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Minoxidil-Dosis-Wirkungs-Studie bei Frauen, die durch IVD-Tests als Non-Responder auf 5 % topisches Minoxidil identifiziert wurden

23. Januar 2017 aktualisiert von: Maja Kovacevic, MD

5 % topisches Minoxidil ist die maximale Dosierung, die von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von weiblichem Haarausfall zugelassen ist. Während topisches Minoxidil ein gutes Sicherheitsprofil aufweist, ist die Wirksamkeit in der Gesamtpopulation relativ gering, d. h. 30–40 % lassen das Haar nachwachsen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine höhere Dosierung von topischem Minoxidil (15 %) die Anzahl der Responder unter weiblichen Probanden erhöht, die durch IVD-Tests als Non-Responder auf 5 % topisches Minoxidil identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 % der Frauen leiden im Alter von 55 Jahren an weiblichem Haarausfall. Derzeit gibt es nur ein Medikament, das von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von weiblichem Haarausfall (AGA) zugelassen ist – topisches Minoxidil.

5 % topisches Minoxidil ist die von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von weiblicher AGA zugelassene Höchstdosis. Während topisches Minoxidil ein gutes Sicherheitsprofil aufweist, ist die Wirksamkeit in der Gesamtpopulation relativ gering, d. h. 30–40 % lassen das Haar nachwachsen.

Minoxidil ist ein Prodrug. Um eine klinische Reaktion hervorzurufen, muss Minoxidil durch ein in Haarfollikeln vorkommendes Sulfotransferase-Enzym in seine aktive Form Minoxidilsulfat umgewandelt werden. Die Forscher haben einen diagnostischen In-vitro-Test entwickelt, der vor Therapiebeginn 95,9 % der Patienten, die auf 5 % topisches Minoxidil nicht ansprachen, korrekt identifiziert. Der diagnostische Test analysiert die enzymatische Aktivität der Sulfotransferase in den Haarfollikeln, um festzustellen, ob eine ausreichende Menge Minoxidil in die aktive Form umgewandelt wird, die erforderlich ist, um das Haarwachstum zu induzieren. Personen mit niedriger enzymatischer Aktivität erfahren wenig oder keinen therapeutischen Nutzen und eine verringerte Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen.

Folglich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei Personen mit niedriger enzymatischer Aktivität (d. h. niedrigen Minoxidil-Metabolisierern) eine erhöhte Minoxidil-Dosierung eine therapeutische Reaktion mit geringer oder keiner Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen hervorruft. Es ist daher der Hauptzweck dieser Studie, zu beurteilen, ob eine höhere Dosierung von topischem Minoxidil (15 %) die Anzahl der Responder unter weiblichen Probanden erhöht, die durch IVD-Tests als Non-Responder auf 5 % topisches Minoxidil identifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in allgemein guter Gesundheit
  • Alter: 18 bis 55
  • Haarausfall nach weiblichem Muster (Sinclair 2-4)
  • Bereit, ein Mini-Dot-Tattoo im Zielbereich der Kopfhaut platzieren zu lassen
  • Bereit, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Farbe, Shampoo- und Haarproduktverwendung und ungefähre Haarlänge beizubehalten
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Non-Responder auf 5 % Minoxidil, wie durch den MX-IVD-Test bestimmt, d. h. geringer Minoxidil-Metabolisierer
  • Kann die Studienanforderungen für 24 aufeinanderfolgende Wochen erfüllen
  • Bereit, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (falls zutreffend)
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung einer topischen Behandlung mit Minoxidil
  • Geschichte der Hypotonie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verwendung von Bluthochdruckmitteln
  • Schwanger, Stillen oder Planen einer Schwangerschaft während der Studie
  • Vorherige Haartransplantation
  • Verwendet Perücken oder Haarwebereien
  • Haben Minoxidil (topisch oder oral) jederzeit in den letzten 6 Monaten verwendet
  • Chronische Kopfhauterkrankungen, die Medikamente erfordern
  • Verwendet Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Haarausfall verursachen, wie Coumadin, und Antidepressiva/Antipsychotika
  • Follikulitis
  • Psoriasis der Kopfhaut
  • Seborrhoische Dermatitis
  • Entzündliche Kopfhauterkrankungen wie Lichen planopilaris
  • Eingeschrieben in ein anderes medizinisches Studium oder war in den letzten 30 Tagen in ein medizinisches Studium eingeschrieben
  • Ansprechen auf 5 % Minoxidil, wie durch den MX-IVD-Test bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5 % topische Minoxidil-Lösung
Arzneimittel: 5 % topische Minoxidil-Lösung
5 % topische Minoxidil-Lösung
Aktiver Komparator: 15 % topische Minoxidil-Lösung
Arzneimittel: 15 % topische Minoxidil-Lösung
15 % topische Minoxidil-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarzahl im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Haarzahl im Zielbereich. Anzahl der Haare, gemessen im Zielbereich durch Makrofotografie
Baseline bis Woche 24
Themenbewertungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Themenbewertungen
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarzahl im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Haarzahl im Zielbereich. Anzahl der Haare, gemessen im Zielbereich durch Makrofotografie.
Baseline bis Woche 12
Expertengremium Global Photography Assessment
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde durch eine Expertengruppe bewertet, die globale Fotos zur Beurteilung des Haarwachstums bewertete
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maja Kovacevic, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI-DRUG-MINOXIDIL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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