- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02482025
Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT) -kokeilu (SMMRT)
Lääkityspoikkeavuuksia, jotka määritellään tahattomina eroina potilaiden potilastietojen ja potilaiden ottamiensa lääkkeiden raporttien välillä, esiintyy usein sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä altistaa haittavaikutuksille (ADE), ensiapukäynneille ja takaisinottoille. Lääkityserojen ratkaiseminen - lääkityksen yhteensovittaminen - on pakollista jokaisessa hoitovaiheessa, mutta vain vähän tiedetään interventiostrategioista, joilla parannetaan lääkityksen yhteensovittamista kotiutuksen jälkeisellä kaudella, jolloin potilailla ei ehkä ole nopeaa pääsyä perusterveydenhuoltoon ja heillä on suuri ADE-riski. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat kehittivät ja testasivat Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool -työkalua (SMMRT), jossa apteekki kommunikoi veteraanien kanssa tarkistaakseen lääkkeet ja sovittaakseen erot sairaalasta kotiutumisen jälkeen Secure Messaging (SM) -palvelun kautta My HealtheVetissä (MHV). , VA:n potilasportaali. SMMRT-oikeudenkäynnin tavoitteet ovat siksi
Optimoi loppukäyttäjien SMMRT-kokemus käytettävyystestauksen ja työkalun parantamisen avulla; Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tavanomainen hoito vs. tavallinen hoito plus MHV-koulutus vs. tavallinen hoito plus MHV-koulutus ja SMMRT vähentää sairaalan käyttöä; Arvioida, miten veteraanit ja henkilökunta näkivät SMMRT:n vaikutuksen rutiininomaisiin kliinisiin käytäntöihin ja erityisesti veteraanien vuorovaikutukseen ensihoidon tarjoajiensa kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Richard L. Roudebush VAMC:ssä Indianapolisissa tehdyn työn tutkimusmenettely
SMMRT:n tavoite 1 suoritetaan Human-Computer Interaction & Simulation Laboratoryssa HSR&D Center for Health Information and Communicationissa Richard L. Roudebush VAMC:ssä Indianapolisissa, IN. Indianapolisissa tehtävään työhön kuuluu SMMRT:n muodollinen käytettävyystesti, jonka avulla proviisorit, sairaanhoitajat ja potilaat voivat päästä käsiksi ja parantaa käytettävyyttä. Indianapolisissa käytettävyystesteihin osallistuu kymmenen VA-apteekkia, 10 VA-hoitajaa ja 10 VA-potilasta. He arvioivat, kuinka hyvin SMMRT-rajapinta tukee heidän lääkityssovitustehtäviään. Proviisorit, jotka työskentelevät Roudebush VAMC:ssä ja joilla on jonkin verran vastuuta lääkityksen yhteensovittamisesta normaalissa työssään, voivat osallistua tutkimukseen. Roudebush VAMC:n sairaanhoitajat, jotka työskentelevät osana Patient Aligned Care Team (PACT) -ryhmää, ovat kelpoisia. Tukikelpoisten potilaiden on otettava vähintään 5 lääkettä ja heidän on oltava kotiutettu Roudebush VAMC:stä viimeisten 30 päivän aikana. Veteraanit suljetaan pois, jos heillä on kognitiivinen vamma Callahan-seulonnan perusteella. Potilaat rekrytoidaan aiemmasta MHV-käytöstä riippumatta. Yhdelläkään potilaalla ei ole aikaisempaa kokemusta SMMRT:stä, koska se on uusi ominaisuus MHV:ssä. Käytettävyystestausistunnot kestävät noin 30 minuuttia ja sisältävät ääni- ja videotallenteita tietokoneen näytön liikkeistä ja osallistujan kasvoista. Osallistujille luetaan standardoitu komentosarja, joka ohjaa heitä tekemään tiettyjä tehtäviä, jotka arvioivat tiettyjä käytettävyysongelmia SMMRT:ssä. Osallistujat syöttävät sovitetut lääkkeet SMMRT:hen ja valmiit työt lähetetään tutkimusryhmälle analysoitavaksi.
Vaikka tutkijat aikovat suorittaa kaikki tavoitteen 1 tiedonkeruutoimenpiteet Indianapolis VA:ssa, tutkijat huomauttivat lähetetyssä apurahaehdotuksessa (osio 4.g.1), että tutkijat rekrytoivat (VA) Bostonin apteekkeja tavoitteen 1 tiedonkeruuta varten. siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tutkijat eivät voi värvätä riittävää määrää Indianapolisista. Jos tämä epätodennäköinen tilanne ilmenee (eli tutkijat päättävät, että VA Bostonista on rekrytoitava farmaseuteja), tutkijat toimittavat muutoksen VA Boston IRB:lle asianmukaisin suostumus- ja valtuutuslomakkein tuolloin.
VABHS:n työn opintomenettely. Tutkimus on saanut hyväksynnän projektimuutokselle.
Ehdotetun muutoksen olennaiset tieteelliset muutokset ovat (1) siirtyminen kolmihaaraisesta RCT:stä kaksihaaraiseen; (2) pääasiallisen tulosmitan muuttaminen sairaalan käytöstä lääkityseroihin; ja (3) otoskoon pienentäminen 1400:sta 240:een. Hankkeen toiseksi erityistavoitteeksi tulee seuraava:
Tavoite 2. Suorittaa kaksihaarainen RCT SMMRT:n vaikutuksen arvioimiseksi. Tässä kokeessa verrataan Usual Carea (UC) UC:hen sekä mukana toimitettuun MHV/SMMRT-intervention veteraanien kesken VA Boston Community Living Centeristä (CLC) ja VA Bostonin akuuttista sairaalahoidosta West Roxburysta. Ensisijainen tulosmitta on lääkityserot, jotka havaitaan 30 päivää kotiutuksen jälkeen. Toissijaiset tulosmittaukset ovat 30 päivän sairaalakäyttö (yhdistetyt takaisinkäynnit ja päivystyskäyttö) ja veteraanien omatehokkuus lääkkeiden käytössä. Ensisijainen hypoteesi on, että SMMRT vähentää 30 päivän lääkityseroja UC:hen verrattuna.
Hankkeen kolmas tavoite pysyy ennallaan:
Tavoite 3. Arvioida SMMRT-interventio mahdollista tulevaa toteutusta varten. Tulevaa toteutusta ennakoiden tunnistamme laadullisten menetelmien avulla interventioon tehokkaimmat ja vähiten tehokkaimmat piirteet sekä elementit, jotka todennäköisimmin ja vähiten hyväksytään kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit ovat vähintään 18-vuotiaita
- VA-perushoidon tarjoaja (PCP) missä tahansa VA-laitoksessa VISN-1:ssä
- Suunniteltu kotiuttaminen (toisin kuin muu laitos)
- Tietokone ja internetyhteys
Odotetaan kotiutuvan vähintään 5 lääkkeen kanssa.
- VA PCP:n hankkiminen määritellään palveluntarjoajan nähneen kahden viime vuoden aikana
- Suunniteltu kotiuttaminen selvitetään veteraanien sairaanhoitajalta; noin 75 % VA Boston -päästöistä menee kotiin
- Sairaanhoitaja antaa myös useita ennakoituja kotiutuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Callahan-seulonnan määrittämänä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito toimitettu VA Bostonissa
|
|
|
Active Comparator: SMMRT
Saa tavallista hoitoa PLUS SMMRT Intervention
|
Sisältää My HealtheVet -rekisteröinnin ja ilmoittautumisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityserot
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Lääkityserot (erot potilaan ottamien ja potilaskertomusten välillä) havaittiin 30 päivää sairaalahoidon jälkeen puhelinhaastattelulla ja potilaskertomusten tarkastelulla
|
30 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalan käyttö, joka määritellään uudelleenotto- tai päivystyskäyttöksi, 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 14-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .