- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02482025
O teste Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT) (SMMRT)
Discrepâncias de medicação, definidas como diferenças não intencionais encontradas entre os prontuários dos pacientes e os relatos dos pacientes sobre a medicação que estão tomando, ocorrem frequentemente após a alta hospitalar, predispondo a eventos adversos a medicamentos (EAMs), atendimentos de emergência e readmissões. Resolver discrepâncias de medicamentos - reconciliação de medicamentos - é obrigatório em todas as transições de cuidados, mas pouco se sabe sobre estratégias de intervenção para melhorar a reconciliação de medicamentos no período pós-alta, quando os pacientes podem não ter acesso imediato aos cuidados primários e correm alto risco de EAMs. Para preencher essa lacuna, os investigadores desenvolveram e testaram o Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT), com um farmacêutico se comunicando com os veteranos para revisar medicamentos e reconciliar discrepâncias após a alta hospitalar via Secure Messaging (SM), dentro do My HealtheVet (MHV). , portal do paciente do VA. Os objetivos do ensaio SMMRT são, portanto,
Otimizar a experiência dos usuários finais com o SMMRT por meio de testes de usabilidade e refinamento da ferramenta; Conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) de cuidados usuais versus cuidados usuais mais Treinamento MHV versus cuidados usuais mais Treinamento MHV mais SMMRT para reduzir a utilização do hospital; Avaliar como os veteranos e a equipe perceberam o impacto do SMMRT nas práticas clínicas de rotina e, especificamente, nas interações dos veteranos com seus prestadores de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento de estudo do trabalho feito em Richard L. Roudebush VAMC em Indianápolis
Objetivo 1 do SMMRT será conduzido no Laboratório de Simulação e Interação Humano-Computador dentro do HSR&D Center for Health Information and Communication no Richard L. Roudebush VAMC em Indianápolis, IN. O trabalho em Indianápolis incluirá um teste formal de usabilidade do SMMRT para acessar e melhorar a usabilidade para farmacêuticos, enfermeiros e pacientes. Dez farmacêuticos VA, 10 enfermeiros VA e 10 pacientes VA participarão dos testes de usabilidade em Indianápolis. Eles avaliarão o quão bem a interface SMMRT suporta suas respectivas tarefas de reconciliação de medicamentos. Farmacêuticos que trabalham para o Roudebush VAMC e têm alguma responsabilidade pela reconciliação de medicamentos em seu trabalho normal serão elegíveis para participar do estudo. Os enfermeiros Roudebush VAMC que trabalham como parte de uma Equipe de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT) serão elegíveis. Os pacientes elegíveis devem tomar pelo menos 5 medicamentos e devem ter recebido alta do Roudebush VAMC nos últimos 30 dias. Os veteranos serão excluídos se tiverem deficiência cognitiva, com base no rastreador de Callahan. Os pacientes serão recrutados independentemente do uso anterior de MHV. Nenhum paciente terá experiência anterior com SMMRT, pois é um novo recurso no MHV. As sessões de teste de usabilidade terão cerca de 30 minutos e incluirão gravações de áudio e vídeo dos movimentos da tela do computador e do rosto do participante. Um script padronizado é lido para os participantes para instruí-los a realizar determinadas tarefas que avaliarão problemas específicos de usabilidade no SMMRT. Os participantes inserem medicamentos conciliados no SMMRT e o trabalho concluído é enviado à equipe de pesquisa para análise.
Embora os investigadores pretendam concluir todos os procedimentos de coleta de dados para o Objetivo 1 no Indianapolis VA, os investigadores observaram na proposta de concessão enviada (Seção 4.g.1) que os investigadores recrutariam (VA) farmacêuticos de Boston para a coleta de dados do Objetivo 1 no caso improvável de os investigadores não conseguirem recrutar um número suficiente de Indianápolis. Se essa contingência improvável surgir (ou seja, os investigadores determinarem que há necessidade de recrutar farmacêuticos da VA Boston), os investigadores enviarão uma emenda ao VA Boston IRB com os formulários de consentimento e autorização apropriados naquele momento.
Estudo de Processo de Trabalho na VABHS. O Estudo recebeu aprovação para Modificação de Projeto.
As mudanças científicas essenciais da modificação proposta são (1) mudança de um RCT de três braços para um de dois braços; (2) mudar a principal medida de resultado de utilização hospitalar para discrepâncias de medicação; e (3) redução do tamanho da amostra de 1.400 para 240 indivíduos. O segundo objetivo específico do Projeto passará a ser o seguinte:
Objetivo 2. Conduzir um RCT de dois braços para avaliar o efeito do SMMRT. Este estudo comparará o Cuidado Usual (UC) com o UC mais a Intervenção MHV/SMMRT agrupada entre veteranos dispensados do VA Boston Community Living Center (CLC) e do ambiente de internação aguda VA Boston de West Roxbury. A medida de resultado primário será discrepâncias de medicação detectadas 30 dias após a alta. As medidas de resultado secundário serão a utilização do hospital por 30 dias (reinternações combinadas mais o uso do departamento de emergência) e a autoeficácia dos veteranos no uso de medicamentos. A hipótese principal é que o SMMRT resultará em uma redução nas discrepâncias de medicação em 30 dias em comparação com a UC.
O terceiro objetivo específico do Projeto permanece inalterado:
Objetivo 3. Avaliar a intervenção SMMRT para uma possível implementação futura. Antecipando a implementação futura, usaremos métodos qualitativos para identificar características da intervenção que são mais e menos eficazes, bem como elementos que são mais e menos prováveis de serem aceitos na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com 18 anos ou mais
- Ter um prestador de cuidados primários VA (PCP) em qualquer instalação VA em VISN-1
- Alta planejada para casa (em oposição a outra instalação)
- Computador e acesso à internet
Espera-se alta com pelo menos 5 medicamentos.
- Ter um VA PCP será definido como tendo visto o provedor nos últimos dois anos
- A alta planejada para casa será confirmada pela enfermeira do Veterano; aproximadamente 75% das altas do VA Boston são para casa
- A enfermeira também fornecerá vários medicamentos de alta antecipada
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (conforme determinado pelo rastreador de Callahan)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados no VA Boston
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Comparador Ativo: SMMRT
Recebe Cuidados Habituais MAIS Intervenção SMMRT
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Inclui registro e inscrição no My HealtheVet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discrepâncias de Medicação
Prazo: 30 dias após internação
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Discrepâncias de medicação (discrepâncias entre o que o paciente está tomando e o que está no prontuário) identificadas 30 dias após a internação por meio de entrevista telefônica e revisão do prontuário
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30 dias após internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização Hospitalar
Prazo: 30 dias
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Utilização hospitalar, definida como readmissões ou utilização de departamento de emergência, dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 14-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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