- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02486848
Estudo de resposta à dose de minoxidil em mulheres identificadas por meio de testes IVD como não respondedoras ao minoxidil tópico a 5%
O minoxidil tópico a 5% é a dosagem máxima aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento da calvície de padrão feminino. Embora o minoxidil tópico exiba um bom perfil de segurança, a eficácia na população geral é relativamente baixa, ou seja, 30-40% do cabelo volta a crescer.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma dosagem mais alta de dosagem tópica de minoxidil (15%) aumentará o número de respondedores entre as mulheres que foram identificadas por meio de testes IVD como não respondedoras a 5% de minoxidil tópico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente, 40% das mulheres sofrem de calvície de padrão feminino aos 55 anos. Atualmente, existe apenas um medicamento aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento da calvície de padrão feminino (AGA) - o minoxidil tópico.
O minoxidil tópico a 5% é a dosagem máxima aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento da AAG feminina. Embora o minoxidil tópico exiba um bom perfil de segurança, a eficácia na população geral é relativamente baixa, ou seja, 30-40% do cabelo volta a crescer.
Minoxidil é um pró-fármaco. Para obter uma resposta clínica, o minoxidil deve ser convertido em sua forma ativa sulfato de minoxidil por uma enzima sulfotransferase encontrada nos folículos pilosos. Os investigadores desenvolveram um teste de diagnóstico in vitro que identifica corretamente, antes do início da terapia, 95,9% dos não respondedores ao minoxidil tópico a 5%. O teste de diagnóstico analisa a atividade enzimática da sulfotransferase nos folículos pilosos para determinar se uma quantidade suficiente de minoxidil será convertida na forma ativa necessária para induzir o crescimento do cabelo. Indivíduos com baixa atividade enzimática experimentam pouco ou nenhum benefício terapêutico e uma frequência reduzida de eventos adversos.
Consequentemente, os investigadores levantam a hipótese de que em indivíduos com baixa atividade enzimática (isto é, metabolizadores de minoxidil baixos) uma dosagem aumentada de minoxidil provocará uma resposta terapêutica com pouco ou nenhum aumento na frequência de eventos adversos. É, portanto, o objetivo principal deste estudo avaliar se uma dosagem mais alta de minoxidil tópico (15%) aumentará o número de respondedores entre as mulheres que foram identificadas por meio de teste IVD como não respondendo a 5% de minoxidil tópico.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália
- Istituto Scienze Dermatologiche
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com boa saúde geral
- Idade: 18 a 55
- Perda de cabelo de padrão feminino (Sinclair 2-4)
- Desejando ter uma tatuagem de mini ponto colocada na área alvo do couro cabeludo
- Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo, cor, uso de xampu e produtos para o cabelo e comprimento aproximado do cabelo durante todo o estudo
- Capaz de dar consentimento informado
- Não responde a 5% de minoxidil conforme determinado pelo teste MX-IVD, ou seja, baixo metabolizador de minoxidil
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo por 24 semanas consecutivas
- Disposto a usar um método adequado de controle de natalidade (se aplicável)
- Teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- Evento adverso anterior do tratamento tópico com minoxidil
- História de hipotensão
- hipertensão descontrolada
- Uso de qualquer medicamento hipertensivo
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Transplante de cabelo anterior
- Usa perucas ou mechas de cabelo
- Ter usado minoxidil (tópico ou oral) a qualquer momento durante os últimos 6 meses
- Distúrbios crônicos do couro cabeludo que requerem medicamentos
- Usa medicamentos conhecidos por causar queda de cabelo, como Coumadin e antidepressivos/antipsicóticos
- Foliculite
- Psoríase do couro cabeludo
- Dermatite seborréica
- Condições inflamatórias do couro cabeludo, como líquen plano pilar
- Inscrito em qualquer outro estudo médico ou foi inscrito em qualquer estudo médico nos últimos 30 dias
- Responde a 5% de minoxidil conforme determinado pelo teste MX-IVD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução Tópica de Minoxidil a 5%
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Solução Tópica de Minoxidil a 5%
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Comparador Ativo: Solução Tópica de Minoxidil a 15%
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Solução Tópica de Minoxidil a 15%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de cabelo da área alvo
Prazo: linha de base até a semana 24
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Contagem de cabelo da área alvo.
Número de cabelos medidos na área alvo por macrofotografia
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linha de base até a semana 24
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Avaliações de Assuntos
Prazo: linha de base até a semana 24
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Avaliações de Assuntos
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linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de cabelo da área alvo
Prazo: linha de base até a semana 12
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Contagem de cabelo da área alvo.
Número de cabelos medidos na área alvo por macrofotografia.
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linha de base até a semana 12
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Avaliação Global de Fotografia do Painel de Especialistas
Prazo: linha de base até a semana 24
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Eficácia do tratamento avaliada pela revisão do painel de especialistas de fotografias globais avaliando o crescimento do cabelo
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linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts J, Desai N, McCoy J, Goren A. Sulfotransferase activity in plucked hair follicles predicts response to topical minoxidil in the treatment of female androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 Jul-Aug;27(4):252-4. doi: 10.1111/dth.12130. Epub 2014 Apr 28.
- Goren A, Castano JA, McCoy J, Bermudez F, Lotti T. Novel enzymatic assay predicts minoxidil response in the treatment of androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 May-Jun;27(3):171-3. doi: 10.1111/dth.12111. Epub 2013 Nov 27.
- Buhl AE, Waldon DJ, Baker CA, Johnson GA. Minoxidil sulfate is the active metabolite that stimulates hair follicles. J Invest Dermatol. 1990 Nov;95(5):553-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12504905.
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FI-DRUG-MINOXIDIL-001
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