- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02486848
Minoxidil dózisreakciós vizsgálat olyan nőknél, akik IVD-teszttel megállapították, hogy nem reagálnak az 5%-os helyi minoxidilra
Az 5%-os helyi minoxidil az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott maximális adagja a női hajhullás kezelésére. Míg a helyileg alkalmazott minoxidil jó biztonsági profilt mutat, a teljes populációban a hatékonyság viszonylag alacsony, azaz 30-40%-ban nő újra a haj.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a helyileg alkalmazott minoxidil dózisának magasabb dózisa (15%) növeli-e a reagálók számát az IVD-teszttel nem reagáló női alanyok körében 5% helyi minoxidilre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nők körülbelül 40%-a szenved női hajhullástól 55 éves korukra. Jelenleg csak egy gyógyszert hagyott jóvá az Egyesült Államok FDA a női hajhullás (AGA) kezelésére: a helyi minoxidil.
Az 5%-os helyi minoxidil az USA FDA által jóváhagyott maximális adag a női AGA kezelésére. Míg a helyileg alkalmazott minoxidil jó biztonsági profilt mutat, a teljes populációban a hatékonyság viszonylag alacsony, azaz 30-40%-ban nő újra a haj.
A minoxidil egy prodrog. A klinikai válasz kiváltásához a minoxidilt a szőrtüszőkben található szulfotranszferáz enzimnek aktív formájává, minoxidil-szulfáttá kell alakítani. A kutatók kifejlesztettek egy in vitro diagnosztikai tesztet, amely a terápia megkezdése előtt helyesen azonosítja az 5%-os helyi minoxidilra nem reagálók 95,9%-át. A diagnosztikai teszt elemzi a szulfotranszferáz enzimaktivitást a szőrtüszőkben annak meghatározására, hogy elegendő mennyiségű minoxidil alakul-e át a hajnövekedés kiváltásához szükséges aktív formává. Az alacsony enzimaktivitású alanyok terápiás előnye csekély vagy egyáltalán nem tapasztalható, és a nemkívánatos események gyakorisága csökken.
Következésképpen a kutatók azt feltételezik, hogy alacsony enzimaktivitású alanyoknál (azaz alacsony minoxidil-metabolizálóknál) a megnövelt minoxidildózis terápiás választ vált ki a mellékhatások gyakoriságának csekély növekedésével vagy egyáltalán nem. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a helyileg alkalmazott minoxidil dózisának magasabb dózisa (15%) növeli-e a reagálók számát az IVD-teszttel nem reagáló női alanyok körében 5% helyi minoxidilre.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország
- Istituto Scienze Dermatologiche
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőstények általában jó egészségi állapotban vannak
- Kor: 18-55
- Női hajhullás (Sinclair 2-4)
- Hajlandó egy mini dot tetoválás a fejbőr célterületére
- Hajlandó megőrizni ugyanazt a hajstílust, színt, sampont és hajtermékeket, valamint a hozzávetőleges hajhosszt a vizsgálat során
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Nem reagál 5%-os minoxidilre, az MX-IVD teszt alapján, azaz alacsony minoxidiltartalmú metabolizáló
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek 24 egymást követő héten
- Hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni (ha van)
- Negatív vizelet terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nemkívánatos esemény a helyi minoxidil kezelés során
- Hipotenzió anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Bármilyen magas vérnyomású gyógyszer alkalmazása
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Előzetes hajbeültetés
- Parókát vagy hajfonatot használ
- Használt minoxidilt (helyileg vagy orálisan) az elmúlt 6 hónap során bármikor
- Krónikus fejbőrbetegségek, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek
- Olyan gyógyszereket használ, amelyekről ismert, hogy hajritkulást okoznak, mint például a Coumadin és az antidepresszánsok/antipszichotikumok
- Folliculitis
- A fejbőr pikkelysömör
- Seborrheás dermatitis
- Gyulladásos fejbőr állapotok, például lichen planopilaris
- Bármilyen más orvosi vizsgálatban részt vett, vagy az elmúlt 30 napban részt vett bármely orvosi vizsgálatban
- Válaszoljon 5%-os minoxidilra az MX-IVD teszt alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 5%-os helyi minoxidil oldat
|
5%-os helyi minoxidil oldat
|
Aktív összehasonlító: 15%-os helyi minoxidil oldat
|
15%-os helyi minoxidil oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célterület szőrzetszáma
Időkeret: alapérték a 24. hétig
|
Célterület szőrzetszáma.
A célterületen makrofotózással mért szőrszálak száma
|
alapérték a 24. hétig
|
Tantárgyak értékelései
Időkeret: alapérték a 24. hétig
|
Tantárgyak értékelései
|
alapérték a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célterület szőrzetszáma
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
Célterület szőrzetszáma.
A célterületen makrofotózással mért szőrszálak száma.
|
alapérték a 12. hétig
|
Szakértői testület globális fényképészeti értékelés
Időkeret: alapérték a 24. hétig
|
A kezelés hatékonyságát a szőrnövekedést értékelő globális fényképek szakértői panel áttekintése értékelte
|
alapérték a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roberts J, Desai N, McCoy J, Goren A. Sulfotransferase activity in plucked hair follicles predicts response to topical minoxidil in the treatment of female androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 Jul-Aug;27(4):252-4. doi: 10.1111/dth.12130. Epub 2014 Apr 28.
- Goren A, Castano JA, McCoy J, Bermudez F, Lotti T. Novel enzymatic assay predicts minoxidil response in the treatment of androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 May-Jun;27(3):171-3. doi: 10.1111/dth.12111. Epub 2013 Nov 27.
- Buhl AE, Waldon DJ, Baker CA, Johnson GA. Minoxidil sulfate is the active metabolite that stimulates hair follicles. J Invest Dermatol. 1990 Nov;95(5):553-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12504905.
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FI-DRUG-MINOXIDIL-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 5%-os helyi minoxidil oldat
-
Siriraj HospitalIsmeretlenKáros hatások | Önértékelés | Cél (cél)Thaiföld
-
Applied Biology, Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaEgyesült Államok, Ausztrália, India, Olaszország
-
Applied Biology, Inc.BefejezveAlopecia | Női mintás hajhullásEgyesült Államok, Ausztrália, India, Olaszország
-
Sohag UniversityBefejezve
-
Indonesia UniversityAktív, nem toborzóAndrogenetikus alopeciaIndonézia
-
University of MinnesotaVisszavontAndrogenetikus alopecia | Férfi mintás kopaszság | Férfi mintás hajhullásEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...BefejezveAlopeciaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Németország
-
Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)PT. Kimia Farma (Persero) Tbk; Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan...BefejezveAlopecia, androgenetikus | Hajhullás/kopaszságIndonézia
-
Indonesia UniversityBefejezveAndrogenetikus alopeciaIndonézia
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveKlinikai vizsgálat a DA-4001 hatékonyságának és biztonságosságának feltárására helyi alkalmazás utánAndrogenetikus alopeciaKoreai Köztársaság