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Estudo de resposta à dose de minoxidil em mulheres identificadas por meio de testes IVD como não respondedoras ao minoxidil tópico a 5%

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Maja Kovacevic, MD

O minoxidil tópico a 5% é a dosagem máxima aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento da calvície de padrão feminino. Embora o minoxidil tópico exiba um bom perfil de segurança, a eficácia na população geral é relativamente baixa, ou seja, 30-40% do cabelo volta a crescer.

O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma dosagem mais alta de dosagem tópica de minoxidil (15%) aumentará o número de respondedores entre as mulheres que foram identificadas por meio de testes IVD como não respondedoras a 5% de minoxidil tópico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente, 40% das mulheres sofrem de calvície de padrão feminino aos 55 anos. Atualmente, existe apenas um medicamento aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento da calvície de padrão feminino (AGA) - o minoxidil tópico.

O minoxidil tópico a 5% é a dosagem máxima aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento da AAG feminina. Embora o minoxidil tópico exiba um bom perfil de segurança, a eficácia na população geral é relativamente baixa, ou seja, 30-40% do cabelo volta a crescer.

Minoxidil é um pró-fármaco. Para obter uma resposta clínica, o minoxidil deve ser convertido em sua forma ativa sulfato de minoxidil por uma enzima sulfotransferase encontrada nos folículos pilosos. Os investigadores desenvolveram um teste de diagnóstico in vitro que identifica corretamente, antes do início da terapia, 95,9% dos não respondedores ao minoxidil tópico a 5%. O teste de diagnóstico analisa a atividade enzimática da sulfotransferase nos folículos pilosos para determinar se uma quantidade suficiente de minoxidil será convertida na forma ativa necessária para induzir o crescimento do cabelo. Indivíduos com baixa atividade enzimática experimentam pouco ou nenhum benefício terapêutico e uma frequência reduzida de eventos adversos.

Consequentemente, os investigadores levantam a hipótese de que em indivíduos com baixa atividade enzimática (isto é, metabolizadores de minoxidil baixos) uma dosagem aumentada de minoxidil provocará uma resposta terapêutica com pouco ou nenhum aumento na frequência de eventos adversos. É, portanto, o objetivo principal deste estudo avaliar se uma dosagem mais alta de minoxidil tópico (15%) aumentará o número de respondedores entre as mulheres que foram identificadas por meio de teste IVD como não respondendo a 5% de minoxidil tópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com boa saúde geral
  • Idade: 18 a 55
  • Perda de cabelo de padrão feminino (Sinclair 2-4)
  • Desejando ter uma tatuagem de mini ponto colocada na área alvo do couro cabeludo
  • Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo, cor, uso de xampu e produtos para o cabelo e comprimento aproximado do cabelo durante todo o estudo
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Não responde a 5% de minoxidil conforme determinado pelo teste MX-IVD, ou seja, baixo metabolizador de minoxidil
  • Capaz de cumprir os requisitos do estudo por 24 semanas consecutivas
  • Disposto a usar um método adequado de controle de natalidade (se aplicável)
  • Teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Evento adverso anterior do tratamento tópico com minoxidil
  • História de hipotensão
  • hipertensão descontrolada
  • Uso de qualquer medicamento hipertensivo
  • Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Transplante de cabelo anterior
  • Usa perucas ou mechas de cabelo
  • Ter usado minoxidil (tópico ou oral) a qualquer momento durante os últimos 6 meses
  • Distúrbios crônicos do couro cabeludo que requerem medicamentos
  • Usa medicamentos conhecidos por causar queda de cabelo, como Coumadin e antidepressivos/antipsicóticos
  • Foliculite
  • Psoríase do couro cabeludo
  • Dermatite seborréica
  • Condições inflamatórias do couro cabeludo, como líquen plano pilar
  • Inscrito em qualquer outro estudo médico ou foi inscrito em qualquer estudo médico nos últimos 30 dias
  • Responde a 5% de minoxidil conforme determinado pelo teste MX-IVD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução Tópica de Minoxidil a 5%
Solução Tópica de Minoxidil a 5%
Comparador Ativo: Solução Tópica de Minoxidil a 15%
Solução Tópica de Minoxidil a 15%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de cabelo da área alvo
Prazo: linha de base até a semana 24
Contagem de cabelo da área alvo. Número de cabelos medidos na área alvo por macrofotografia
linha de base até a semana 24
Avaliações de Assuntos
Prazo: linha de base até a semana 24
Avaliações de Assuntos
linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de cabelo da área alvo
Prazo: linha de base até a semana 12
Contagem de cabelo da área alvo. Número de cabelos medidos na área alvo por macrofotografia.
linha de base até a semana 12
Avaliação Global de Fotografia do Painel de Especialistas
Prazo: linha de base até a semana 24
Eficácia do tratamento avaliada pela revisão do painel de especialistas de fotografias globais avaliando o crescimento do cabelo
linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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