Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minoxidil-doseresponsstudie hos kvinner identifisert gjennom IVD-testing som ikke-respondere på 5 % aktuell Minoxidil

23. januar 2017 oppdatert av: Maja Kovacevic, MD

5 % aktuell minoxidil er den maksimale dosen godkjent av US FDA for behandling av hårtap hos kvinner. Mens lokal minoksidil viser en god sikkerhetsprofil, er effekten i den totale befolkningen relativt lav, dvs. 30-40 % gjenvekster hår.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere om en høyere dose av topisk minoksidildosering (15 %) vil øke antallet respondere blant kvinnelige forsøkspersoner som har blitt identifisert gjennom IVD-testing som ikke-respondere på 5 % topisk minoksidil.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 % av kvinnene lider av hårtap hos kvinner i en alder av 55 år. Foreløpig er det bare ett medikament godkjent av US FDA for behandling av kvinnelig hårtap (AGA) - aktuell minoksidil.

5 % aktuell minoksidil er den maksimale dosen godkjent av US FDA for behandling av kvinnelig AGA. Mens lokal minoksidil viser en god sikkerhetsprofil, er effekten i den totale befolkningen relativt lav, dvs. 30-40 % gjenvekster hår.

Minoxidil er et pro-drug. For å fremkalle en klinisk respons, må minoksidil omdannes til sin aktive form minoksidilsulfat av et sulfotransferaseenzym som finnes i hårsekkene. Etterforskerne har utviklet en in vitro-diagnostisk test som korrekt identifiserer, før behandlingsstart, 95,9 % av de som ikke responderer på 5 % topisk minoksidil. Den diagnostiske testen analyserer den enzymatiske aktiviteten av sulfotransferase i hårsekkene for å bestemme om en tilstrekkelig mengde minoksidil vil bli omdannet til den aktive formen som kreves for å indusere hårvekst. Personer med lav enzymatisk aktivitet opplever liten eller ingen terapeutisk fordel og redusert frekvens av bivirkninger.

Følgelig antar etterforskerne at hos personer med lav enzymatisk aktivitet (dvs. lave minoksidilmetabolisatorer) vil en økt minoksidildosering fremkalle en terapeutisk respons med liten eller ingen økning i frekvensen av uønskede hendelser. Det er derfor hovedformålet med denne studien å vurdere om en høyere dose av topisk minoksidildosering (15 %) vil øke antallet respondere blant kvinnelige forsøkspersoner som har blitt identifisert gjennom IVD-testing som ikke-respondere på 5 % topisk minoksidil.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med generelt god helse
  • Alder: 18 til 55
  • Hårtap for kvinner (Sinclair 2-4)
  • Villig til å ha en mini-dot-tatovering plassert i målområdet i hodebunnen
  • Villig til å opprettholde samme hårstil, farge, sjampo og hårprodukter som brukes, og omtrentlig hårlengde gjennom hele studien
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ikke-reagerende på 5 % minoksidil som bestemt av MX-IVD-testen, dvs. lav minoksidilmetabolisator
  • Kunne oppfylle studiekravene i 24 sammenhengende uker
  • Villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode (hvis aktuelt)
  • Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere uønsket hendelse fra aktuell minoksidilbehandling
  • Historie om hypotensjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Bruk av hypertensive legemidler
  • Gravid, ammende eller planlegger en graviditet under studien
  • Tidligere hårtransplantasjon
  • Bruker parykker eller hårvev
  • Har brukt minoxidil (aktuelt eller oralt) når som helst i løpet av de siste 6 månedene
  • Kroniske hodebunnslidelser som krever medisiner
  • Bruker medisiner kjent for å forårsake hårtynning som Coumadin og antidepressiva/antipsykotika
  • Follikulitt
  • Psoriasis i hodebunnen
  • Seboreisk dermatitt
  • Betennelsestilstander i hodebunnen som lichen planopilaris
  • Registrert i en annen medisinsk studie eller har vært påmeldt til en hvilken som helst medisinsk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Reager på 5 % minoxidil som bestemt ved MX-IVD-testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 5 % aktuell Minoxidil-løsning
Legemiddel: 5 % aktuell Minoxidil-løsning
5 % aktuell Minoxidil-løsning
Aktiv komparator: 15 % aktuell Minoxidil-løsning
Legemiddel: 15 % aktuell Minoxidil-løsning
15 % aktuell Minoxidil-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målområde Hårtelling
Tidsramme: baseline til uke 24
Målområde Hårtelling. Antall hår målt i målområdet ved makrofotografering
baseline til uke 24
Fagenes vurderinger
Tidsramme: baseline til uke 24
Fagenes vurderinger
baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målområde Hårtelling
Tidsramme: baseline til uke 12
Målområde Hårtelling. Antall hår målt i målområdet ved makrofotografering.
baseline til uke 12
Ekspertpanel global fotografivurdering
Tidsramme: baseline til uke 24
Behandlingseffektivitet evaluert av ekspertpanelgjennomgang av globale fotografier som vurderer gjenvekst av hår
baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maja Kovacevic, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FI-DRUG-MINOXIDIL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere