- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02482025
Wersja próbna narzędzia Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT). (SMMRT)
Rozbieżności w lekach, definiowane jako niezamierzone różnice między dokumentacją medyczną pacjentów a zgłoszeniami pacjentów na temat przyjmowanych leków, występują często po wypisaniu ze szpitala, predysponując do zdarzeń niepożądanych (ADE), wizyt na oddziałach ratunkowych i ponownych przyjęć. Rozwiązywanie rozbieżności w przyjmowaniu leków – uzgadnianie leków – jest obowiązkowe przy każdej zmianie opieki, ale niewiele wiadomo na temat strategii interwencyjnych mających na celu poprawę uzgadniania leków w okresie po wypisaniu ze szpitala, kiedy pacjenci mogą nie mieć szybkiego dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej i są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia ADE. Aby wypełnić tę lukę, badacze opracowali i przetestowali pilotażowo narzędzie Secure Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT), w którym farmaceuta komunikuje się z weteranami w celu przeglądu leków i uzgodnienia rozbieżności po wypisaniu ze szpitala za pośrednictwem bezpiecznego przesyłania wiadomości (SM) w My HealtheVet (MHV) , portal pacjenta VA. Cele badania SMMRT są zatem następujące
Optymalizacja doświadczenia użytkowników końcowych z SMMRT poprzez testowanie użyteczności i udoskonalanie narzędzia; Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) zwykłej opieki vs. zwykłej opieki plus szkolenie MHV vs. zwykła opieka plus szkolenie MHV plus SMMRT w celu zmniejszenia wykorzystania szpitali; Aby ocenić, jak weterani i personel postrzegali wpływ SMMRT na rutynowe praktyki kliniczne, a w szczególności na interakcje weteranów z ich dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura badania pracy wykonanej w Richard L. Roudebush VAMC w Indianapolis
Cel 1 SMMRT zostanie przeprowadzony w Human-Computer Interaction & Simulation Laboratory w HSR&D Center for Health Information and Communication w Richard L. Roudebush VAMC w Indianapolis, IN. Prace w Indianapolis obejmą formalny test użyteczności SMMRT w celu uzyskania dostępu i poprawy użyteczności dla farmaceutów, pielęgniarek i pacjentów. Dziesięciu farmaceutów VA, 10 pielęgniarek VA i 10 pacjentów VA weźmie udział w testach użyteczności w Indianapolis. Ocenią, jak dobrze interfejs SMMRT wspiera ich odpowiednie zadania uzgadniania leków. Farmaceuci, którzy pracują dla Roudebush VAMC i ponoszą pewną odpowiedzialność za uzgadnianie leków w swojej normalnej pracy, będą uprawnieni do udziału w badaniu. Pielęgniarki Roudebush VAMC, które pracują w ramach Zespołu Opieki Zrównanej z Pacjentem (PACT), będą się kwalifikować. Kwalifikujący się pacjenci muszą przyjmować co najmniej 5 leków i zostać wypisani z Roudebush VAMC w ciągu ostatnich 30 dni. Weterani zostaną wykluczeni, jeśli są upośledzeni poznawczo, na podstawie przesiewacza Callahana. Pacjenci będą rekrutowani niezależnie od wcześniejszego stosowania MHV. Żaden pacjent nie będzie miał wcześniejszego doświadczenia z SMMRT, ponieważ jest to nowa funkcja w MHV. Sesje testów użyteczności będą trwały około 30 minut i będą obejmowały nagrania audio i wideo ruchów ekranu komputera oraz twarzy uczestnika. Ustandaryzowany skrypt jest czytany uczestnikom, aby poinstruować ich, aby wykonali określone zadania, które ocenią określone problemy z użytecznością w SMMRT. Uczestnicy wprowadzają uzgodnione leki do SMMRT, a ukończona praca jest przesyłana do zespołu badawczego w celu analizy.
Chociaż badacze zamierzają zakończyć wszystkie procedury gromadzenia danych dla Celu 1 w Indianapolis VA, badacze odnotowali w złożonej propozycji dotacji (sekcja 4.g.1), że badacze będą rekrutować (VA) farmaceutów z Bostonu do gromadzenia danych dla Celu 1 w mało prawdopodobnym przypadku, gdy badacze nie będą w stanie zrekrutować wystarczającej liczby z Indianapolis. Jeśli zajdzie taka mało prawdopodobna ewentualność (tj. badacze stwierdzą, że istnieje potrzeba rekrutacji farmaceutów z VA Boston), badacze przedłożą poprawkę do VA Boston IRB wraz z odpowiednimi formularzami zgody i upoważnienia w tym czasie.
Studium Procedura Pracy w VABHS. Studium otrzymało zgodę na Modyfikację Projektu.
Zasadnicze naukowe zmiany proponowanej modyfikacji to (1) przejście z trójramiennego na dwuramienny RCT; (2) zmiana głównej miary wyniku z wykorzystania szpitalnego na rozbieżności w lekach; oraz (3) zmniejszenie wielkości próby z 1400 do 240 osobników. Drugim celem szczegółowym Projektu będzie:
Cel 2. Przeprowadzenie dwuramiennego RCT w celu oceny efektu SMMRT. Ta próba porówna Zwykłą opiekę (UC) z UC plus pakietową interwencję MHV/SMMRT wśród weteranów zwolnionych z VA Boston Community Living Centre (CLC) oraz z oddziału szpitalnego VA Boston w West Roxbury. Podstawową miarą wyniku będą rozbieżności w leczeniu wykryte 30 dni po wypisie. Drugorzędnymi miarami wyniku będą 30-dniowe wykorzystanie szpitala (łączone ponowne przyjęcia i korzystanie z oddziałów ratunkowych) oraz poczucie własnej skuteczności weteranów w stosowaniu leków. Podstawowa hipoteza jest taka, że SMMRT spowoduje zmniejszenie 30-dniowych rozbieżności w przyjmowaniu leków w porównaniu z UC.
Trzeci cel szczegółowy Projektu pozostaje bez zmian:
Cel 3. Ocena interwencji SMMRT pod kątem potencjalnego przyszłego wdrożenia. W oczekiwaniu na przyszłe wdrożenia, metodami jakościowymi będziemy identyfikować cechy interwencji, które są najbardziej i najmniej skuteczne, a także elementy, które mają największe i najmniejsze szanse na przyjęcie do praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 18 lat lub starsi
- Posiadanie VA podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w dowolnej placówce VA w VISN-1
- Planowy wypis do domu (w przeciwieństwie do innej placówki)
- Dostęp do komputera i internetu
Przewiduje się, że zostanie wypisany z co najmniej 5 lekami.
- Posiadanie VA PCP zostanie zdefiniowane jako spotkanie z usługodawcą w ciągu ostatnich dwóch lat
- Planowany wypis do domu zostanie ustalony przez pielęgniarkę Weterana; około 75% zrzutów VA Boston dotyczy domów
- Pielęgniarka poda również liczbę przewidywanych leków wypisowych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (określone przez osobę badającą Callahana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona w VA Boston
|
|
|
Aktywny komparator: SMMRT
Otrzymuje interwencję Usual Care PLUS SMMRT
|
Obejmuje rejestrację i rejestrację My HealtheVet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżności w lekach
Ramy czasowe: 30 dni po hospitalizacji
|
Rozbieżności lekowe (rozbieżności między tym, co pacjent przyjmuje, a tym, co jest w dokumentacji medycznej) stwierdzone 30 dni po hospitalizacji poprzez wywiad telefoniczny i przegląd dokumentacji medycznej
|
30 dni po hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykorzystanie szpitala, definiowane jako ponowne przyjęcie lub wykorzystanie oddziału ratunkowego, w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 14-059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .