Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minoksidiiliannosvastetutkimus naisilla, jotka IVD-testin perusteella eivät ole reagoineet 5 % paikalliseen minoksidiiliin

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Maja Kovacevic, MD

5 % paikallisesti käytettävä minoksidiili on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä enimmäisannos naisten hiustenlähtöön. Vaikka paikallisella minoksidiililla on hyvä turvallisuusprofiili, tehokkuus koko väestössä on suhteellisen alhainen, eli 30-40 %:lla kasvaa uudelleen hiuksia.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida, lisääkö paikallisen minoksidiiliannoksen suurempi annos (15 %) 5 % paikalliseen minoksidiiliin reagoivien naispotilaiden lukumäärää, jotka IVD-testeissä on todettu reagoimattomiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 40 % naisista kärsii naisten mallista hiustenlähtöä 55 ikävuoteen mennessä. Tällä hetkellä on olemassa vain yksi Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä lääke naisten hiustenlähtöön (AGA) - paikallisesti käytettävä minoksidiili.

5 % paikallisesti käytettävä minoksidiili on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä enimmäisannos naisten AGA:n hoitoon. Vaikka paikallisella minoksidiililla on hyvä turvallisuusprofiili, tehokkuus koko väestössä on suhteellisen alhainen, eli 30-40 %:lla kasvaa uudelleen hiuksia.

Minoksidiili on aihiolääke. Kliinisen vasteen saamiseksi minoksidiili on muutettava aktiiviseksi muodokseen minoksidiilisulfaatiksi karvatupissa olevan sulfotransferaasientsyymin vaikutuksesta. Tutkijat ovat kehittäneet in vitro diagnostisen testin, joka tunnistaa oikein ennen hoidon aloittamista 95,9 % ei-vasteesta 5 % paikalliseen minoksidiiliin. Diagnostinen testi analysoi sulfotransferaasien entsymaattista aktiivisuutta karvatupissa sen määrittämiseksi, muuttuuko riittävä määrä minoksidiilia aktiiviseen muotoon, joka tarvitaan hiusten kasvun indusoimiseksi. Potilailla, joilla on alhainen entsymaattinen aktiivisuus, on vain vähän tai ei ollenkaan terapeuttista hyötyä ja haittatapahtumien esiintyvyys on pienempi.

Näin ollen tutkijat olettavat, että koehenkilöillä, joilla on alhainen entsymaattinen aktiivisuus (eli alhainen minoksidiilin metaboloija), lisääntynyt minoksidiiliannos saa aikaan terapeuttisen vasteen, jolloin haittatapahtumien esiintymistiheys kasvaa vain vähän tai ei ollenkaan. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida, lisääkö paikallisen minoksidiiliannoksen suurempi annos (15 %) 5 % paikalliseen minoksidiiliin reagoivien lukumäärää naispuolisten koehenkilöiden joukossa, jotka on tunnistettu IVD-testin avulla reagoimattomiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Ikä: 18-55
  • Naisten hiustenlähtö (Sinclair 2-4)
  • Haluaisin minipistetatuoinnin päänahan kohdealueelle
  • Haluan säilyttää saman hiustyylin, värin, shampoon ja hiustuotteiden käytön sekä likimääräisen hiusten pituuden koko tutkimuksen ajan
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ei-vaste 5-prosenttiselle minoksidiilille MX-IVD-testillä määritettynä, eli vähäisen minoksidiilin metaboloija
  • Pystyy täyttämään opintojen vaatimukset 24 peräkkäisen viikon ajan
  • Halukas käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (jos mahdollista)
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittatapahtuma paikallisesta minoksidiilihoidosta
  • Hypotension historia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kaikkien verenpainelääkkeiden käyttö
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi hiustensiirto
  • Käyttää peruukkeja tai hiussidoksia
  • olet käyttänyt minoksidiilia (paikallisesti tai suun kautta) milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooniset päänahan sairaudet, jotka vaativat lääkkeitä
  • Käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan hiusten ohenemista, kuten Coumadin ja masennuslääkkeet/antipsykootit
  • Follikuliitti
  • Päänahan psoriaasi
  • Seborrooinen dermatiitti
  • Tulehdukselliset päänahan sairaudet, kuten lichen planopilaris
  • Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tai on ollut mukana lääketieteellisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
  • Vastaa 5 % minoksidiiliin MX-IVD-testillä määritettynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 5 % paikallisesti käytettävä minoksidiililiuos
Lääke: 5 % paikallisesti käytettävä minoksidiililiuos
5 % paikallisesti käytettävä minoksidiililiuos
Active Comparator: 15 % paikallisesti käytettävä minoksidiililiuos
Lääke: 15 % paikallisesti käytettävä minoksidiililiuos
15 % paikallisesti käytettävä minoksidiililiuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealueen hiusten määrä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
Kohdealueen hiusten määrä. Karvojen lukumäärä kohdealueelta mitattuna makrokuvauksella
lähtötaso viikolle 24
Aiheet Arviot
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
Aiheet Arviot
lähtötaso viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealueen hiusten määrä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
Kohdealueen hiusten määrä. Karvojen lukumäärä kohdealueelta mitattuna makrokuvauksella.
lähtötaso viikolle 12
Asiantuntijapaneelin maailmanlaajuinen valokuvausarviointi
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
Hoidon tehokkuutta arvioi asiantuntijapaneelikatsaukset maailmanlaajuisista valokuvista, joissa arvioidaan hiusten uudelleenkasvua
lähtötaso viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maja Kovacevic, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FI-DRUG-MINOXIDIL-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa