- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482025
De Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT)-proef (SMMRT)
Medicatieverschillen, gedefinieerd als onbedoelde verschillen die worden gevonden tussen de medische dossiers van patiënten en de rapporten van patiënten over de medicatie die ze gebruiken, komen vaak voor na ontslag uit het ziekenhuis, wat predisponeert voor bijwerkingen, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en heropnames. Het oplossen van medicatieverschillen - medicatieverzoening - is verplicht bij elke zorgtransitie, maar er is weinig bekend over interventiestrategieën om medicatieverzoening te verbeteren in de periode na ontslag, wanneer patiënten mogelijk geen directe toegang hebben tot eerstelijnszorg en een hoog risico lopen op ADE's. Om deze leemte op te vullen, hebben de onderzoekers de Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT) ontwikkeld en getest, waarbij een apotheker communiceert met veteranen om medicatie te beoordelen en discrepanties na ontslag uit het ziekenhuis te verzoenen via Secure Messaging (SM), binnen My HealtheVet (MHV). , het patiëntenportaal van VA. De doelstellingen van The SMMRT Trial zijn daarom
Om de ervaring van de eindgebruikers met SMMRT te optimaliseren door gebruikstests en verfijning van de tool; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren van gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg plus MHV-training versus gebruikelijke zorg plus MHV-training plus SMMRT om het ziekenhuisgebruik te verminderen; Om te evalueren hoe veteranen en personeel de impact van SMMRT op routinematige klinische praktijken en in het bijzonder op de interacties van veteranen met hun eerstelijnszorgverleners waarnamen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedure van werk uitgevoerd bij Richard L. Roudebush VAMC in Indianapolis
Doel 1 van SMMRT zal worden uitgevoerd in het Human-Computer Interaction & Simulation Laboratory binnen het HSR&D Center for Health Information and Communication aan de Richard L. Roudebush VAMC in Indianapolis, IN. Het werk in Indianapolis omvat een formele bruikbaarheidstest van SMMRT om toegang te krijgen tot en de bruikbaarheid voor apothekers, verpleegkundigen en patiënten te verbeteren. Tien VA-apothekers, 10 VA-verpleegkundigen en 10 VA-patiënten zullen deelnemen aan de bruikbaarheidstesten in Indianapolis. Ze zullen beoordelen hoe goed de SMMRT-interface hun respectieve medicatiereconciliatietaken ondersteunt. Apothekers die voor de Roudebush VAMC werken en in hun normale werk enige verantwoordelijkheid hebben voor medicatieverzoening, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Roudebush VAMC-verpleegkundigen die werken als onderdeel van een Patient Aligned Care Team (PACT) komen in aanmerking. In aanmerking komende patiënten moeten ten minste 5 medicijnen gebruiken en moeten in de afgelopen 30 dagen zijn ontslagen uit de Roudebush VAMC. Veteranen worden uitgesloten als ze cognitief gehandicapt zijn, op basis van de Callahan-screener. Patiënten worden geworven ongeacht eerder MHV-gebruik. Geen enkele patiënt heeft eerdere ervaring met SMMRT, aangezien het een nieuwe functie is in MHV. Bruikbaarheidstestsessies duren ongeveer 30 minuten en omvatten audio- en video-opnamen van de bewegingen van het computerscherm en het gezicht van de deelnemer. Een gestandaardiseerd script wordt voorgelezen aan de deelnemers om hen te instrueren om bepaalde taken uit te voeren die specifieke bruikbaarheidsproblemen in de SMMRT zullen evalueren. De deelnemers voeren afgestemde medicijnen in de SMMRT in en het voltooide werk wordt voor analyse naar het onderzoeksteam gestuurd.
Hoewel de onderzoekers van plan zijn alle gegevensverzamelingsprocedures voor Aim 1 bij de Indianapolis VA af te ronden, merkten de onderzoekers in het ingediende subsidievoorstel (sectie 4.g.1) op dat de onderzoekers (VA) Boston-apothekers zouden rekruteren voor Aim 1-gegevensverzameling in het onwaarschijnlijke geval dat de onderzoekers niet voldoende aantallen uit Indianapolis kunnen rekruteren. Als die onwaarschijnlijke omstandigheid zich voordoet (d.w.z. de onderzoekers bepalen dat het nodig is om apothekers van VA Boston te rekruteren), zullen de onderzoekers op dat moment een wijziging van de VA Boston IRB indienen met de juiste toestemming en autorisatieformulieren.
Studie Arbeidsprocedure bij VABHS. De studie heeft goedkeuring gekregen voor een projectwijziging.
De essentiële wetenschappelijke wijzigingen van de voorgestelde wijziging zijn (1) het overschakelen van een driearmige naar een tweearmige RCT; (2) verandering van de belangrijkste uitkomstmaat van ziekenhuisgebruik naar medicatieverschillen; en (3) het verkleinen van de steekproefomvang van 1400 naar 240 proefpersonen. Het tweede specifieke doel van het project wordt het volgende:
Doel 2. Een tweearmige RCT uitvoeren om het effect van SMMRT te evalueren. Deze proef zal Usual Care (UC) vergelijken met UC plus de gebundelde MHV / SMMRT-interventie onder veteranen die zijn ontslagen uit het VA Boston Community Living Center (CLC) en uit de VA Boston acute intramurale setting van West Roxbury. De primaire uitkomstmaat is medicatieafwijkingen die 30 dagen na ontslag worden geconstateerd. Secundaire uitkomstmaten zijn 30 dagen ziekenhuisgebruik (gecombineerde heropnames plus gebruik op de afdeling spoedeisende hulp) en de zelfredzaamheid van veteranen bij medicatiegebruik. De primaire hypothese is dat SMMRT zal resulteren in een vermindering van 30-daagse medicatieverschillen in vergelijking met CU.
Het derde specifieke doel van het project blijft ongewijzigd:
Doel 3. De SMMRT-interventie evalueren voor mogelijke toekomstige implementatie. Vooruitlopend op toekomstige implementatie zullen we kwalitatieve methoden gebruiken om kenmerken van de interventie te identificeren die het meest en minst effectief zijn, evenals elementen die het meest en het minst waarschijnlijk zullen worden geaccepteerd in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 18 jaar of ouder
- Een VA-eerstelijnszorgverlener (PCP) hebben in een VA-faciliteit in VISN-1
- Gepland ontslag naar huis (in tegenstelling tot een andere instelling)
- Computer- en internettoegang
Verwacht te worden ontslagen met ten minste 5 medicijnen.
- Het hebben van een VA PCP wordt gedefinieerd als het hebben gezien van de aanbieder in de afgelopen twee jaar
- Gepland ontslag naar huis zal worden vastgesteld door de veteranenverpleegkundige; ongeveer 75% van de VA Boston-ontladingen zijn naar huis
- De verpleegkundige zal ook een aantal verwachte ontslagmedicatie verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (zoals bepaald door de Callahan-screener)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg geleverd bij VA Boston
|
|
|
Actieve vergelijker: SMMRT
Ontvangt gebruikelijke zorg PLUS SMMRT-interventie
|
Inclusief My HealtheVet registratie en inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatieverschillen
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Medicatieverschillen (verschillen tussen wat de patiënt inneemt en wat er in het medisch dossier staat) vastgesteld 30 dagen na ziekenhuisopname via telefonisch interview en beoordeling van het medisch dossier
|
30 dagen na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ziekenhuisgebruik, gedefinieerd als heropnames of gebruik van de afdeling spoedeisende hulp, binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 14-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .