- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02486848
Étude de réponse à la dose de minoxidil chez les femmes identifiées par des tests IVD comme ne répondant pas au minoxidil topique à 5 %
Le minoxidil topique à 5 % est la dose maximale approuvée par la FDA américaine pour le traitement de la perte de cheveux chez les femmes. Bien que le minoxidil topique présente un bon profil d'innocuité, l'efficacité dans la population globale est relativement faible, c'est-à-dire 30 à 40 % de repousse des cheveux.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une dose plus élevée de minoxidil topique (15 %) augmentera le nombre de répondeurs parmi les sujets féminins qui ont été identifiés par des tests IVD comme non-répondeurs au minoxidil topique à 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 40% des femmes souffrent de calvitie féminine à l'âge de 55 ans. Actuellement, il n'y a qu'un seul médicament approuvé par la FDA américaine pour le traitement de la perte de cheveux chez les femmes (AGA) - le minoxidil topique.
Le minoxidil topique à 5 % est la dose maximale approuvée par la FDA américaine pour le traitement de l'AGA féminine. Bien que le minoxidil topique présente un bon profil d'innocuité, l'efficacité dans la population globale est relativement faible, c'est-à-dire 30 à 40 % de repousse des cheveux.
Le minoxidil est un pro-médicament. Pour provoquer une réponse clinique, le minoxidil doit être converti en sa forme active sulfate de minoxidil par une enzyme sulfotransférase présente dans les follicules pileux. Les chercheurs ont mis au point un test de diagnostic in vitro qui identifie correctement, avant le début du traitement, 95,9 % des non-répondeurs au minoxidil topique à 5 %. Le test de diagnostic analyse l'activité enzymatique de la sulfotransférase dans les follicules pileux pour déterminer si une quantité suffisante de minoxidil sera convertie en la forme active requise pour induire la croissance des cheveux. Les sujets ayant une faible activité enzymatique éprouvent peu ou pas de bénéfice thérapeutique et une fréquence réduite d'événements indésirables.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les sujets ayant une faible activité enzymatique (c'est-à-dire, de faibles métaboliseurs de minoxidil), une dose accrue de minoxidil provoquera une réponse thérapeutique avec peu ou pas d'augmentation de la fréquence des événements indésirables. C'est donc l'objectif principal de cette étude d'évaluer si une dose plus élevée de minoxidil topique (15 %) augmentera le nombre de répondeurs parmi les sujets féminins qui ont été identifiés par des tests IVD comme non-répondeurs au minoxidil topique à 5 %.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie
- Istituto Scienze Dermatologiche
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé générale
- Âge : 18 à 55 ans
- Perte de cheveux chez les femmes (Sinclair 2-4)
- Disposé à avoir un mini tatouage à pois placé dans la zone cible du cuir chevelu
- Volonté de conserver la même coiffure, la même couleur, le même shampooing et les mêmes produits capillaires, ainsi que la même longueur approximative des cheveux tout au long de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé
- Non-répondeur au minoxidil à 5 %, tel que déterminé par le test MX-IVD, c'est-à-dire faible métaboliseur de minoxidil
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude pendant 24 semaines consécutives
- Disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate (le cas échéant)
- Test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Événement indésirable antérieur d'un traitement topique au minoxidil
- Antécédents d'hypotension
- Hypertension non contrôlée
- Utilisation de tout médicament hypertenseur
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- Avant greffe de cheveux
- Utilise des perruques ou des tissages de cheveux
- Avoir utilisé du minoxidil (topique ou oral) à tout moment au cours des 6 derniers mois
- Troubles chroniques du cuir chevelu nécessitant des médicaments
- Utilise des médicaments connus pour provoquer un amincissement des cheveux tels que Coumadin et des antidépresseurs / antipsychotiques
- Folliculite
- Psoriasis du cuir chevelu
- Dermatite séborrhéique
- Affections inflammatoires du cuir chevelu telles que le lichen planopilaris
- Inscrit à toute autre étude médicale ou a été inscrit à une étude médicale au cours des 30 derniers jours
- Répondeur au minoxidil à 5 % tel que déterminé par le test MX-IVD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution topique de minoxidil à 5 %
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Solution topique de minoxidil à 5 %
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Comparateur actif: Solution topique de minoxidil à 15 %
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Solution topique de minoxidil à 15 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cheveux de la zone cible
Délai: ligne de base à la semaine 24
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Nombre de cheveux de la zone cible.
Nombre de cheveux mesurés dans la zone cible par macrophotographie
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ligne de base à la semaine 24
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Évaluations des sujets
Délai: ligne de base à la semaine 24
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Évaluations des sujets
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ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cheveux de la zone cible
Délai: de base à la semaine 12
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Nombre de cheveux de la zone cible.
Nombre de poils mesurés dans la zone cible par macrophotographie.
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de base à la semaine 12
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Évaluation mondiale de la photographie par un groupe d'experts
Délai: ligne de base à la semaine 24
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Efficacité du traitement évaluée par un examen par un groupe d'experts de photographies globales évaluant la repousse des cheveux
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ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roberts J, Desai N, McCoy J, Goren A. Sulfotransferase activity in plucked hair follicles predicts response to topical minoxidil in the treatment of female androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 Jul-Aug;27(4):252-4. doi: 10.1111/dth.12130. Epub 2014 Apr 28.
- Goren A, Castano JA, McCoy J, Bermudez F, Lotti T. Novel enzymatic assay predicts minoxidil response in the treatment of androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 May-Jun;27(3):171-3. doi: 10.1111/dth.12111. Epub 2013 Nov 27.
- Buhl AE, Waldon DJ, Baker CA, Johnson GA. Minoxidil sulfate is the active metabolite that stimulates hair follicles. J Invest Dermatol. 1990 Nov;95(5):553-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12504905.
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FI-DRUG-MINOXIDIL-001
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