- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482025
Prøveversionen af Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT). (SMMRT)
Medicinafvigelser, defineret som utilsigtede forskelle fundet mellem patienters journaler og patienters indberetninger om den medicin, de tager, forekommer hyppigt efter hospitalsudskrivning, disponerende for bivirkninger (ADE), skadestuebesøg og genindlæggelser. Løsning af medicinafvigelser - medicinafstemning - er påbudt ved enhver plejeovergang, men man ved kun lidt om interventionsstrategier for at forbedre medicinafstemning i perioden efter udskrivelse, hvor patienter kan mangle hurtig adgang til primærbehandling og har høj risiko for ADE. For at løse dette hul udviklede og pilottestede efterforskerne værktøjet Secure Messaging for Medication Reconciliation (SMMRT), hvor en farmaceut kommunikerer med veteraner for at gennemgå medicin og afstemme uoverensstemmelser efter hospitalsudskrivning via Secure Messaging (SM), i My HealtheVet (MHV) , VA's patientportal. Målene for SMMRT Trial er derfor
At optimere slutbrugernes oplevelse med SMMRT gennem usability test og forfining af værktøjet; At udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af sædvanlig pleje vs. sædvanlig pleje plus MHV-træning vs. sædvanlig pleje plus MHV-træning plus SMMRT for at reducere hospitalsanvendelse; At evaluere, hvordan veteraner og personale opfattede virkningen af SMMRT på rutinemæssig klinisk praksis og specifikt på veteraners interaktion med deres primære plejeudbydere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedure for arbejde udført på Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis
Mål 1 af SMMRT vil blive udført på Human-Computer Interaction & Simulation Laboratory i HSR&D Center for Health Information and Communication på Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis, IN. Arbejdet i Indianapolis vil omfatte en formel usability-test af SMMRT for at få adgang til og forbedre anvendeligheden for farmaceuter, sygeplejersker og patienter. Ti VA-farmaceuter, 10 VA-sygeplejersker og 10 VA-patienter vil deltage i usability-testene i Indianapolis. De vil vurdere, hvor godt SMMRT-grænsefladen understøtter deres respektive medicinafstemningsopgaver. Farmaceuter, der arbejder for Roudebush VAMC og har et vist ansvar for medicinafstemning i deres normale arbejde, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Roudebush VAMC-sygeplejersker, der arbejder som en del af et Patient Aligned Care Team (PACT), vil være berettiget. Berettigede patienter skal tage mindst 5 medicin og skal være blevet udskrevet fra Roudebush VAMC inden for de sidste 30 dage. Veteraner vil blive udelukket, hvis de er kognitivt svækkede, baseret på Callahan-screeneren. Patienter vil blive rekrutteret uanset tidligere MHV-brug. Ingen patienter vil have tidligere erfaring med SMMRT, da det er en ny funktion i MHV. Usability test sessioner vil vare omkring 30 minutter og vil omfatte lyd- og videooptagelser af computerskærmens bevægelser og deltagerens ansigt. Et standardiseret script læses for deltagerne for at instruere dem i at udføre bestemte opgaver, der vil evaluere specifikke brugervenlighedsproblemer i SMMRT. Deltagerne indtaster afstemt medicin i SMMRT, og det færdige arbejde sendes til forskerholdet til analyse.
Selvom efterforskerne har til hensigt at fuldføre alle dataindsamlingsprocedurer for mål 1 ved Indianapolis VA, bemærkede efterforskerne i det indsendte bevillingsforslag (afsnit 4.g.1), at efterforskerne ville rekruttere (VA) Boston-farmaceuter til dataindsamling af mål 1 i det usandsynlige tilfælde, at efterforskerne ikke kan rekruttere tilstrækkeligt antal fra Indianapolis. Hvis det usandsynlige tilfælde opstår (dvs. efterforskerne fastslår, at der er behov for at rekruttere farmaceuter fra VA Boston), vil efterforskerne indsende en ændring til VA Boston IRB med passende samtykke- og godkendelsesformularer på det tidspunkt.
Studer Procedure of Work på VABHS. Undersøgelsen har modtaget godkendelse til en projektændring.
De væsentlige videnskabelige ændringer af den foreslåede modifikation er (1) skift fra en tre-arm til en to-arm RCT; (2) ændring af hovedresultatmålet fra hospitalsanvendelse til medicinafvigelser; og (3) at reducere prøvestørrelsen fra 1400 til 240 personer. Det andet specifikke mål med projektet bliver følgende:
Formål 2. At udføre en to-arms RCT for at evaluere effekten af SMMRT. Dette forsøg vil sammenligne Usual Care (UC) med UC plus den medfølgende MHV/SMMRT-intervention blandt veteraner udskrevet fra VA Boston Community Living Center (CLC) og fra VA Boston akut indlæggelse i West Roxbury. Det primære resultatmål vil være medicinafvigelser opdaget 30 dage efter udskrivelsen. Sekundære udfaldsmål vil være 30-dages hospitalsudnyttelse (kombineret genindlæggelser plus brug af skadestue) og veteraners selveffektivitet i medicinbrug. Den primære hypotese er, at SMMRT vil resultere i en reduktion af 30-dages medicinafvigelser sammenlignet med UC.
Det tredje specifikke mål med projektet forbliver uændret:
Formål 3. At evaluere SMMRT-interventionen med henblik på potentiel fremtidig implementering. I forventning om fremtidig implementering vil vi bruge kvalitative metoder til at identificere træk ved interventionen, der er mest og mindst effektive, samt elementer, der med størst og mindst sandsynlighed vil blive accepteret i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner på 18 år eller ældre
- At have en VA-primærplejeudbyder (PCP) på enhver VA-facilitet i VISN-1
- Planlagt udskrivning hjem (i modsætning til en anden facilitet)
- Computer og internetadgang
Forventes at blive udskrevet med mindst 5 medicin.
- At have en VA PCP vil blive defineret som at have set udbyderen inden for de seneste to år
- Planlagt udskrivning hjem vil blive konstateret fra Veteranens sygeplejerske; ca. 75 % af VA Boston-udledningerne er til hjemmet
- Sygeplejersken vil også give antallet af forventede udskrivningsmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (som bestemt af Callahan-screeneren)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje leveret på VA Boston
|
|
|
Aktiv komparator: SMMRT
Modtager sædvanlig pleje PLUS SMMRT-intervention
|
Inkluderer My HealtheVet registrering og tilmelding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinafvigelser
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
|
Medicinafvigelser (uoverensstemmelser mellem, hvad patienten tager, og hvad der står i journalen) identificeret 30 dage efter indlæggelse via telefonsamtale og gennemgang af journal.
|
30 dage efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsudnyttelse
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalsudnyttelse, defineret som genindlæggelser eller akutmodtagelsesudnyttelse, inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 14-059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .