- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02504086
Onlinesupport för självhantering av diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en 3-månaders kontrollteori-baserad onlinestödintervention bestående av 8 onlinevideo-telekonsultationer och tillgång till en säker online-personlig hälsojournal om självhanteringsbeteenden hos vuxna med typ 2-diabetes, mätt med Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA). Sekundära resultat kommer att inkludera glykemisk kontroll, BMI, midjemått, diabetes self-efficacy, dator- och hälsokunskap, patientnöjdhet med vården och upplevd användarvänlighet och upplevd användbarhet av tekniken.
Hypotes:
Patienter som får onlinestöd för självhantering av diabetes och tillgång till en personlig journal online kommer att ha högre självhantering av diabetespoäng efter att de fått interventionen jämfört med före interventionen.
Berättigande:
I British Columbia (BC) förväntas uppskattningsvis 10,3 procent av befolkningen ha diabetes år 2020, till en uppskattad kostnad för BC:s sjukvårdssystem på 1,9 miljarder dollar per år. Att förbättra självhanteringen av diabetes har uppskattats vara den enskilt mest kostnadseffektiva interventionen i primärvården. Resultaten av telemedicinska interventioner för hantering av diabetes har varit blandade; många interventioner visar lovande förbättringar i hälsobeteenden, själveffektivitet och glykemisk kontroll, medan andra visar små eller inga effekter. En metaanalys från 2015 av den kliniska effektiviteten av telemedicinska randomiserade kontrollerade studier för typ 2-diabetes fann en signifikant minskning av HbA1C totalt sett, med den största minskningen bland internetbaserade interventioner. En nyligen genomförd Cochrane systematisk genomgång och metaanalys av datorbaserade självförvaltningsinterventioner för vuxna med typ 2-diabetes fann att interventioner med mobiltelefoner visade en större minskning av glykemisk kontroll än telehälsointerventionerna totalt sett. En metaregression av tekniker i 122 självstyrningsinterventioner för hälsosam kost och fysisk aktivitet för diabetes fann att självövervakning förklarade den största mängden heterogenitet bland studierna, och stod för 13 % av dessa skillnader. Självövervakning är en komponent i kontrollteorin, som föreslår att för att effektivt hantera beteende måste det finnas ett tydligt, realistiskt mål, en handlingsplan för att uppnå det, ett sätt att övervaka om en person är på rätt spår, feedback och möjligheter att se över mål i ljuset av feedback. Genom att tillhandahålla ytterligare information till beteendevårdare genom en personlig hälsojournal online, och genom att integrera beteendestöd med pågående primärvård genom gemensamma handlingsplaner, kan effektiviteten av beteendestöd som tillhandahålls online ökas. Standardbehandling involverar i första hand hantering av diabetes genom mediciner och kan innebära remiss till ett diabetesutbildningscenter för utbildning om självhantering av diabetes. Den bästa metoden för att stödja patientens självhantering har inte tydligt identifierats.
Mål:
Det specifika resultatet som ska undersökas är självhantering av typ II-diabetes, mätt med Sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Forskningsmetod:
En pre-post interventionsstudie med en multicenterkohort på 125 patienter som kommer att förses med en onlinestödintervention och följas under tre månader för att utvärdera förändringar i diabetessjälvhanteringsbeteenden och kliniska resultat. Vi kommer att rekrytera totalt 125 patienter med typ 2-diabetes genom 12 deltagande primärvårdsläkare. Efter att samtycke har erhållits kommer deltagarna att förses med utbildning i att använda glukosmätaren, online-video telekonsultationsverktyg och online personlig hälsojournal.
Online supportintervention:
Stödinterventionen online är utformad som ett komplement till den vanliga vården som tillhandahålls av familjeläkaren och kommer att levereras via Internet genom företaget Treatment, Inc., en West Vancouver-baserad leverantör av egenvårdslösningar och tjänster för patienter (se Behandling med diabetes). Skärmbilder). Den tre månader långa onlinesupportinterventionen involverar två primära komponenter för att underlätta patientens självhantering: 8 onlinevideo-telekonsultationer med en certifierad sjukvårdspersonal (sammanlagt 2,5 timmar, först varje vecka, sedan varannan månad) och tillgång till en personlig online hälsojournal för att främja beteendeförändringar i vården. Certifierad sjukvårdspersonal kommer att tillhandahålla de 8 online-videotelekonsultationerna och kommer att tillhandahålla rapporter till primärvårdsleverantören vid behov och i slutet av den tre månader långa interventionen. Deltagarna kommer också att få en glukosmätare (Bayer Contour® Next-mätare) från vilken glukosvärden kan laddas upp till den personliga hälsojournalen online. Patienten kommer att använda sina egna glukometerremsor enligt BC-regeringens receptplan.
Datainsamling:
Det primära resultatet är förändringar i diabetessjälvhanteringsbeteendet, mätt med Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) som inkluderar kost, träning, självkontroll av blodsocker, fotvård och rökning. Sekundära resultat inkluderar förändringar i HbA1C, BMI och midjemått, diabetes self-efficacy, tillfredsställelse med vården och acceptans av att använda teknik för onlinestöd. (Se bifogat dokument: Mätinstrument) Primärvårdsleverantören kommer att ha tillgång till patientens onlineinformation, inklusive egenkontrollerade glukosvärden, för granskning. Deltagarna kommer att fylla i online frågeformulär vid baslinjen och i slutet av studien.
Beräkning av provstorlek:
Den statistiska styrkan för studien modellerades med ett tvåsidigt parvis t-test för att testa förändringar i SDSCA från baslinjen till tre månader. Publicerade studier som använder SDSCA har visat effektstorlekar av förändringar i interventionsgrupper som sträcker sig från 0,278 till 0,53. Om man konservativt uppskattar en effektstorlek på 0,278, för att uppnå 80 % effekt vid en signifikansnivå på p < 0,05, kommer ett urval av 125 deltagare att krävas, med antagande av en longitudinell förslitningshastighet på 20 %. Utmattning i intervallet 10 till 20 % har rapporterats i tidigare liknande webbaserade interventionsstudier.
Dataanalys:
Tvåsidiga t-tester för parprov kommer att utföras för att testa förändringar i genomsnittligt självförvaltningsbeteende från baslinjen till tre månader. Korrelationer kommer att utforska sambanden mellan utfallsvariablerna och hälsokompetens, datorkunskaper och kontrollvariablerna. Förändringar över tiden i de sekundära resultaten (kliniska utfall, diabetes self-efficacy) kommer också att undersökas med hjälp av t-tester med parade prov för att utforska trender och effektstorlekar för framtida studier. Alla tester kommer att utföras med SPSS version 23, med en p <.05 signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver primary care offices
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år till 80 år
- Aktuell diagnos av typ 2-diabetes diagnostiserad minst 6 månader före interventionen
- Har träffat sin deltagande familjeläkare i Vancouver Coastal Health Authoritys upptagningsområde minst två gånger under de senaste två åren, med minst ett av dessa besök inklusive koden för diabetes.
- Engelsktalande
- Möjlighet att granska samtyckesformuläret självständigt
- Ha tillgång till online-videotelekonsultation och personlig hälsojournal från sitt hem
- Ha grundläggande datorvana (använd en dator och internet minst en gång i veckan)
Exklusions kriterier:
- Fysisk funktionsnedsättning som utesluter normal internetanvändning
- Diagnos av en terminal sjukdom
- Graviditet, planerar en graviditet eller ammar för närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Onlinesupport
3 månaders onlinesupport, inklusive tillgång till personliga hälsojournaler online och 2,5 timmars videotelefonkonsultationer online med certifierad vårdpersonal
|
3 månaders onlinesupport, inklusive tillgång till personliga hälsojournaler online och 2,5 timmars videotelefonkonsultationer online med certifierad vårdpersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diabetessjälvhanteringsbeteenden mätt med Sammanfattning av Diabetes Self Care Activities (SDSCA; Toobert et al 2000)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
mätt med Sammanfattning av Diabetes Self Care Activities (SDSCA; Toobert et al 2000)
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll mätt med HbA1C
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
mätt med HbA1C
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex beräknat av patientens självrapporterade längd och vikt
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
beräknat av patientens självrapporterade längd och vikt
|
baslinje och 3 månader
|
|
Ändring av midjemåttet mätt av patienten med hjälp av medföljande instruktioner
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
mätt av patienten med hjälp av medföljande instruktioner
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i diabetessjälveffektivitet mätt med Diabetes Empowerment Scale, kortform (Anderson et al., 2003)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
mätt med Diabetes Empowerment Scale, kortform (Anderson et al., 2003)
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i patienttillfredsställelse med vården mätt med Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) (Glasgow et al., 2005; Schmittdiel et al., 2008)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
mätt med Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) (Glasgow et al., 2005; Schmittdiel et al., 2008)
|
baslinje och 3 månader
|
|
Upplevd användbarhet och upplevd användarvänlighet av onlinesupport mätt med Unified Theory of the Acceptance and Use of Technology (UTAUT) för telehälsa (Kohnke et al., 2014 baserat på Venkatesh et al., 2003)
Tidsram: 3 månader
|
mätt med Unified Theory of the Acceptance and Use of Technology (UTAUT) för telehälsa (Kohnke et al., 2014 baserat på Venkatesh et al., 2003)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F14-01764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .