- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482025
Testversionen av Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT). (SMMRT)
Medicineringsavvikelser, definierade som oavsiktliga skillnader mellan patienters journaler och patienters rapporter om den medicin de tar, förekommer ofta efter utskrivning från sjukhus, predisponerande för biverkningar (ADE), akutmottagningsbesök och återinläggningar. Att lösa medicinavvikelser - medicinavstämning - är obligatoriskt vid varje vårdövergång, men lite är känt om interventionsstrategier för att förbättra medicinavstämning under perioden efter utskrivning, när patienter kan sakna snabb tillgång till primärvård och löper hög risk för ADE. För att komma till rätta med denna lucka utvecklade och pilottestade utredarna Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT), med en farmaceut som kommunicerade med veteraner för att granska mediciner och stämma avvikelser efter sjukhusutskrivning via Secure Messaging (SM), inom My HealtheVet (MHV) , VA:s patientportal. Målen för SMMRT-försöket är därför
Att optimera slutanvändarnas upplevelse av SMMRT genom användbarhetstester och förfining av verktyget; Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av vanlig vård vs. vanlig vård plus MHV-utbildning vs. vanlig vård plus MHV-utbildning plus SMMRT för att minska sjukhusanvändningen; Att utvärdera hur veteraner och personal uppfattade effekten av SMMRT på rutinmässig klinisk praxis och, specifikt, på veteraners interaktion med sina primärvårdsleverantörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprocedur för arbete utfört vid Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis
Mål 1 för SMMRT kommer att genomföras på Human-Computer Interaction & Simulation Laboratory inom HSR&D Center for Health Information and Communication vid Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis, IN. Arbetet i Indianapolis kommer att omfatta ett formellt användbarhetstest av SMMRT för att få tillgång till och förbättra användbarheten för farmaceuter, sjuksköterskor och patienter. Tio VA-farmaceuter, 10 VA-sköterskor och 10 VA-patienter kommer att delta i användbarhetstesterna i Indianapolis. De kommer att bedöma hur väl SMMRT-gränssnittet stöder deras respektive läkemedelsavstämningsuppgifter. Apotekare som arbetar för Roudebush VAMC och har ett visst ansvar för läkemedelsavstämning i sitt normala arbete kommer att vara berättigade att delta i studien. Roudebush VAMC-sköterskor som arbetar som en del av ett Patient Aligned Care Team (PACT) kommer att vara berättigade. Berättigade patienter måste ta minst 5 mediciner och måste ha skrivits ut från Roudebush VAMC inom de senaste 30 dagarna. Veteraner kommer att uteslutas om de är kognitivt nedsatt, baserat på Callahan screener. Patienter kommer att rekryteras oavsett tidigare MHV-användning. Inga patienter kommer att ha tidigare erfarenhet av SMMRT, eftersom det är en nyhet i MHV. Användbarhetstestsessioner kommer att vara cirka 30 minuter och kommer att innehålla ljud- och videoinspelningar av datorskärmens rörelser och deltagarens ansikte. Ett standardiserat skript läses upp för deltagarna för att instruera dem att utföra vissa uppgifter som kommer att utvärdera specifika användbarhetsproblem i SMMRT. Deltagarna lägger in avstämda mediciner i SMMRT och det färdiga arbetet skickas till forskargruppen för analys.
Även om utredarna har för avsikt att slutföra alla datainsamlingsprocedurer för mål 1 vid Indianapolis VA, noterade utredarna i det inlämnade bidragsförslaget (avsnitt 4.g.1) att utredarna skulle rekrytera (VA) Boston-farmaceuter för datainsamling av mål 1 i det osannolika fallet att utredarna inte kan rekrytera tillräckligt många från Indianapolis. Om den osannolika händelsen uppstår (det vill säga utredarna avgör att det finns ett behov av att rekrytera farmaceuter från VA Boston), kommer utredarna att skicka in ett tillägg till VA Boston IRB med lämpliga samtyckes- och tillståndsformulär vid den tidpunkten.
Studera Procedure of Work på VABHS. Studien har fått godkännande för en projektändring.
De väsentliga vetenskapliga förändringarna av den föreslagna modifieringen är (1) byte från en trearmad till en tvåarmad RCT; (2) att ändra det huvudsakliga resultatmåttet från sjukhusanvändning till medicinavvikelser; och (3) att minska provstorleken från 1400 till 240 försökspersoner. Det andra specifika syftet med projektet blir följande:
Syfte 2. Att genomföra en tvåarmad RCT för att utvärdera effekten av SMMRT. Denna studie kommer att jämföra Usual Care (UC) med UC plus den medföljande MHV/SMMRT-interventionen bland veteraner som skrivs ut från VA Boston Community Living Center (CLC) och från VA Bostons akuta slutenvårdsmiljö i West Roxbury. Det primära utfallsmåttet kommer att vara medicinavvikelser som upptäcks 30 dagar efter utskrivning. Sekundära utfallsmått kommer att vara 30-dagars sjukhusanvändning (kombinerad återinläggning plus akutmottagning) och veteraners själveffektivitet i medicinanvändning. Den primära hypotesen är att SMMRT kommer att resultera i en minskning av 30-dagars medicinavvikelser jämfört med UC.
Det tredje specifika syftet med projektet förblir oförändrat:
Syfte 3. Att utvärdera SMMRT-interventionen för potentiell framtida implementering. I väntan på framtida implementering kommer vi att använda kvalitativa metoder för att identifiera egenskaper hos interventionen som är mest och minst effektiva, samt element som är mest och minst sannolikt att accepteras i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som är 18 år eller äldre
- Att ha en VA-primärvårdsleverantör (PCP) på vilken VA-inrättning som helst i VISN-1
- Planerad utskrivning hem (i motsats till en annan anläggning)
- Dator och internetuppkoppling
Förväntas utskrivas med minst 5 mediciner.
- Att ha en VA PCP kommer att definieras som att ha träffat leverantören under de senaste två åren
- Planerad utskrivning hem kommer att utredas av Veteranens sjuksköterska; cirka 75 % av VA Boston-utsläppen går hem
- Sjuksköterskan kommer också att tillhandahålla antalet förväntade utskrivningsmediciner
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (som bestäms av Callahan-screenaren)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård levereras på VA Boston
|
|
|
Aktiv komparator: SMMRT
Får vanlig vård PLUS SMMRT-intervention
|
Inkluderar My HealtheVet-registrering och registrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicineringsavvikelser
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusvistelse
|
Medicinavvikelser (avvikelser mellan vad patienten tar och vad som finns i journalen) identifierade 30 dagar efter sjukhusvistelse via telefonintervju och genomgång av journal
|
30 dagar efter sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusanvändning
Tidsram: 30 dagar
|
Sjukhusanvändning, definierad som återinläggning eller akutmottagning, inom 30 dagar efter utskrivning.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 14-059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .