- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02504086
Soutien en ligne pour l'autogestion du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de soutien en ligne de 3 mois basée sur la théorie du contrôle consistant en 8 téléconsultations vidéo en ligne et l'accès à un dossier de santé personnel en ligne sécurisé sur les comportements d'autogestion des adultes atteints de diabète de type 2, tel que mesuré par le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA). Les résultats secondaires comprendront le contrôle glycémique, l'IMC, le tour de taille, l'auto-efficacité du diabète, la littératie en informatique et en santé, la satisfaction des patients à l'égard des soins, la facilité d'utilisation perçue et l'utilité perçue de la technologie.
Hypothèse:
Les patients qui reçoivent un soutien en ligne pour l'autogestion du diabète et l'accès à un dossier de santé personnel en ligne auront une meilleure autogestion des scores de diabète après avoir reçu l'intervention par rapport à avant l'intervention.
Justification:
En Colombie-Britannique (C.-B.), on estime que 10,3 % de la population sera atteinte de diabète d'ici 2020, pour un coût estimé pour le système de santé de la Colombie-Britannique de 1,9 milliard de dollars par an. L'amélioration de l'autogestion du diabète a été estimée comme étant l'intervention la plus rentable dans le cadre des soins primaires. Les résultats des interventions de télémédecine pour la gestion du diabète ont été mitigés ; de nombreuses interventions montrent une amélioration prometteuse des comportements de santé, de l'auto-efficacité et du contrôle glycémique, tandis que d'autres montrent peu ou pas d'effets. Une méta-analyse de 2015 de l'efficacité clinique des essais contrôlés randomisés de télémédecine pour le diabète de type 2 a révélé une diminution significative de l'HbA1C dans l'ensemble, la plus forte diminution étant parmi les interventions basées sur Internet. Une récente revue systématique Cochrane et une méta-analyse des interventions d'autogestion informatisées pour les adultes atteints de diabète de type 2 ont révélé que les interventions utilisant les téléphones portables ont montré une plus grande réduction du contrôle glycémique que les interventions de télésanté en général. Une méta-régression des techniques dans 122 interventions d'autogestion de l'alimentation saine et de l'activité physique pour le diabète a révélé que l'autosurveillance expliquait la plus grande quantité d'hétérogénéité entre les études, représentant 13 % de ces différences. L'autosurveillance est une composante de la théorie du contrôle, qui propose que pour gérer efficacement le comportement, il doit y avoir un objectif clair et réaliste, un plan d'action pour l'atteindre, un moyen de surveiller si une personne est sur la bonne voie, des commentaires et possibilités de revoir les objectifs à la lumière des commentaires. En fournissant des informations supplémentaires aux prestataires comportementaux via un dossier de santé personnel en ligne et en intégrant le soutien comportemental aux soins primaires continus via des plans d'action partagés, l'efficacité du soutien comportemental fourni en ligne peut être augmentée. Le traitement standard implique principalement la gestion du diabète par le biais de médicaments et peut impliquer l'orientation vers un centre d'éducation sur le diabète pour une formation sur l'autogestion du diabète. La meilleure méthode pour soutenir l'autogestion des patients n'a pas été clairement identifiée.
Objectifs:
Le résultat spécifique à examiner est l'autogestion du diabète de type II, telle que mesurée par le Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA).
Méthode de recherche:
Une étude pré-post intervention avec une cohorte multicentrique de 125 patients qui bénéficieront d'une intervention de soutien en ligne et seront suivis pendant trois mois pour évaluer les changements dans les comportements d'autogestion du diabète et les résultats cliniques. Nous recruterons un total de 125 patients atteints de diabète de type 2 par l'intermédiaire de 12 médecins de soins primaires participants. Une fois le consentement obtenu, les participants recevront une formation à l'utilisation du glucomètre, des outils de téléconsultation vidéo en ligne et du dossier de santé personnel en ligne.
Intervention d'assistance en ligne :
L'intervention de soutien en ligne est conçue comme un complément aux soins habituels fournis par le médecin de famille et sera offerte via Internet par l'intermédiaire de la société Treatment, Inc., un fournisseur de solutions et de services d'autosoins pour les patients basé à West Vancouver (voir Traitement du diabète Captures d'écran). L'intervention de soutien en ligne d'une durée de trois mois comprend deux volets principaux pour faciliter l'autogestion du patient : 8 téléconsultations vidéo en ligne avec un professionnel de la santé certifié (pour un total de 2,5 heures, d'abord hebdomadaires, puis bimensuelles) et l'accès à un interlocuteur personnel en ligne. dossier de santé pour promouvoir le changement de comportement en matière de soins de santé. Des professionnels de la santé certifiés assureront les 8 téléconsultations vidéo en ligne et fourniront des rapports au fournisseur de soins primaires au besoin et à la fin de l'intervention de 3 mois. Les participants recevront également un lecteur de glycémie (lecteur Bayer Contour® Next) à partir duquel les résultats de glycémie pourront être téléchargés vers le dossier de santé personnel en ligne. Le patient utilisera ses propres bandelettes de glucomètre conformément au plan de prescription du gouvernement de la Colombie-Britannique.
Collecte de données:
Le critère de jugement principal est le changement du comportement d'autogestion du diabète, tel que mesuré par le Résumé des activités d'autogestion du diabète (SDSCA), qui comprend l'alimentation, l'exercice, l'autosurveillance de la glycémie, les soins des pieds et le tabagisme. Les critères de jugement secondaires incluent la modification de l'HbA1C, de l'IMC et du tour de taille, l'auto-efficacité du diabète, la satisfaction à l'égard des soins et l'acceptation de l'utilisation de la technologie pour l'assistance en ligne. (Voir le document ci-joint : Instruments de mesure) Le fournisseur de soins primaires aura accès aux informations en ligne du patient, y compris les valeurs de glucose auto-surveillées, pour examen. Les participants rempliront des questionnaires en ligne au départ et à la fin de l'étude.
Calcul de la taille de l'échantillon :
La puissance statistique de l'étude a été modélisée avec un test t d'échantillon apparié à deux queues pour tester les changements dans SDSCA de la ligne de base à trois mois. Des études publiées utilisant le SDSCA ont montré des tailles d'effets de changement dans les groupes d'intervention allant de 0,278 à 0,53. Ainsi, en estimant prudemment une taille d'effet de 0,278, pour obtenir une puissance de 80 % à un niveau de signification p <0,05, un échantillon de 125 participants sera nécessaire, en supposant un taux d'attrition longitudinal de 20 %. Des taux d'attrition de l'ordre de 10 % à 20 % ont été signalés dans des études d'intervention antérieures similaires sur le Web.
L'analyse des données:
Des tests t d'échantillons appariés bilatéraux seront effectués pour tester les changements dans les comportements moyens d'autogestion de la ligne de base à trois mois. Les corrélations exploreront les relations entre les variables de résultats et la littératie en santé, la littératie en informatique et les variables de contrôle. Les changements au fil du temps dans les critères de jugement secondaires (résultats cliniques, auto-efficacité du diabète) seront également examinés à l'aide de tests t pour échantillons appariés afin d'explorer les tendances et les tailles d'effet pour les études futures. Tous les tests seront effectués à l'aide de SPSS version 23, avec un niveau de signification p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver primary care offices
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans à 80 ans
- Diagnostic actuel de diabète de type 2 diagnostiqué au moins 6 mois avant l'intervention
- Avoir vu leur médecin de famille participant de la zone desservie par la Vancouver Coastal Health Authority au moins deux fois au cours des deux dernières années, avec au moins une de ces visites comprenant le code du diabète.
- Parlant anglais
- Capacité à examiner le formulaire de consentement de manière indépendante
- Avoir accès à la téléconsultation vidéo en ligne et au dossier médical personnel depuis son domicile
- Avoir des connaissances de base en informatique (utiliser un ordinateur et Internet au moins une fois par semaine)
Critère d'exclusion:
- Handicap physique qui empêche l'utilisation normale d'Internet
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale
- Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Support en ligne
3 mois d'assistance en ligne, incluant l'accès au dossier de santé personnel en ligne et 2,5 heures de téléconsultations vidéo en ligne avec des professionnels de la santé certifiés
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3 mois d'assistance en ligne, incluant l'accès au dossier de santé personnel en ligne et 2,5 heures de téléconsultations vidéo en ligne avec des professionnels de la santé certifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les comportements d'autogestion du diabète tel que mesuré par Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA ; Toobert et al 2000)
Délai: de base et 3 mois
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tel que mesuré par Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA ; Toobert et al 2000)
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de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du contrôle glycémique mesuré par l'HbA1C
Délai: de base et 3 mois
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tel que mesuré par HbA1C
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de base et 3 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle tel que calculé par la taille et le poids autodéclarés par le patient
Délai: de base et 3 mois
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tel que calculé par la taille et le poids autodéclarés par le patient
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de base et 3 mois
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Changement du tour de taille tel que mesuré par le patient à l'aide des instructions fournies
Délai: de base et 3 mois
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tel que mesuré par le patient à l'aide des instructions fournies
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de base et 3 mois
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Modification de l'auto-efficacité du diabète telle que mesurée par l'échelle d'autonomisation du diabète, version abrégée (Anderson et al., 2003)
Délai: de base et 3 mois
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tel que mesuré par Diabetes Empowerment Scale, version abrégée (Anderson et al., 2003)
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de base et 3 mois
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Changement dans la satisfaction des patients à l'égard des soins, tel que mesuré par l'évaluation des soins des patients atteints de maladies chroniques (PACIC) (Glasgow et al., 2005 ; Schmittdiel et al., 2008)
Délai: de base et 3 mois
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tel que mesuré par Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) (Glasgow et al., 2005; Schmittdiel et al., 2008)
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de base et 3 mois
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Utilité perçue et facilité d'utilisation perçue du soutien en ligne telles que mesurées par la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT) pour la télésanté (Kohnke et al., 2014 basé sur Venkatesh et al., 2003)
Délai: 3 mois
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tel que mesuré par la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT) pour la télésanté (Kohnke et al., 2014 basé sur Venkatesh et al., 2003)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F14-01764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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