Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EveryPrem-projektet: Evaluering af INTER-NDA for standardiseret neurodevelopmental screening ved 2-års alderen for børn født for tidligt. (EveryPrem)

9. april 2026 opdateret af: Giancarlo Natalucci

Neuroudviklingsmæssig opfølgning af spædbørn med høj risiko, såsom for tidligt fødte, er nødvendig for tidligt at opdage funktionsnedsættelser og tidligt starte en støttende/terapeutisk intervention. Gyldige værktøjer bør være tilgængelige til screening af spædbørn med udviklingsproblemer, selv hvor ressourcerne er begrænsede. En sådan screening vil sikre tilstrækkelig lægehjælp under og efter hospitalsudskrivning samt evidensbaseret forældrerådgivning før og efter fødslen. Mens der i Schweiz er disse værktøjer specifikt nødvendige til neuroudviklingsovervågning af moderat til sent præmature fødte spædbørn, er de nødvendige i lav- og mellemindkomstlande for at overvåge hele populationen af ​​for tidligt fødte spædbørn.

For at udfylde dette vigtige hul, sigter nærværende undersøgelse på at afgøre, om det er muligt at udvide neuroudviklingsscreening (i øjeblikket tilbydes kun en meget lille del af børn født for tidligt) ved at bruge en ny omkostningseffektiv neuroudviklingsvurdering, INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Vurdering (INTER-NDA, www.inter-nda.com Vurdering) i en alder af 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for undersøgelsen er:

  1. Hos meget for tidligt fødte spædbørn (født < 32 ugers graviditet)

    - At vurdere den samtidige validitet af INTER-NDA med Bayley-III[13] ved 2 års korrigeret alder hos VPT-spædbørn.

  2. Hos moderate til sene præmature spædbørn (født mellem 32 og 36 ugers svangerskab) - At screene neuroudviklingspræstationer ved korrigeret 2 års korrigeret alder hos MLPT-spædbørn ved hjælp af INTER-NDA og at sammenligne værdier med internationale INTER-NDA standardværdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle for tidligt fødte spædbørn (dvs. født ved < 37 ugers svangerskab), som enten er født på eller modtog neonatal pleje på universitetshospitalet Zürich i 2019-2021, er berettiget til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere patient fra afdelingen for neonatologi på universitetshospitalet i Zürich
  • Født mellem 01.01.2019 og 31.12.2021, dvs. i alderen 18 til 30 måneder på tidspunktet for forskningsbesøget
  • Svangerskabsalder under 370/7 uger
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk defineret syndrom (herunder kromosomafvigelse) eller medfødt metabolismefejl, der negativt påvirker forventet levetid eller neuroudvikling.
  • Større medfødte misdannelser, der kræver kirurgisk korrektion eller potentielt påvirker neuroudviklingsresultatet.
  • Hypoksisk iskæmisk encefalopati efter perinatal asfyksi defineret som grad 2 eller 3 ifølge Sarnat og Sarnat[19].
  • Neonatalt stofabstinenssyndrom eller kendt moderens stofforbrug af følgende illegale stoffer under graviditeten: kokain, heroin, lysergsyrediethylamid (LSD), 3,4-methylendioxymetamfetamin (ecstasy), phencyclidin (PCP) og anden amfetamin/metamfetamin.
  • Børn af forældre, der ikke taler tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INTER-NDA domænescore og centiler
Tidsramme: I alderen 18 til 20 måneder; testvarighed 15 til 20 minutter.
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) er en ny omkostningseffektiv neuroudviklingsvurdering for 2-årige spædbørn.
I alderen 18 til 20 måneder; testvarighed 15 til 20 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giancarlo Natalucci

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2020-02598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med INTER-NDA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner