Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minoxidil dosisresponsundersøgelse hos kvinder identificeret gennem IVD-test som ikke-respondere på 5 % topisk Minoxidil

23. januar 2017 opdateret af: Maja Kovacevic, MD

5% topisk minoxidil er den maksimale dosis godkendt af US FDA til behandling af kvindeligt hårtab. Mens topisk minoxidil udviser en god sikkerhedsprofil, er effektiviteten i den samlede befolkning relativt lav, dvs. 30-40 % genvokser hår.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en højere dosis af topisk minoxidil-dosis (15 %) vil øge antallet af respondere blandt kvindelige forsøgspersoner, som er blevet identificeret gennem IVD-test som ikke-responderende på 5 % topisk minoxidil.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40 % af kvinder lider af kvindelig hårtab i en alder af 55. I øjeblikket er der kun ét lægemiddel godkendt af US FDA til behandling af kvindeligt hårtab (AGA) - topisk minoxidil.

5% topisk minoxidil er den maksimale dosis godkendt af US FDA til behandling af kvindelig AGA. Mens topisk minoxidil udviser en god sikkerhedsprofil, er effektiviteten i den samlede befolkning relativt lav, dvs. 30-40 % genvokser hår.

Minoxidil er et pro-drug. For at fremkalde en klinisk respons skal minoxidil omdannes til sin aktive form minoxidilsulfat af et sulfotransferaseenzym, der findes i hårsækkene. Efterforskerne har udviklet en in vitro-diagnostisk test, der korrekt identificerer, før behandlingen påbegyndes, 95,9 % af ikke-responderende på 5 % topisk minoxidil. Den diagnostiske test analyserer den enzymatiske aktivitet af sulfotransferase i hårsækkene for at bestemme, om en tilstrækkelig mængde minoxidil vil blive omdannet til den aktive form, der kræves for at fremkalde hårvækst. Forsøgspersoner med lav enzymatisk aktivitet oplever ringe eller ingen terapeutisk fordel og en reduceret hyppighed af bivirkninger.

Som følge heraf antager efterforskerne, at hos forsøgspersoner med lav enzymatisk aktivitet (dvs. lave minoxidil-metabolisatorer) vil en øget minoxidil-dosis fremkalde en terapeutisk respons med ringe eller ingen stigning i hyppigheden af ​​uønskede hændelser. Det er således det primære formål med denne undersøgelse at vurdere, om en højere dosis af topisk minoxidil-dosis (15 %) vil øge antallet af respondere blandt kvindelige forsøgspersoner, der er blevet identificeret gennem IVD-test som non-responders til 5 % topisk minoxidil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i generelt godt helbred
  • Alder: 18 til 55
  • Hårtab hos kvinder (Sinclair 2-4)
  • Villig til at få en mini prik tatovering placeret i målområdet af hovedbunden
  • Villig til at opretholde den samme hårstil, farve, shampoo og hårprodukter, og den omtrentlige hårlængde gennem hele undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke
  • Ikke-reagerende på 5 % minoxidil som bestemt af MX-IVD-testen, dvs. lav minoxidil-metabolisator
  • Kunne leve op til studiekravene i 24 sammenhængende uger
  • Villig til at bruge en passende præventionsmetode (hvis relevant)
  • Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning fra topisk minoxidilbehandling
  • Historie om hypotension
  • Ukontrolleret hypertension
  • Brug af enhver form for hypertensiv medicin
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Tidligere hårtransplantation
  • Bruger parykker eller hårvæv
  • Har brugt minoxidil (aktuelt eller oralt) når som helst inden for de sidste 6 måneder
  • Kroniske hovedbundslidelser, der kræver medicin
  • Bruger medicin, der vides at forårsage hårudtynding, såsom Coumadin og antidepressiva/antipsykotika
  • Folliculitis
  • Psoriasis i hovedbunden
  • Seborrheisk dermatitis
  • Inflammatoriske hovedbundstilstande såsom lichen planopilaris
  • Tilmeldt enhver anden medicinsk undersøgelse eller har været tilmeldt en medicinsk undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Reager på 5 % minoxidil som bestemt ved MX-IVD-testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 5% topisk Minoxidil-opløsning
Medicin: 5% topisk Minoxidil-opløsning
5% topisk Minoxidil-opløsning
Aktiv komparator: 15 % topisk Minoxidil-opløsning
Medicin: 15 % topisk Minoxidil-opløsning
15 % topisk Minoxidil-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målområde Hårtælling
Tidsramme: baseline til uge 24
Målområde Hårtælling. Antal hår målt i målområdet ved makrofotografering
baseline til uge 24
Emner vurderinger
Tidsramme: baseline til uge 24
Emner vurderinger
baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målområde Hårtælling
Tidsramme: baseline til uge 12
Målområde Hårtælling. Antal hår målt i målområdet ved makrofotografering.
baseline til uge 12
Ekspertpanelets globale fotografivurdering
Tidsramme: baseline til uge 24
Behandlingseffektivitet evalueret af ekspertpanelgennemgang af globale fotografier, der vurderer hårgenvækst
baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maja Kovacevic, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FI-DRUG-MINOXIDIL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner