Estudio de respuesta a la dosis de minoxidil en mujeres identificadas a través de pruebas IVD como no respondedoras al 5 % de minoxidil tópico
El minoxidil tópico al 5 % es la dosis máxima aprobada por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón femenino. Si bien el minoxidil tópico muestra un buen perfil de seguridad, la eficacia en la población general es relativamente baja, es decir, entre un 30 y un 40 % vuelve a crecer el cabello.
El propósito principal de este estudio es evaluar si una dosis más alta de minoxidil tópico (15 %) aumentará el número de respondedores entre las mujeres que han sido identificadas a través de pruebas de IVD como no respondedoras al minoxidil tópico al 5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente, el 40% de las mujeres sufren de pérdida de cabello de patrón femenino a la edad de 55 años. Actualmente, solo hay un medicamento aprobado por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón femenino (AGA): minoxidil tópico.
El minoxidil tópico al 5 % es la dosis máxima aprobada por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la AGA femenina. Si bien el minoxidil tópico muestra un buen perfil de seguridad, la eficacia en la población general es relativamente baja, es decir, entre un 30 y un 40 % vuelve a crecer el cabello.
Minoxidil es un profármaco. Para provocar una respuesta clínica, el minoxidil debe convertirse en su forma activa sulfato de minoxidil mediante una enzima sulfotransferasa que se encuentra en los folículos pilosos. Los investigadores han desarrollado una prueba de diagnóstico in vitro que identifica correctamente, antes de iniciar la terapia, el 95,9 % de los no respondedores al 5 % de minoxidil tópico. La prueba de diagnóstico analiza la actividad enzimática de la sulfotransferasa en los folículos pilosos para determinar si una cantidad suficiente de minoxidil se convertirá en la forma activa requerida para inducir el crecimiento del cabello. Los sujetos con actividad enzimática baja experimentan poco o ningún beneficio terapéutico y una frecuencia reducida de eventos adversos.
En consecuencia, los investigadores plantean la hipótesis de que en sujetos con actividad enzimática baja (es decir, metabolizadores bajos de minoxidil) una dosis mayor de minoxidil provocará una respuesta terapéutica con poco o ningún aumento en la frecuencia de eventos adversos. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar si una dosis más alta de minoxidil tópico (15 %) aumentará el número de respondedores entre las mujeres que han sido identificadas a través de pruebas de IVD como no respondedoras al minoxidil tópico al 5 %.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia
- Istituto Scienze Dermatologiche
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con buena salud en general
- Edad: 18 a 55
- Pérdida de cabello de patrón femenino (Sinclair 2-4)
- Dispuesto a tener un tatuaje de mini punto colocado en el área objetivo del cuero cabelludo
- Dispuesto a mantener el mismo estilo de cabello, color, champú y productos para el cabello, y la longitud aproximada del cabello durante todo el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
- No respondedor al 5% de minoxidil según lo determinado por la prueba MX-IVD, es decir, bajo metabolizador de minoxidil
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio durante 24 semanas consecutivas.
- Dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (si corresponde)
- prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Evento adverso previo del tratamiento con minoxidil tópico
- Historia de hipotensión
- Hipertensión no controlada
- Uso de cualquier medicamento antihipertensivo.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Trasplante de cabello previo
- Usa pelucas o extensiones de cabello
- Ha usado minoxidil (tópico u oral) en cualquier momento durante los últimos 6 meses
- Trastornos crónicos del cuero cabelludo que requieren medicamentos
- Usa medicamentos que se sabe que causan adelgazamiento del cabello, como Coumadin y antidepresivos/antipsicóticos
- Foliculitis
- Psoriasis del cuero cabelludo
- Dermatitis seborreica
- Condiciones inflamatorias del cuero cabelludo como el liquen planopilaris
- Inscrito en cualquier otro estudio médico o ha estado inscrito en cualquier estudio médico en los últimos 30 días
- Respondedor al 5% de minoxidil según lo determinado por la prueba MX-IVD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución tópica de minoxidil al 5%
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Solución tópica de minoxidil al 5%
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Comparador activo: Solución tópica de minoxidil al 15 %
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Solución tópica de minoxidil al 15 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de vello del área objetivo
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
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Recuento de vello en el área objetivo.
Número de cabellos medidos en el área objetivo por macrofotografía
|
línea de base a la semana 24
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Calificaciones de sujetos
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
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Calificaciones de sujetos
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línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de vello del área objetivo
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Recuento de vello en el área objetivo.
Número de cabellos medidos en el área objetivo por macrofotografía.
|
línea de base a la semana 12
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Evaluación global de la fotografía del panel de expertos
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
|
Eficacia del tratamiento evaluada por la revisión de un panel de expertos de fotografías globales que evalúan la regeneración del cabello
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línea de base a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts J, Desai N, McCoy J, Goren A. Sulfotransferase activity in plucked hair follicles predicts response to topical minoxidil in the treatment of female androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 Jul-Aug;27(4):252-4. doi: 10.1111/dth.12130. Epub 2014 Apr 28.
- Goren A, Castano JA, McCoy J, Bermudez F, Lotti T. Novel enzymatic assay predicts minoxidil response in the treatment of androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 May-Jun;27(3):171-3. doi: 10.1111/dth.12111. Epub 2013 Nov 27.
- Buhl AE, Waldon DJ, Baker CA, Johnson GA. Minoxidil sulfate is the active metabolite that stimulates hair follicles. J Invest Dermatol. 1990 Nov;95(5):553-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12504905.
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FI-DRUG-MINOXIDIL-001
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