- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482025
La versión de prueba de Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT) (SMMRT)
Las discrepancias de medicación, definidas como diferencias no intencionales encontradas entre los registros médicos de los pacientes y los informes de los pacientes sobre la medicación que están tomando, ocurren con frecuencia después del alta hospitalaria, lo que predispone a eventos adversos por medicamentos (ADE), visitas al departamento de emergencia y reingresos. La resolución de las discrepancias en la medicación (conciliación de la medicación) es obligatoria en cada transición de la atención, pero se sabe poco sobre las estrategias de intervención para mejorar la conciliación de la medicación en el período posterior al alta, cuando los pacientes pueden carecer de un acceso rápido a la atención primaria y corren un alto riesgo de ADE. Para abordar esta brecha, los investigadores desarrollaron y probaron la herramienta de mensajería segura para reconciliación de medicamentos (SMMRT), con un farmacéutico que se comunica con los veteranos para revisar los medicamentos y conciliar las discrepancias después del alta hospitalaria a través de Secure Messaging (SM), dentro de My HealtheVet (MHV) , el portal para pacientes de VA. Por lo tanto, los objetivos del ensayo SMMRT son
Para optimizar la experiencia de los usuarios finales con SMMRT a través de pruebas de usabilidad y refinamiento de la herramienta; Realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de atención habitual versus atención habitual más capacitación MHV versus atención habitual más capacitación MHV más SMMRT para reducir la utilización hospitalaria; Evaluar cómo los Veteranos y el personal percibieron el impacto de SMMRT en las prácticas clínicas de rutina y, específicamente, en las interacciones de los Veteranos con sus proveedores de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de estudio del trabajo realizado en Richard L. Roudebush VAMC en Indianápolis
El objetivo 1 de SMMRT se llevará a cabo en el Laboratorio de Simulación e Interacción Humano-Computadora dentro del Centro HSR&D para Información y Comunicación de Salud en el VAMC Richard L. Roudebush en Indianápolis, IN. El trabajo en Indianápolis incluirá una prueba de usabilidad formal de SMMRT para acceder y mejorar la usabilidad para farmacéuticos, enfermeras y pacientes. Diez farmacéuticos de VA, 10 enfermeras de VA y 10 pacientes de VA participarán en las pruebas de usabilidad en Indianápolis. Evaluarán qué tan bien la interfaz SMMRT es compatible con sus respectivas tareas de reconciliación de medicamentos. Los farmacéuticos que trabajen para Roudebush VAMC y tengan alguna responsabilidad en la conciliación de medicamentos en su trabajo normal serán elegibles para participar en el estudio. Las enfermeras de Roudebush VAMC que trabajan como parte de un Equipo de atención alineado con el paciente (PACT) serán elegibles. Los pacientes elegibles deben estar tomando al menos 5 medicamentos y deben haber sido dados de alta del Roudebush VAMC en los últimos 30 días. Los veteranos serán excluidos si tienen problemas cognitivos, según la evaluación de Callahan. Los pacientes serán reclutados independientemente del uso previo de MHV. Ningún paciente tendrá experiencia previa con SMMRT, ya que es una característica nueva en MHV. Las sesiones de prueba de usabilidad durarán aproximadamente 30 minutos e incluirán grabaciones de audio y video de los movimientos de la pantalla de la computadora y la cara del participante. Se lee un guión estandarizado a los participantes para indicarles que realicen ciertas tareas que evaluarán problemas específicos de usabilidad en el SMMRT. Los participantes ingresan los medicamentos reconciliados en el SMMRT y el trabajo completo se envía al equipo de investigación para su análisis.
Aunque los investigadores tienen la intención de completar todos los procedimientos de recopilación de datos para el Objetivo 1 en Indianapolis VA, los investigadores anotaron en la propuesta de subvención presentada (Sección 4.g.1) que los investigadores contratarían (VA) a farmacéuticos de Boston para la recopilación de datos del Objetivo 1 en el improbable caso de que los investigadores no puedan reclutar suficientes personas de Indianápolis. Si surge esa contingencia improbable (es decir, los investigadores determinan que es necesario contratar farmacéuticos de VA Boston), los investigadores presentarán una enmienda al VA Boston IRB con los formularios de autorización y consentimiento correspondientes en ese momento.
Procedimiento de Estudio de Trabajo en VABHS. El Estudio ha recibido la aprobación para una Modificación del Proyecto.
Los cambios científicos esenciales de la modificación propuesta son (1) el cambio de un ECA de tres brazos a uno de dos brazos; (2) cambiar la medida de resultado principal de la utilización del hospital a las discrepancias en la medicación; y (3) reducir el tamaño de la muestra de 1400 a 240 sujetos. El segundo objetivo específico del Proyecto será el siguiente:
Objetivo 2. Realizar un ECA de dos brazos para evaluar el efecto de SMMRT. Este ensayo comparará la atención habitual (UC) con la UC más la intervención MHV/SMMRT incluida entre los veteranos dados de alta del VA Boston Community Living Center (CLC) y del entorno de pacientes hospitalizados agudos VA Boston de West Roxbury. La medida de resultado primaria serán las discrepancias de medicación detectadas 30 días después del alta. Las medidas de resultado secundarias serán la utilización del hospital durante 30 días (reingresos combinados más el uso del departamento de emergencias) y la autoeficacia de los veteranos en el uso de medicamentos. La hipótesis principal es que SMMRT dará como resultado una reducción en las discrepancias de medicación de 30 días en comparación con UC.
El tercer objetivo específico del Proyecto se mantiene sin cambios:
Objetivo 3. Evaluar la intervención SMMRT para una posible implementación futura. Anticipándonos a la implementación futura, utilizaremos métodos cualitativos para identificar las características de la intervención que son más y menos efectivas, así como los elementos que tienen más y menos probabilidades de ser aceptados en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 18 años o más
- Tener un proveedor de atención primaria (PCP) de VA en cualquier centro de VA en VISN-1
- Alta planificada a domicilio (a diferencia de otra instalación)
- Computadora y acceso a internet
Se prevé que sea dado de alta con al menos 5 medicamentos.
- Tener un PCP de VA se definirá como haber visto al proveedor en los últimos dos años.
- El alta planificada para el hogar se determinará con la enfermera del Veterano; aproximadamente el 75% de las altas de VA Boston son para el hogar
- La enfermera también proporcionará la cantidad de medicamentos de alta anticipados
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (según lo determinado por el evaluador de Callahan)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual brindada en VA Boston
|
|
|
Comparador activo: SMMRT
Recibe la atención habitual MÁS la intervención SMMRT
|
Incluye registro e inscripción en My HealtheVet
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discrepancias de medicamentos
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización
|
Discrepancias de medicamentos (discrepancias entre lo que el paciente está tomando y lo que está en el expediente médico) identificadas 30 días después de la hospitalización a través de una entrevista telefónica y revisión del expediente médico
|
30 días después de la hospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Utilización del hospital, definida como readmisiones o utilización del departamento de emergencias, dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 14-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .