- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482025
Die SMMRT-Studie (Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool). (SMMRT)
Medikationsabweichungen, definiert als unbeabsichtigte Abweichungen zwischen den Krankenakten der Patienten und den Patientenberichten über die von ihnen eingenommenen Medikamente, treten häufig nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf und prädisponieren für unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADEs), Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen. Die Lösung von Medikationsdiskrepanzen – Medikationsabgleich – ist bei jedem Pflegeübergang vorgeschrieben, aber es ist wenig über Interventionsstrategien bekannt, um den Medikationsabgleich in der Zeit nach der Entlassung zu verbessern, wenn Patienten möglicherweise keinen sofortigen Zugang zur Primärversorgung haben und ein hohes Risiko für UAWs haben. Um diese Lücke zu schließen, haben die Forscher das Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT) entwickelt und im Pilotversuch getestet, wobei ein Apotheker mit Veteranen kommuniziert, um Medikamente zu überprüfen und Diskrepanzen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über Secure Messaging (SM) innerhalb von My HealtheVet (MHV) abzugleichen. , das Patientenportal von VA. Die Ziele der SMMRT-Studie sind daher
Optimierung der Endnutzererfahrung mit SMMRT durch Usability-Tests und Verfeinerung des Tools; Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur üblichen Versorgung vs. zur üblichen Versorgung plus MHV-Schulung vs. zur üblichen Versorgung plus MHV-Schulung plus SMMRT zur Verringerung der Krankenhausinanspruchnahme; Bewertung, wie Veteranen und Mitarbeiter die Auswirkungen von SMMRT auf routinemäßige klinische Praktiken und insbesondere auf die Interaktionen von Veteranen mit ihren Primärversorgern wahrgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienverfahren der Arbeit, die bei Richard L. Roudebush VAMC in Indianapolis durchgeführt wurde
Ziel 1 von SMMRT wird im Human-Computer Interaction & Simulation Laboratory des HSR&D Center for Health Information and Communication am Richard L. Roudebush VAMC in Indianapolis, Indiana, durchgeführt. Die Arbeit in Indianapolis wird einen formalen Usability-Test von SMMRT umfassen, um den Zugang zu und die Usability für Apotheker, Krankenschwestern und Patienten zu verbessern. Zehn VA-Apotheker, 10 VA-Krankenschwestern und 10 VA-Patienten werden an den Usability-Tests in Indianapolis teilnehmen. Sie werden beurteilen, wie gut die SMMRT-Schnittstelle ihre jeweiligen Medikationsabgleichsaufgaben unterstützt. An der Studie können Apotheker teilnehmen, die für das Roudebush VAMC arbeiten und bei ihrer normalen Arbeit eine gewisse Verantwortung für den Medikamentenabgleich tragen. VAMC-Krankenschwestern von Roudebush, die als Teil eines Patient Aligned Care Teams (PACT) arbeiten, sind förderfähig. Berechtigte Patienten müssen mindestens 5 Medikamente einnehmen und innerhalb der letzten 30 Tage aus dem Roudebush VAMC entlassen worden sein. Veteranen werden ausgeschlossen, wenn sie gemäß dem Callahan-Screener kognitiv beeinträchtigt sind. Die Patienten werden unabhängig von der vorherigen MHV-Anwendung rekrutiert. Kein Patient hat vorherige Erfahrungen mit SMMRT, da es sich um eine neue Funktion in MHV handelt. Usability-Testsitzungen dauern etwa 30 Minuten und beinhalten Audio- und Videoaufnahmen der Bewegungen des Computerbildschirms und des Gesichts des Teilnehmers. Den Teilnehmern wird ein standardisiertes Skript vorgelesen, um sie anzuweisen, bestimmte Aufgaben zu erledigen, die bestimmte Usability-Probleme im SMMRT bewerten. Die Teilnehmer geben abgestimmte Medikationen in das SMMRT ein und die abgeschlossene Arbeit wird zur Analyse an das Forschungsteam gesendet.
Obwohl die Ermittler beabsichtigen, alle Datenerhebungsverfahren für Ziel 1 an der Indianapolis VA abzuschließen, vermerkten die Ermittler im eingereichten Förderantrag (Abschnitt 4.g.1), dass die Ermittler (VA) Bostoner Apotheker für die Datenerhebung für Ziel 1 rekrutieren würden in dem unwahrscheinlichen Fall, dass die Ermittler nicht genügend Zahlen aus Indianapolis rekrutieren können. Wenn dieser unwahrscheinliche Fall eintritt (d. h. die Prüfärzte feststellen, dass Apotheker von VA Boston rekrutiert werden müssen), werden die Prüfärzte zu diesem Zeitpunkt eine Änderung des VA Boston IRB mit entsprechenden Zustimmungs- und Autorisierungsformularen einreichen.
Studienablauf der Arbeit bei der VABHS. Die Studie hat die Genehmigung für eine Projektänderung erhalten.
Die wesentlichen wissenschaftlichen Änderungen der vorgeschlagenen Modifikation sind (1) der Wechsel von einem dreiarmigen zu einem zweiarmigen RCT; (2) Änderung des Hauptergebnismaßes von der Krankenhausinanspruchnahme zu Medikationsdiskrepanzen; und (3) Reduzierung der Stichprobengröße von 1400 auf 240 Probanden. Das zweite spezifische Ziel des Projekts wird das folgende sein:
Ziel 2. Durchführung einer zweiarmigen RCT zur Bewertung der Wirkung von SMMRT. Diese Studie vergleicht die übliche Pflege (UC) mit UC plus der gebündelten MHV/SMMRT-Intervention bei Veteranen, die aus dem VA Boston Community Living Center (CLC) und aus der akuten stationären Einrichtung von VA Boston in West Roxbury entlassen wurden. Das primäre Ergebnismaß sind Medikationsabweichungen, die 30 Tage nach der Entlassung festgestellt werden. Sekundäre Ergebnismessungen sind die 30-tägige Krankenhausnutzung (kombinierte Wiederaufnahmen plus Notaufnahme) und die Selbstwirksamkeit der Veteranen bei der Einnahme von Medikamenten. Die primäre Hypothese ist, dass SMMRT im Vergleich zu UC zu einer Verringerung der 30-tägigen Medikationsabweichungen führt.
Das dritte spezifische Ziel des Projekts bleibt unverändert:
Ziel 3. Bewertung der SMMRT-Intervention für eine mögliche zukünftige Implementierung. In Erwartung einer zukünftigen Implementierung werden wir qualitative Methoden verwenden, um die Merkmale der Intervention zu identifizieren, die am effektivsten und am wenigsten effektiv sind, sowie Elemente, die am ehesten und am wenigsten wahrscheinlich in der klinischen Praxis akzeptiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen ab 18 Jahren
- Einen VA-Primärversorger (PCP) in einer VA-Einrichtung in VISN-1 haben
- Geplante Entlassung nach Hause (im Gegensatz zu einer anderen Einrichtung)
- Computer- und Internetzugang
Voraussichtliche Entlassung mit mindestens 5 Medikamenten.
- Ein VA-PCP zu haben, wird definiert als den Anbieter innerhalb der letzten zwei Jahre gesehen zu haben
- Die geplante Entlassung nach Hause wird von der Krankenschwester des Veteranen festgestellt; ungefähr 75 % der Entlassungen von VA Boston gehen nach Hause
- Die Krankenschwester wird auch eine Reihe von Medikamenten zur erwarteten Entlassung bereitstellen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (wie vom Callahan-Screener festgestellt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Versorgung bei VA Boston
|
|
|
Aktiver Komparator: SMMRT
Erhält die übliche Pflege PLUS SMMRT-Intervention
|
Beinhaltet die My HealtheVet-Registrierung und -Anmeldung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikationsabweichungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
|
Medikationsabweichungen (Diskrepanzen zwischen dem, was der Patient einnimmt, und dem, was in der Krankenakte steht) wurden 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt per Telefoninterview und Überprüfung der Krankenakte festgestellt
|
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausauslastung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Krankenhausinanspruchnahme, definiert als Wiederaufnahme oder Inanspruchnahme der Notaufnahme, innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 14-059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .