- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02486848
Studio sulla risposta alla dose di minoxidil nelle donne identificate tramite test IVD come non rispondenti al 5% di minoxidil topico
Il minoxidil topico al 5% è il dosaggio massimo approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della calvizie femminile. Sebbene il minoxidil topico mostri un buon profilo di sicurezza, l'efficacia nella popolazione complessiva è relativamente bassa, ovvero il 30-40% fa ricrescere i capelli.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se un dosaggio più elevato di dosaggio topico di minoxidil (15%) aumenterà il numero di responder tra i soggetti di sesso femminile che sono stati identificati attraverso il test IVD come non responder al 5% di minoxidil topico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 40% delle donne soffre di perdita di capelli di tipo femminile entro i 55 anni. Attualmente, esiste un solo farmaco approvato dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento della caduta dei capelli di tipo femminile (AGA): il minoxidil topico.
Il minoxidil topico al 5% è il dosaggio massimo approvato dalla FDA statunitense per il trattamento dell'AGA femminile. Sebbene il minoxidil topico mostri un buon profilo di sicurezza, l'efficacia nella popolazione complessiva è relativamente bassa, ovvero il 30-40% fa ricrescere i capelli.
Il minoxidil è un profarmaco. Per suscitare una risposta clinica, il minoxidil deve essere convertito nella sua forma attiva minoxidil solfato da un enzima sulfotransferasi presente nei follicoli piliferi. I ricercatori hanno sviluppato un test diagnostico in vitro che identifica correttamente, prima di iniziare la terapia, il 95,9% dei non responsivi al 5% di minoxidil topico. Il test diagnostico analizza l'attività enzimatica della sulfotransferasi nei follicoli piliferi per determinare se una quantità sufficiente di minoxidil sarà convertita nella forma attiva necessaria per indurre la crescita dei capelli. I soggetti con bassa attività enzimatica sperimentano benefici terapeutici scarsi o nulli e una ridotta frequenza di eventi avversi.
Di conseguenza, i ricercatori ipotizzano che in soggetti con bassa attività enzimatica (cioè bassi metabolizzatori di minoxidil) un aumento del dosaggio di minoxidil provocherà una risposta terapeutica con un aumento minimo o nullo della frequenza degli eventi avversi. È quindi lo scopo principale di questo studio valutare se un dosaggio più elevato di dosaggio topico di minoxidil (15%) aumenterà il numero di responder tra i soggetti di sesso femminile che sono stati identificati attraverso il test IVD come non responder al 5% di minoxidil topico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia
- Istituto Scienze Dermatologiche
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine in buona salute generale
- Età: dai 18 ai 55 anni
- Perdita di capelli di tipo femminile (Sinclair 2-4)
- Disposto a farsi tatuare un mini punto nell'area target del cuoio capelluto
- Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli, colore, uso di shampoo e prodotti per capelli e lunghezza approssimativa dei capelli durante lo studio
- In grado di dare il consenso informato
- Non responsivo al 5% di minoxidil come determinato dal test MX-IVD, cioè basso metabolizzatore di minoxidil
- In grado di soddisfare i requisiti dello studio per 24 settimane consecutive
- Disponibilità a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite (se applicabile)
- Test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Precedente evento avverso da trattamento topico con minoxidil
- Storia di ipotensione
- Ipertensione incontrollata
- Uso di qualsiasi farmaco ipertensivo
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Precedente trapianto di capelli
- Utilizza parrucche o intrecci di capelli
- Hai usato minoxidil (topico o orale) in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi
- Disturbi cronici del cuoio capelluto che richiedono farmaci
- Usa farmaci noti per causare il diradamento dei capelli come Coumadin e antidepressivi/antipsicotici
- Follicolite
- Psoriasi del cuoio capelluto
- Dermatite seborroica
- Condizioni infiammatorie del cuoio capelluto come il lichen planopilaris
- Iscritto a qualsiasi altro studio medico o è stato iscritto a qualsiasi studio medico negli ultimi 30 giorni
- Responder al 5% di minoxidil come determinato dal test MX-IVD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Soluzione topica di minoxidil al 5%.
|
Soluzione topica di minoxidil al 5%.
|
Comparatore attivo: Soluzione topica di minoxidil al 15%.
|
Soluzione topica di minoxidil al 15%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conteggio dei capelli dell'area target
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
|
Conteggio dei capelli dell'area target.
Numero di capelli misurati nell'area bersaglio mediante macrofotografia
|
basale alla settimana 24
|
Valutazioni dei soggetti
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
|
Valutazioni dei soggetti
|
basale alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conteggio dei capelli dell'area target
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
|
Conteggio dei capelli dell'area target.
Numero di capelli misurati nell'area bersaglio mediante macrofotografia.
|
basale alla settimana 12
|
Valutazione globale della fotografia del gruppo di esperti
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
|
Efficacia del trattamento valutata dalla revisione di un gruppo di esperti di fotografie globali che valutano la ricrescita dei capelli
|
basale alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberts J, Desai N, McCoy J, Goren A. Sulfotransferase activity in plucked hair follicles predicts response to topical minoxidil in the treatment of female androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 Jul-Aug;27(4):252-4. doi: 10.1111/dth.12130. Epub 2014 Apr 28.
- Goren A, Castano JA, McCoy J, Bermudez F, Lotti T. Novel enzymatic assay predicts minoxidil response in the treatment of androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 May-Jun;27(3):171-3. doi: 10.1111/dth.12111. Epub 2013 Nov 27.
- Buhl AE, Waldon DJ, Baker CA, Johnson GA. Minoxidil sulfate is the active metabolite that stimulates hair follicles. J Invest Dermatol. 1990 Nov;95(5):553-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12504905.
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FI-DRUG-MINOXIDIL-001
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