- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02482025
Zkušební verze nástroje Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT). (SMMRT)
Nesrovnalosti v medikaci, definované jako neúmyslné rozdíly zjištěné mezi lékařskými záznamy pacientů a zprávami pacientů o lécích, které užívají, se často objevují po propuštění z nemocnice, což má za následek predispozici k nežádoucím účinkům léků (ADE), návštěvám pohotovosti a opětovnému přijetí. Řešení nesrovnalostí v medikaci – sladění medikace – je povinné při každém přechodu péče, ale málo se ví o intervenčních strategiích ke zlepšení sladění medikace v období po propuštění, kdy pacienti nemusí mít rychlý přístup k primární péči a jsou vystaveni vysokému riziku ADE. K vyřešení této mezery vyšetřovatelé vyvinuli a pilotně otestovali nástroj Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT) s lékárníkem, který komunikoval s veterány, aby zkontrolovali léky a urovnali nesrovnalosti po propuštění z nemocnice prostřednictvím Secure Messaging (SM) v rámci My HealtheVet (MHV). , portál pacientů VA. Cíle The SMMRT Trial jsou proto
Optimalizovat zkušenost koncových uživatelů s SMMRT prostřednictvím testování použitelnosti a zdokonalování nástroje; Provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) obvyklé péče vs. obvyklá péče plus školení MHV vs. obvyklá péče plus školení MHV plus SMMRT za účelem snížení využití nemocnice; Vyhodnotit, jak veteráni a zaměstnanci vnímali dopad SMMRT na rutinní klinické postupy a konkrétně na interakce veteránů s jejich poskytovateli primární péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postup práce na Richard L. Roudebush VAMC v Indianapolis
Cíl 1 SMMRT bude prováděn v Laboratoři interakce a simulace mezi člověkem a počítačem v rámci HSR&D Center for Health Information and Communication v Richard L. Roudebush VAMC v Indianapolis, IN. Práce v Indianapolis bude zahrnovat formální test použitelnosti SMMRT pro přístup a zlepšení použitelnosti pro lékárníky, zdravotní sestry a pacienty. Testů použitelnosti v Indianapolis se zúčastní deset VA lékárníků, 10 VA zdravotních sester a 10 VA pacientů. Posoudí, jak dobře rozhraní SMMRT podporuje jejich příslušné úkoly sesouhlasení léků. Do studie se budou moci zapojit lékárníci, kteří pracují pro Roudebush VAMC a mají určitou odpovědnost za sladění léků ve své běžné práci. Sestry Roudebush VAMC, které pracují jako součást týmu péče o pacienty (PACT), budou způsobilé. Způsobilí pacienti musí užívat alespoň 5 léků a musí být propuštěni z Roudebush VAMC během posledních 30 dnů. Veteráni budou vyloučeni, pokud mají kognitivní poruchu, na základě screeneru Callahan. Pacienti budou přijímáni bez ohledu na předchozí použití MHV. Žádný pacient nebude mít předchozí zkušenost s SMMRT, protože je to nová funkce v MHV. Testování použitelnosti bude trvat asi 30 minut a bude zahrnovat audio a video záznamy pohybů obrazovky počítače a obličeje účastníka. Účastníkům je přečten standardizovaný skript, který jim dá pokyn k provedení určitých úkolů, které vyhodnotí konkrétní problémy s použitelností v SMMRT. Účastníci zadávají smíšené léky do SMMRT a dokončená práce je odeslána výzkumnému týmu k analýze.
Ačkoli mají vyšetřovatelé v úmyslu dokončit všechny procedury sběru dat pro Cíl 1 v Indianapolis VA, vyšetřovatelé v předloženém návrhu grantu (oddíl 4.g.1) zaznamenali, že vyšetřovatelé naberou (VA) Bostonské lékárníky pro sběr dat Cíle 1. v nepravděpodobném případě, že se vyšetřovatelům nepodaří naverbovat dostatečný počet z Indianapolis. Pokud tato nepravděpodobná událost nastane (tj. vyšetřovatelé určí, že je potřeba najmout lékárníky z VA Boston), vyšetřovatelé předloží dodatek IRB VA Boston s příslušným souhlasem a autorizačními formuláři v té době.
Studijní postup práce na VABHS. Studie byla schválena pro změnu projektu.
Základní vědecké změny navrhované modifikace jsou (1) přechod z tříramenného na dvouramenný RCT; (2) změna hlavního výsledného měřítka z využití nemocnice na nesrovnalosti v medikaci; a (3) zmenšení velikosti vzorku z 1400 na 240 subjektů. Druhým konkrétním cílem projektu bude:
Cíl 2. Provést dvouramennou RCT za účelem vyhodnocení účinku SMMRT. Tato studie porovná obvyklou péči (UC) s UC plus přidruženou intervenci MHV/SMMRT mezi veterány propuštěnými z VA Boston Community Living Center (CLC) az akutního lůžkového zařízení VA Boston ve West Roxbury. Primárním výsledným měřítkem budou nesrovnalosti v medikaci zjištěné 30 dní po propuštění. Sekundárním výsledným opatřením bude 30denní využití nemocnice (kombinované readmise plus použití na pohotovosti) a vlastní účinnost veteránů při užívání léků. Primární hypotéza je, že SMMRT povede ke snížení 30denních nesrovnalostí v medikaci ve srovnání s UC.
Třetí specifický cíl projektu zůstává nezměněn:
Cíl 3. Vyhodnotit intervenci SMMRT pro potenciální budoucí implementaci. V očekávání budoucí implementace budeme pomocí kvalitativních metod identifikovat rysy intervence, které jsou nejvíce a nejméně účinné, a také prvky, u kterých je největší a nejméně pravděpodobné přijetí do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku 18 let nebo starší
- Mít poskytovatele primární péče VA (PCP) v jakémkoli zařízení VA ve VISN-1
- Plánované propuštění domů (na rozdíl od jiného zařízení)
- Počítač a připojení k internetu
Předpokládá se propuštění s alespoň 5 léky.
- Mít VA PCP bude definováno jako setkání s poskytovatelem během posledních dvou let
- Plánovaný propuštění domů bude zjištěno u sestry veterána; přibližně 75 % výbojů z VA Boston směřuje domů
- Sestra také poskytne řadu předpokládaných léků na propuštění
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (jak určil Callahanův screener)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná ve VA Boston
|
|
Aktivní komparátor: SMMRT
Dostává obvyklou péči PLUS intervence SMMRT
|
Zahrnuje registraci a registraci My HealtheVet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nesrovnalosti v lécích
Časové okno: 30 dní po hospitalizaci
|
Nesrovnalosti v lécích (nesrovnalosti mezi tím, co pacient užívá a tím, co je ve zdravotnické dokumentaci) zjištěné 30 dní po hospitalizaci prostřednictvím telefonického rozhovoru a kontroly zdravotní dokumentace
|
30 dní po hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Využití nemocnice, definované jako opětovné přijetí nebo využití pohotovostního oddělení, do 30 dnů od propuštění z nemocnice.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 14-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .