Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minoxidil dózisreakciós vizsgálat olyan nőknél, akik IVD-teszttel megállapították, hogy nem reagálnak az 5%-os helyi minoxidilra

2017. január 23. frissítette: Maja Kovacevic, MD

Az 5%-os helyi minoxidil az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott maximális adagja a női hajhullás kezelésére. Míg a helyileg alkalmazott minoxidil jó biztonsági profilt mutat, a teljes populációban a hatékonyság viszonylag alacsony, azaz 30-40%-ban nő újra a haj.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a helyileg alkalmazott minoxidil dózisának magasabb dózisa (15%) növeli-e a reagálók számát az IVD-teszttel nem reagáló női alanyok körében 5% helyi minoxidilre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nők körülbelül 40%-a szenved női hajhullástól 55 éves korukra. Jelenleg csak egy gyógyszert hagyott jóvá az Egyesült Államok FDA a női hajhullás (AGA) kezelésére: a helyi minoxidil.

Az 5%-os helyi minoxidil az USA FDA által jóváhagyott maximális adag a női AGA kezelésére. Míg a helyileg alkalmazott minoxidil jó biztonsági profilt mutat, a teljes populációban a hatékonyság viszonylag alacsony, azaz 30-40%-ban nő újra a haj.

A minoxidil egy prodrog. A klinikai válasz kiváltásához a minoxidilt a szőrtüszőkben található szulfotranszferáz enzimnek aktív formájává, minoxidil-szulfáttá kell alakítani. A kutatók kifejlesztettek egy in vitro diagnosztikai tesztet, amely a terápia megkezdése előtt helyesen azonosítja az 5%-os helyi minoxidilra nem reagálók 95,9%-át. A diagnosztikai teszt elemzi a szulfotranszferáz enzimaktivitást a szőrtüszőkben annak meghatározására, hogy elegendő mennyiségű minoxidil alakul-e át a hajnövekedés kiváltásához szükséges aktív formává. Az alacsony enzimaktivitású alanyok terápiás előnye csekély vagy egyáltalán nem tapasztalható, és a nemkívánatos események gyakorisága csökken.

Következésképpen a kutatók azt feltételezik, hogy alacsony enzimaktivitású alanyoknál (azaz alacsony minoxidil-metabolizálóknál) a megnövelt minoxidildózis terápiás választ vált ki a mellékhatások gyakoriságának csekély növekedésével vagy egyáltalán nem. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a helyileg alkalmazott minoxidil dózisának magasabb dózisa (15%) növeli-e a reagálók számát az IVD-teszttel nem reagáló női alanyok körében 5% helyi minoxidilre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőstények általában jó egészségi állapotban vannak
  • Kor: 18-55
  • Női hajhullás (Sinclair 2-4)
  • Hajlandó egy mini dot tetoválás a fejbőr célterületére
  • Hajlandó megőrizni ugyanazt a hajstílust, színt, sampont és hajtermékeket, valamint a hozzávetőleges hajhosszt a vizsgálat során
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Nem reagál 5%-os minoxidilre, az MX-IVD teszt alapján, azaz alacsony minoxidiltartalmú metabolizáló
  • Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek 24 egymást követő héten
  • Hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni (ha van)
  • Negatív vizelet terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nemkívánatos esemény a helyi minoxidil kezelés során
  • Hipotenzió anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Bármilyen magas vérnyomású gyógyszer alkalmazása
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Előzetes hajbeültetés
  • Parókát vagy hajfonatot használ
  • Használt minoxidilt (helyileg vagy orálisan) az elmúlt 6 hónap során bármikor
  • Krónikus fejbőrbetegségek, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek
  • Olyan gyógyszereket használ, amelyekről ismert, hogy hajritkulást okoznak, mint például a Coumadin és az antidepresszánsok/antipszichotikumok
  • Folliculitis
  • A fejbőr pikkelysömör
  • Seborrheás dermatitis
  • Gyulladásos fejbőr állapotok, például lichen planopilaris
  • Bármilyen más orvosi vizsgálatban részt vett, vagy az elmúlt 30 napban részt vett bármely orvosi vizsgálatban
  • Válaszoljon 5%-os minoxidilra az MX-IVD teszt alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 5%-os helyi minoxidil oldat
5%-os helyi minoxidil oldat
Aktív összehasonlító: 15%-os helyi minoxidil oldat
15%-os helyi minoxidil oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célterület szőrzetszáma
Időkeret: alapérték a 24. hétig
Célterület szőrzetszáma. A célterületen makrofotózással mért szőrszálak száma
alapérték a 24. hétig
Tantárgyak értékelései
Időkeret: alapérték a 24. hétig
Tantárgyak értékelései
alapérték a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célterület szőrzetszáma
Időkeret: alapérték a 12. hétig
Célterület szőrzetszáma. A célterületen makrofotózással mért szőrszálak száma.
alapérték a 12. hétig
Szakértői testület globális fényképészeti értékelés
Időkeret: alapérték a 24. hétig
A kezelés hatékonyságát a szőrnövekedést értékelő globális fényképek szakértői panel áttekintése értékelte
alapérték a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5%-os helyi minoxidil oldat

3
Iratkozz fel