Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реакции на дозу миноксидила у женщин, у которых в результате тестирования IVD было выявлено отсутствие реакции на 5% миноксидил для местного применения

23 января 2017 г. обновлено: Maja Kovacevic, MD

5% миноксидил для местного применения — это максимальная доза, одобренная FDA США для лечения выпадения волос по женскому типу. В то время как местный миноксидил демонстрирует хороший профиль безопасности, эффективность в общей популяции относительно низка, т.е. 30-40% повторно отрастают волосы.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, увеличит ли более высокая дозировка миноксидила для местного применения (15%) число респондентов среди женщин, которые были определены с помощью IVD-тестирования как не отвечающие на 5% миноксидил для местного применения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 40% женщин страдают облысением по женскому типу к 55 годам. В настоящее время существует только один препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения облысения по женскому типу (AGA) — миноксидил для местного применения.

5% миноксидил для местного применения — это максимальная доза, одобренная FDA США для лечения АГА у женщин. В то время как местный миноксидил демонстрирует хороший профиль безопасности, эффективность в общей популяции относительно низка, т.е. 30-40% повторно отрастают волосы.

Миноксидил является пролекарством. Чтобы вызвать клинический ответ, миноксидил должен быть преобразован в его активную форму миноксидилсульфата с помощью фермента сульфотрансферазы, обнаруженного в волосяных фолликулах. Исследователи разработали диагностический тест in vitro, который правильно идентифицирует до начала терапии 95,9% пациентов, не ответивших на 5% миноксидил для местного применения. Диагностический тест анализирует ферментативную активность сульфотрансферазы в волосяных фолликулах, чтобы определить, будет ли достаточное количество миноксидила преобразовано в активную форму, необходимую для стимуляции роста волос. Субъекты с низкой ферментативной активностью не испытывают терапевтического эффекта или не получают его вообще, а частота нежелательных явлений снижается.

Следовательно, исследователи предполагают, что у субъектов с низкой ферментативной активностью (то есть с низким уровнем метаболизма миноксидила) повышенная доза миноксидила вызовет терапевтический ответ с небольшим увеличением частоты побочных эффектов или без него. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка того, будет ли более высокая дозировка миноксидила для местного применения (15%) увеличивать число респондентов среди женщин, которые были определены с помощью IVD-тестирования как не реагирующие на 5% миноксидил для местного применения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия
        • Istituto Scienze Dermatologiche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в целом в добром здравии
  • Возраст: от 18 до 55 лет
  • Выпадение волос по женскому типу (Sinclair 2-4)
  • Желание сделать татуировку в виде мини-точки в целевой области головы.
  • Желание сохранить ту же прическу, цвет, использование шампуня и средств для волос, а также приблизительную длину волос на протяжении всего исследования.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Отсутствие реакции на 5% миноксидил, как определено тестом MX-IVD, т.е. низкий метаболизатор миноксидила
  • Способность выполнять требования исследования в течение 24 недель подряд
  • Готовность использовать адекватный метод контроля над рождаемостью (если применимо)
  • Отрицательный тест мочи на беременность

Критерий исключения:

  • Предыдущее нежелательное явление от местного лечения миноксидилом
  • История гипотонии
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Использование любых гипертензивных препаратов
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
  • Предшествующая пересадка волос
  • Использует парики или плетение волос
  • Применяли миноксидил (местно или перорально) в любое время в течение последних 6 месяцев.
  • Хронические заболевания кожи головы, требующие медикаментозного лечения.
  • Использует лекарства, вызывающие истончение волос, такие как кумадин и антидепрессанты/антипсихотики.
  • фолликулит
  • Псориаз кожи головы
  • Себорейный дерматит
  • Воспалительные заболевания кожи головы, такие как плоский лишай.
  • Зачислены в любое другое медицинское исследование или были зачислены в любое медицинское исследование за последние 30 дней
  • Ответ на 5% миноксидил, как определено тестом MX-IVD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 5% раствор миноксидила для местного применения
Лекарство: 5% раствор миноксидила для местного применения
5% раствор миноксидила для местного применения
Активный компаратор: 15% раствор миноксидила для местного применения
Лекарство: 15% раствор миноксидила для местного применения
15% раствор миноксидила для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество волос в целевой области
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
Подсчет волос в целевой области. Количество волос, измеренное в целевой области с помощью макрофотографии
исходный уровень до 24 недели
Темы Рейтинги
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
Темы Рейтинги
исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество волос в целевой области
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Подсчет волос в целевой области. Количество волос, измеренное в целевой области с помощью макрофотографии.
от исходного уровня до 12 недели
Экспертная группа Глобальная оценка фотографии
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
Эффективность лечения оценивается экспертной комиссией по глобальным фотографиям, оценивающим отрастание волос.
исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maja Kovacevic, MD

Следователи

  • Главный следователь: Maja Kovacevic, MD, University of Rome, Italy ("G. Marconi")

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FI-DRUG-MINOXIDIL-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5% раствор миноксидила для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться