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Étude de réponse à la dose de minoxidil chez les femmes identifiées par des tests IVD comme ne répondant pas au minoxidil topique à 5 %

23 janvier 2017 mis à jour par: Maja Kovacevic, MD

Le minoxidil topique à 5 % est la dose maximale approuvée par la FDA américaine pour le traitement de la perte de cheveux chez les femmes. Bien que le minoxidil topique présente un bon profil d'innocuité, l'efficacité dans la population globale est relativement faible, c'est-à-dire 30 à 40 % de repousse des cheveux.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une dose plus élevée de minoxidil topique (15 %) augmentera le nombre de répondeurs parmi les sujets féminins qui ont été identifiés par des tests IVD comme non-répondeurs au minoxidil topique à 5 %.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 40% des femmes souffrent de calvitie féminine à l'âge de 55 ans. Actuellement, il n'y a qu'un seul médicament approuvé par la FDA américaine pour le traitement de la perte de cheveux chez les femmes (AGA) - le minoxidil topique.

Le minoxidil topique à 5 % est la dose maximale approuvée par la FDA américaine pour le traitement de l'AGA féminine. Bien que le minoxidil topique présente un bon profil d'innocuité, l'efficacité dans la population globale est relativement faible, c'est-à-dire 30 à 40 % de repousse des cheveux.

Le minoxidil est un pro-médicament. Pour provoquer une réponse clinique, le minoxidil doit être converti en sa forme active sulfate de minoxidil par une enzyme sulfotransférase présente dans les follicules pileux. Les chercheurs ont mis au point un test de diagnostic in vitro qui identifie correctement, avant le début du traitement, 95,9 % des non-répondeurs au minoxidil topique à 5 %. Le test de diagnostic analyse l'activité enzymatique de la sulfotransférase dans les follicules pileux pour déterminer si une quantité suffisante de minoxidil sera convertie en la forme active requise pour induire la croissance des cheveux. Les sujets ayant une faible activité enzymatique éprouvent peu ou pas de bénéfice thérapeutique et une fréquence réduite d'événements indésirables.

Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les sujets ayant une faible activité enzymatique (c'est-à-dire, de faibles métaboliseurs de minoxidil), une dose accrue de minoxidil provoquera une réponse thérapeutique avec peu ou pas d'augmentation de la fréquence des événements indésirables. C'est donc l'objectif principal de cette étude d'évaluer si une dose plus élevée de minoxidil topique (15 %) augmentera le nombre de répondeurs parmi les sujets féminins qui ont été identifiés par des tests IVD comme non-répondeurs au minoxidil topique à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé générale
  • Âge : 18 à 55 ans
  • Perte de cheveux chez les femmes (Sinclair 2-4)
  • Disposé à avoir un mini tatouage à pois placé dans la zone cible du cuir chevelu
  • Volonté de conserver la même coiffure, la même couleur, le même shampooing et les mêmes produits capillaires, ainsi que la même longueur approximative des cheveux tout au long de l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Non-répondeur au minoxidil à 5 %, tel que déterminé par le test MX-IVD, c'est-à-dire faible métaboliseur de minoxidil
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude pendant 24 semaines consécutives
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate (le cas échéant)
  • Test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Événement indésirable antérieur d'un traitement topique au minoxidil
  • Antécédents d'hypotension
  • Hypertension non contrôlée
  • Utilisation de tout médicament hypertenseur
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  • Avant greffe de cheveux
  • Utilise des perruques ou des tissages de cheveux
  • Avoir utilisé du minoxidil (topique ou oral) à tout moment au cours des 6 derniers mois
  • Troubles chroniques du cuir chevelu nécessitant des médicaments
  • Utilise des médicaments connus pour provoquer un amincissement des cheveux tels que Coumadin et des antidépresseurs / antipsychotiques
  • Folliculite
  • Psoriasis du cuir chevelu
  • Dermatite séborrhéique
  • Affections inflammatoires du cuir chevelu telles que le lichen planopilaris
  • Inscrit à toute autre étude médicale ou a été inscrit à une étude médicale au cours des 30 derniers jours
  • Répondeur au minoxidil à 5 ​​% tel que déterminé par le test MX-IVD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution topique de minoxidil à 5 ​​%
Solution topique de minoxidil à 5 ​​%
Comparateur actif: Solution topique de minoxidil à 15 %
Solution topique de minoxidil à 15 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cheveux de la zone cible
Délai: ligne de base à la semaine 24
Nombre de cheveux de la zone cible. Nombre de cheveux mesurés dans la zone cible par macrophotographie
ligne de base à la semaine 24
Évaluations des sujets
Délai: ligne de base à la semaine 24
Évaluations des sujets
ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cheveux de la zone cible
Délai: de base à la semaine 12
Nombre de cheveux de la zone cible. Nombre de poils mesurés dans la zone cible par macrophotographie.
de base à la semaine 12
Évaluation mondiale de la photographie par un groupe d'experts
Délai: ligne de base à la semaine 24
Efficacité du traitement évaluée par un examen par un groupe d'experts de photographies globales évaluant la repousse des cheveux
ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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