Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę minoksydylu u kobiet zidentyfikowanych za pomocą testów IVD jako nieodpowiadające na 5% miejscowy minoksydyl

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Maja Kovacevic, MD

5% miejscowy minoksydyl to maksymalna dawka zatwierdzona przez amerykańską FDA do leczenia łysienia u kobiet. Chociaż miejscowy minoksydyl wykazuje dobry profil bezpieczeństwa, skuteczność w całej populacji jest stosunkowo niska, tj. 30-40% odrastających włosów.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy wyższa dawka miejscowego minoksydylu (15%) zwiększy liczbę osób reagujących wśród kobiet, które zostały zidentyfikowane w testach IVD jako niereagujące na 5% miejscowy minoksydyl.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40% kobiet cierpi na wypadanie włosów typu kobiecego przed 55 rokiem życia. Obecnie istnieje tylko jeden lek zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia łysienia typu kobiecego (AGA) – miejscowy minoksydyl.

5% miejscowy minoksydyl to maksymalna dawka zatwierdzona przez amerykańską FDA do leczenia kobiecego AGA. Chociaż miejscowy minoksydyl wykazuje dobry profil bezpieczeństwa, skuteczność w całej populacji jest stosunkowo niska, tj. 30-40% odrastających włosów.

Minoksydyl jest prolekiem. Aby wywołać odpowiedź kliniczną, minoksydyl musi zostać przekształcony w jego aktywną postać siarczanu minoksydylu przez enzym sulfotransferazę występujący w mieszkach włosowych. Badacze opracowali test diagnostyczny in vitro, który prawidłowo identyfikuje, przed rozpoczęciem terapii, 95,9% osób niereagujących na 5% miejscowy minoksydyl. Test diagnostyczny analizuje aktywność enzymatyczną sulfotransferazy w mieszkach włosowych w celu określenia, czy wystarczająca ilość minoksydylu zostanie przekształcona w formę aktywną wymaganą do wywołania wzrostu włosów. Pacjenci z niską aktywnością enzymatyczną doświadczają niewielkich lub żadnych korzyści terapeutycznych i zmniejszają częstość zdarzeń niepożądanych.

W związku z tym badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z niską aktywnością enzymatyczną (tj. z niskimi metabolizatorami minoksydylu) zwiększona dawka minoksydylu wywoła odpowiedź terapeutyczną przy niewielkim lub żadnym zwiększeniu częstości działań niepożądanych. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena, czy wyższa dawka miejscowego minoksydylu (15%) zwiększy liczbę osób reagujących wśród kobiet, które zostały zidentyfikowane w testach IVD jako niereagujące na 5% miejscowy minoksydyl.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • Wiek: od 18 do 55 lat
  • Utrata włosów u kobiet (Sinclair 2-4)
  • Chęć wykonania tatuażu mini-kropki w docelowym obszarze skóry głowy
  • Chęć utrzymania tej samej fryzury, koloru, użycia szamponu i produktów do włosów oraz przybliżonej długości włosów przez cały okres badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Brak odpowiedzi na 5% minoksydyl określony testem MX-IVD, tj. niski metabolizm minoksydylu
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania przez 24 kolejne tygodnie
  • Gotowość do zastosowania odpowiedniej metody kontroli urodzeń (jeśli dotyczy)
  • Negatywny test ciążowy z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zdarzenie niepożądane związane z miejscowym leczeniem minoksydylem
  • Historia niedociśnienia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na nadciśnienie
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  • Przeszczep włosów
  • Używa peruk lub splotów włosów
  • Stosowałem minoksydyl (miejscowo lub doustnie) kiedykolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłe zaburzenia skóry głowy wymagające leków
  • Używa leków, o których wiadomo, że powodują przerzedzenie włosów, takich jak kumadyna i leki przeciwdepresyjne / przeciwpsychotyczne
  • Zapalenie mieszków włosowych
  • Łuszczyca skóry głowy
  • Łojotokowe zapalenie skóry
  • Stany zapalne skóry głowy, takie jak liszaj planopilaris
  • Zapisał się na jakiekolwiek inne badanie medyczne lub został zapisany na jakiekolwiek badanie medyczne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Odpowiadał na 5% minoksydyl, jak określono w teście MX-IVD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 5% miejscowy roztwór minoksydylu
Lek: 5% miejscowy roztwór minoksydylu
5% miejscowy roztwór minoksydylu
Aktywny komparator: 15% miejscowy roztwór minoksydylu
Lek: 15% miejscowy roztwór minoksydylu
15% miejscowy roztwór minoksydylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów w obszarze docelowym
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Liczba włosów w obszarze docelowym. Liczba włosów zmierzona w obszarze docelowym za pomocą makrofotografii
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Oceny przedmiotów
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Oceny przedmiotów
poziom wyjściowy do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów w obszarze docelowym
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Liczba włosów w obszarze docelowym. Liczba włosów zmierzona w obszarze docelowym za pomocą makrofotografii.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Panel ekspertów Globalna ocena fotografii
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Skuteczność leczenia oceniana przez panel ekspertów w ramach przeglądu globalnych zdjęć oceniających odrastanie włosów
poziom wyjściowy do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maja Kovacevic, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FI-DRUG-MINOXIDIL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj