Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy na dávku minoxidilu u žen, které byly pomocí IVD testování identifikovány jako nereagující na 5% topický minoxidil

23. ledna 2017 aktualizováno: Maja Kovacevic, MD

5% topický minoxidil je maximální dávka schválená americkou FDA pro léčbu ženského vypadávání vlasů. Zatímco topický minoxidil vykazuje dobrý bezpečnostní profil, účinnost v celkové populaci je relativně nízká, tj. 30-40 % znovu dorůstajících vlasů.

Primárním účelem této studie je posoudit, zda vyšší dávka topické dávky minoxidilu (15 %) zvýší počet respondérů mezi ženskými subjekty, které byly pomocí IVD testování identifikovány jako nereagující na 5 % topický minoxidil.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 40 % žen trpí ve věku 55 let vzorovým vypadáváním vlasů u žen. V současné době existuje pouze jeden lék schválený americkou FDA pro léčbu ženského vzorového vypadávání vlasů (AGA) – topický minoxidil.

5% topický minoxidil je maximální dávka schválená americkou FDA pro léčbu ženského AGA. Zatímco topický minoxidil vykazuje dobrý bezpečnostní profil, účinnost v celkové populaci je relativně nízká, tj. 30-40 % znovu dorůstajících vlasů.

Minoxidil je proléčivo. Aby se vyvolala klinická odpověď, musí být minoxidil přeměněn na jeho aktivní formu minoxidil sulfát enzymem sulfotransferázou, který se nachází ve vlasových folikulech. Vyšetřovatelé vyvinuli diagnostický test in vitro, který před zahájením léčby správně identifikuje 95,9 % pacientů, kteří nereagují na 5% topický minoxidil. Diagnostický test analyzuje enzymatickou aktivitu sulfotransferázy ve vlasových folikulech, aby se zjistilo, zda bude dostatečné množství minoxidilu převedeno na aktivní formu potřebnou k vyvolání růstu vlasů. Subjekty s nízkou enzymatickou aktivitou pociťují malý nebo žádný terapeutický přínos a sníženou frekvenci nežádoucích účinků.

V důsledku toho vědci předpokládají, že u subjektů s nízkou enzymatickou aktivitou (tj. s nízkými metabolizátory minoxidilu) zvýšená dávka minoxidilu vyvolá terapeutickou odpověď s malým nebo žádným zvýšením frekvence nežádoucích účinků. Primárním účelem této studie je tedy posoudit, zda vyšší dávka topické dávky minoxidilu (15 %) zvýší počet respondérů mezi ženskými subjekty, které byly pomocí IVD testování identifikovány jako nereagující na 5 % topický minoxidil.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v celkově dobrém zdravotním stavu
  • Věk: 18 až 55
  • Vypadávání vlasů u žen (Sinclair 2-4)
  • Ochotný nechat si umístit tetování mini dot v cílové oblasti pokožky hlavy
  • Ochota zachovat stejný styl vlasů, barvu, šampon a vlasové produkty a přibližnou délku vlasů po celou dobu studie
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Nereagující na 5% minoxidil, jak bylo stanoveno testem MX-IVD, tj. nízký metabolizátor minoxidilu
  • Schopnost splnit studijní požadavky po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů
  • Ochota používat adekvátní metodu antikoncepce (pokud je to možné)
  • Negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí příhoda z lokální léčby minoxidilem
  • Hypotenze v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Užívání jakýchkoli léků na hypertenzi
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  • Předchozí transplantace vlasů
  • Používá paruky nebo vlasové vazby
  • Užili jste minoxidil (topický nebo perorální) kdykoli během posledních 6 měsíců
  • Chronické poruchy pokožky hlavy, které vyžadují léky
  • Používá léky, o kterých je známo, že způsobují řídnutí vlasů, jako je Coumadin a antidepresiva/antipsychotika
  • Folikulitida
  • Psoriáza pokožky hlavy
  • Seboroická dermatitida
  • Zánětlivé stavy pokožky hlavy, jako je lichen planopilaris
  • Zapsán do jakéhokoli jiného lékařského studia nebo byl zapsán do jakéhokoli lékařského studia v posledních 30 dnech
  • Reakce na 5% minoxidil podle testu MX-IVD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 5% topický roztok minoxidilu
Lék: 5% topický roztok minoxidilu
5% topický roztok minoxidilu
Aktivní komparátor: 15% topický roztok minoxidilu
Lék: 15% topický roztok minoxidilu
15% topický roztok minoxidilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vlasů v cílové oblasti
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Počet vlasů v cílové oblasti. Počet vlasů měřených v cílové oblasti pomocí makrofotografie
výchozí stav do týdne 24
Hodnocení předmětů
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Hodnocení předmětů
výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vlasů v cílové oblasti
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Počet vlasů v cílové oblasti. Počet vlasů měřených v cílové oblasti pomocí makrofotografie.
výchozí stav do týdne 12
Expertní panel Globální hodnocení fotografie
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Účinnost léčby hodnocená odborným panelovým hodnocením globálních fotografií hodnotících opětovný růst vlasů
výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maja Kovacevic, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FI-DRUG-MINOXIDIL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% topický roztok minoxidilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit