005900
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supraspinatus tendinitis
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitis
-
Sehat Medical ComplexRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitisEgypten
-
University of CadizRocío Martín Valero; Jorge Manuel Góngora Rodríguez; Manuel Rodriguez Huguet og andre samarbejdspartnereAfsluttetSupraspinatus tendinitisSpanien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...AfsluttetSupraspinatus tendinitisItalien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CadizAfsluttetSupraspinatus tendinitisSpanien
-
University of CadizAfsluttetSupraspinatus tendinitisSpanien
Kliniske forsøg med Konventionel behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet