- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482025
Prøveversjonen av Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT). (SMMRT)
Medisinavvik, definert som utilsiktede forskjeller funnet mellom pasientenes journal og pasientenes rapporter om medisinene de tar, forekommer ofte etter utskrivning fra sykehus, disponerer for uønskede medikamentelle hendelser (ADE), akuttmottaksbesøk og reinnleggelser. Å løse medisinavvik - medisinavstemming - er pålagt ved hver omsorgsovergang, men lite er kjent om intervensjonsstrategier for å forbedre medisinavstemming i perioden etter utskrivning, når pasienter kan mangle rask tilgang til primærhelsetjenesten og har høy risiko for ADE. For å løse dette gapet utviklet og pilottestet etterforskerne Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT), med en farmasøyt som kommuniserte med veteraner for å gjennomgå medisiner og avstemme avvik etter sykehusutskrivning via Secure Messaging (SM), innenfor My HealtheVet (MHV) , VAs pasientportal. Målene for SMMRT Trial er derfor
Å optimere sluttbrukernes opplevelse med SMMRT gjennom brukervennlighetstesting og foredling av verktøyet; Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av vanlig omsorg vs. vanlig omsorg pluss MHV-opplæring vs. vanlig omsorg pluss MHV-opplæring pluss SMMRT for å redusere sykehusutnyttelsen; For å evaluere hvordan veteraner og ansatte oppfattet virkningen av SMMRT på rutinemessig klinisk praksis og spesifikt på veteraners interaksjoner med deres primære omsorgsleverandører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyre for arbeid utført ved Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis
Mål 1 av SMMRT vil bli utført ved Human-Computer Interaction & Simulation Laboratory i HSR&D Center for Health Information and Communication ved Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis, IN. Arbeidet i Indianapolis vil inkludere en formell brukervennlighetstest av SMMRT for å få tilgang til og forbedre brukervennligheten for farmasøyter, sykepleiere og pasienter. Ti VA-farmasøyter, 10 VA-sykepleiere og 10 VA-pasienter vil delta i brukstestene i Indianapolis. De vil vurdere hvor godt SMMRT-grensesnittet støtter deres respektive medisinavstemmingsoppgaver. Farmasøyter som jobber for Roudebush VAMC og har et visst ansvar for medisinavstemming i sitt vanlige arbeid vil være kvalifisert til å delta i studien. Roudebush VAMC-sykepleiere som jobber som en del av et Patient Aligned Care Team (PACT) vil være kvalifisert. Kvalifiserte pasienter må ta minst 5 medisiner og må ha blitt utskrevet fra Roudebush VAMC innen de siste 30 dagene. Veteraner vil bli ekskludert hvis de er kognitivt svekket, basert på Callahan-screeneren. Pasienter vil bli rekruttert uavhengig av tidligere MHV-bruk. Ingen pasienter vil ha tidligere erfaring med SMMRT, da det er en ny funksjon i MHV. Brukbarhetstesting vil vare ca. 30 minutter og vil inkludere lyd- og videoopptak av dataskjermens bevegelser og deltakerens ansikt. Et standardisert skript leses for deltakerne for å instruere dem til å gjøre visse oppgaver som vil evaluere spesifikke brukervennlighetsproblemer i SMMRT. Deltakerne legger inn avstemte medisiner i SMMRT og det ferdige arbeidet sendes til forskerteamet for analyse.
Selv om etterforskerne har til hensikt å fullføre alle datainnsamlingsprosedyrer for mål 1 ved Indianapolis VA, noterte etterforskerne i det innsendte tilskuddsforslaget (avsnitt 4.g.1) at etterforskerne ville rekruttere (VA) Boston-farmasøyter for mål 1 datainnsamling i det usannsynlige tilfellet at etterforskerne ikke kan rekruttere tilstrekkelig antall fra Indianapolis. Hvis den usannsynlige beredskapen oppstår (dvs. etterforskerne fastslår at det er behov for å rekruttere farmasøyter fra VA Boston), vil etterforskerne sende inn en endring til VA Boston IRB med passende samtykke- og autorisasjonsskjemaer på det tidspunktet.
Studer arbeidsprosedyre ved VABHS. Studien har fått godkjent en prosjektendring.
De vesentlige vitenskapelige endringene av den foreslåtte modifikasjonen er (1) bytte fra en tre-arm til en to-arm RCT; (2) å endre hovedresultatmålet fra sykehusbruk til medisinavvik; og (3) å redusere prøvestørrelsen fra 1400 til 240 personer. Det andre spesifikke målet med prosjektet vil bli følgende:
Mål 2. Å gjennomføre en to-arms RCT for å evaluere effekten av SMMRT. Denne utprøvingen vil sammenligne Usual Care (UC) med UC pluss den medfølgende MHV/SMMRT-intervensjonen blant veteraner utskrevet fra VA Boston Community Living Center (CLC) og fra VA Boston akutt innleggelse i West Roxbury. Det primære utfallsmålet vil være medisinavvik oppdaget 30 dager etter utskrivning. Sekundære utfallsmål vil være 30-dagers sykehusutnyttelse (kombinert reinnleggelse pluss akuttmottaksbruk) og veteraners egeneffektivitet i medisinbruk. Den primære hypotesen er at SMMRT vil resultere i en reduksjon i 30-dagers medisinavvik sammenlignet med UC.
Det tredje spesifikke målet med prosjektet forblir uendret:
Mål 3. Å evaluere SMMRT-intervensjonen for potensiell fremtidig implementering. I påvente av fremtidig implementering vil vi bruke kvalitative metoder for å identifisere trekk ved intervensjonen som er mest og minst effektive, samt elementer som mest og minst sannsynlig vil bli akseptert i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner 18 år eller eldre
- Å ha en VA-primæromsorgsleverandør (PCP) på et hvilket som helst VA-anlegg i VISN-1
- Planlagt utslippshjem (i motsetning til et annet anlegg)
- Datamaskin og internettilgang
Forventes utskrevet med minst 5 medisiner.
- Å ha en VA PCP vil bli definert som å ha sett leverandøren i løpet av de siste to årene
- Planlagt utskrivning hjem vil bli konstatert fra veteranens sykepleier; ca. 75 % av VA Boston-utslippene er til hjemmet
- Sykepleieren vil også gi antall forventede utskrivningsmedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse (som bestemt av Callahan-screeneren)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg levert på VA Boston
|
|
|
Aktiv komparator: SMMRT
Får vanlig pleie PLUSS SMMRT-intervensjon
|
Inkluderer My HealtheVet-registrering og påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinasjonsavvik
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Medisinavvik (avvik mellom hva pasienten tar og hva som står i journalen) identifisert 30 dager etter sykehusinnleggelse via telefonintervju og gjennomgang av journal.
|
30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusutnyttelse
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusutnyttelse, definert som gjeninnleggelser eller akuttmottaksutnyttelse, innen 30 dager etter utskrivning.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 14-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .