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Studio sulla risposta alla dose di minoxidil nelle donne identificate tramite test IVD come non rispondenti al 5% di minoxidil topico

23 gennaio 2017 aggiornato da: Maja Kovacevic, MD

Il minoxidil topico al 5% è il dosaggio massimo approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della calvizie femminile. Sebbene il minoxidil topico mostri un buon profilo di sicurezza, l'efficacia nella popolazione complessiva è relativamente bassa, ovvero il 30-40% fa ricrescere i capelli.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se un dosaggio più elevato di dosaggio topico di minoxidil (15%) aumenterà il numero di responder tra i soggetti di sesso femminile che sono stati identificati attraverso il test IVD come non responder al 5% di minoxidil topico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 40% delle donne soffre di perdita di capelli di tipo femminile entro i 55 anni. Attualmente, esiste un solo farmaco approvato dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento della caduta dei capelli di tipo femminile (AGA): il minoxidil topico.

Il minoxidil topico al 5% è il dosaggio massimo approvato dalla FDA statunitense per il trattamento dell'AGA femminile. Sebbene il minoxidil topico mostri un buon profilo di sicurezza, l'efficacia nella popolazione complessiva è relativamente bassa, ovvero il 30-40% fa ricrescere i capelli.

Il minoxidil è un profarmaco. Per suscitare una risposta clinica, il minoxidil deve essere convertito nella sua forma attiva minoxidil solfato da un enzima sulfotransferasi presente nei follicoli piliferi. I ricercatori hanno sviluppato un test diagnostico in vitro che identifica correttamente, prima di iniziare la terapia, il 95,9% dei non responsivi al 5% di minoxidil topico. Il test diagnostico analizza l'attività enzimatica della sulfotransferasi nei follicoli piliferi per determinare se una quantità sufficiente di minoxidil sarà convertita nella forma attiva necessaria per indurre la crescita dei capelli. I soggetti con bassa attività enzimatica sperimentano benefici terapeutici scarsi o nulli e una ridotta frequenza di eventi avversi.

Di conseguenza, i ricercatori ipotizzano che in soggetti con bassa attività enzimatica (cioè bassi metabolizzatori di minoxidil) un aumento del dosaggio di minoxidil provocherà una risposta terapeutica con un aumento minimo o nullo della frequenza degli eventi avversi. È quindi lo scopo principale di questo studio valutare se un dosaggio più elevato di dosaggio topico di minoxidil (15%) aumenterà il numero di responder tra i soggetti di sesso femminile che sono stati identificati attraverso il test IVD come non responder al 5% di minoxidil topico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine in buona salute generale
  • Età: dai 18 ai 55 anni
  • Perdita di capelli di tipo femminile (Sinclair 2-4)
  • Disposto a farsi tatuare un mini punto nell'area target del cuoio capelluto
  • Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli, colore, uso di shampoo e prodotti per capelli e lunghezza approssimativa dei capelli durante lo studio
  • In grado di dare il consenso informato
  • Non responsivo al 5% di minoxidil come determinato dal test MX-IVD, cioè basso metabolizzatore di minoxidil
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio per 24 settimane consecutive
  • Disponibilità a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite (se applicabile)
  • Test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Precedente evento avverso da trattamento topico con minoxidil
  • Storia di ipotensione
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso di qualsiasi farmaco ipertensivo
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Precedente trapianto di capelli
  • Utilizza parrucche o intrecci di capelli
  • Hai usato minoxidil (topico o orale) in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi cronici del cuoio capelluto che richiedono farmaci
  • Usa farmaci noti per causare il diradamento dei capelli come Coumadin e antidepressivi/antipsicotici
  • Follicolite
  • Psoriasi del cuoio capelluto
  • Dermatite seborroica
  • Condizioni infiammatorie del cuoio capelluto come il lichen planopilaris
  • Iscritto a qualsiasi altro studio medico o è stato iscritto a qualsiasi studio medico negli ultimi 30 giorni
  • Responder al 5% di minoxidil come determinato dal test MX-IVD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione topica di minoxidil al 5%.
Soluzione topica di minoxidil al 5%.
Comparatore attivo: Soluzione topica di minoxidil al 15%.
Soluzione topica di minoxidil al 15%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei capelli dell'area target
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
Conteggio dei capelli dell'area target. Numero di capelli misurati nell'area bersaglio mediante macrofotografia
basale alla settimana 24
Valutazioni dei soggetti
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
Valutazioni dei soggetti
basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei capelli dell'area target
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Conteggio dei capelli dell'area target. Numero di capelli misurati nell'area bersaglio mediante macrofotografia.
basale alla settimana 12
Valutazione globale della fotografia del gruppo di esperti
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
Efficacia del trattamento valutata dalla revisione di un gruppo di esperti di fotografie globali che valutano la ricrescita dei capelli
basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione topica di minoxidil al 5%.

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