Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsonderzoek met minoxidil bij vrouwen geïdentificeerd door middel van IVD-testen als non-responders op 5% topische minoxidil

23 januari 2017 bijgewerkt door: Maja Kovacevic, MD

5% actuele minoxidil is de maximale dosering die is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van haaruitval bij vrouwen. Hoewel topicale minoxidil een goed veiligheidsprofiel vertoont, is de werkzaamheid in de totale populatie relatief laag, d.w.z. 30-40% hergroeit haar.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of een hogere dosis topische minoxidil-dosering (15%) het aantal responders zal verhogen onder vrouwelijke proefpersonen die door middel van IVD-testen zijn geïdentificeerd als non-responders op 5% topische minoxidil.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40% van de vrouwen lijdt op de leeftijd van 55 jaar aan vrouwelijk haarverlies. Momenteel is er slechts één medicijn goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van haaruitval bij vrouwen (AGA) - actuele minoxidil.

5% actuele minoxidil is de maximale dosering die is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van vrouwelijke AGA. Hoewel topicale minoxidil een goed veiligheidsprofiel vertoont, is de werkzaamheid in de totale populatie relatief laag, d.w.z. 30-40% hergroeit haar.

Minoxidil is een prodrug. Om een ​​klinische respons op te wekken, moet minoxidil worden omgezet in zijn actieve vorm minoxidilsulfaat door een sulfotransferase-enzym dat in de haarzakjes wordt aangetroffen. De onderzoekers hebben een in-vitro diagnostische test ontwikkeld die, voorafgaand aan het starten van de therapie, correct identificeert 95,9% van de non-responders op 5% topische minoxidil. De diagnostische test analyseert de enzymatische activiteit van sulfotransferase in de haarzakjes om te bepalen of een voldoende hoeveelheid minoxidil zal worden omgezet in de actieve vorm die nodig is om haargroei te induceren. Proefpersonen met een lage enzymatische activiteit ervaren weinig of geen therapeutisch voordeel en een verminderde frequentie van bijwerkingen.

Bijgevolg veronderstellen de onderzoekers dat bij proefpersonen met een lage enzymatische activiteit (d.w.z. lage minoxidil-metaboliseerders) een verhoogde minoxidil-dosering een therapeutische respons zal opwekken met weinig of geen toename van de frequentie van bijwerkingen. Het is dus het primaire doel van deze studie om te beoordelen of een hogere dosering van de topische minoxidil-dosering (15%) het aantal responders zal verhogen onder vrouwelijke proefpersonen die door middel van IVD-testen zijn geïdentificeerd als non-responders op 5% topische minoxidil.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes in algemeen goede gezondheid
  • Leeftijd: 18 tot 55
  • Vrouwelijk patroon haaruitval (Sinclair 2-4)
  • Bereid om een ​​mini-stiptattoo te laten plaatsen in het doelgebied van de hoofdhuid
  • Bereid om gedurende het hele onderzoek dezelfde haarstijl, kleur, shampoo en haarproducten te gebruiken en bij benadering dezelfde haarlengte te behouden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Non-responder op 5% minoxidil zoals bepaald door de MX-IVD-test, d.w.z. lage minoxidil-metaboliseerder
  • 24 weken aaneengesloten kunnen voldoen aan de studie-eisen
  • Bereid om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken (indien van toepassing)
  • Negatieve urine zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking van topische behandeling met minoxidil
  • Geschiedenis van hypotensie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gebruik van hypertensiva
  • Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
  • Voorafgaande haartransplantatie
  • Maakt gebruik van pruiken of haarweefsels
  • Minoxidil (actueel of oraal) heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden
  • Chronische hoofdhuidaandoeningen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze haaruitval veroorzaken, zoals coumadin en antidepressiva/antipsychotica
  • Folliculitis
  • Hoofdhuid psoriasis
  • Seborroïsch eczeem
  • Inflammatoire hoofdhuidaandoeningen zoals lichen planopilaris
  • Heeft deelgenomen aan een andere medische studie of heeft deelgenomen aan een medische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Responder op 5% minoxidil zoals bepaald door de MX-IVD-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 5% Topische Minoxidil-oplossing
Geneesmiddel: 5% Topische Minoxidil-oplossing
5% Topische Minoxidil-oplossing
Actieve vergelijker: 15% Topische Minoxidil-oplossing
Geneesmiddel: 15% Topische Minoxidil-oplossing
15% Topische Minoxidil-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelgebied haartelling
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Doelgebied haartelling. Aantal haren gemeten in het doelgebied door middel van macrofotografie
basislijn tot week 24
Onderwerpen Ratings
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Onderwerpen Ratings
basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelgebied haartelling
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Doelgebied haartelling. Aantal haren gemeten in het doelgebied door middel van macrofotografie.
basislijn tot week 12
Expertpanel Global Photography Assessment
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Effectiviteit van de behandeling beoordeeld door beoordeling door een panel van deskundigen van wereldwijde foto's die de haargroei beoordelen
basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maja Kovacevic, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FI-DRUG-MINOXIDIL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren