Online-tuki diabeteksen itsehallinnolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3 kuukauden kontrolliteoriaan perustuvan online-tukiintervention tehokkuutta, joka koostuu kahdeksasta online-videokonsultaatiosta ja pääsystä suojattuun online-henkilökohtaiseen terveystietoon tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten itsehallintokäyttäytymisestä. Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) mitattuna. Toissijaisia tuloksia ovat verensokeritasapaino, BMI, vyötärön ympärysmitta, diabeteksen omatehokkuus, tietokone- ja terveyslukutaito, potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja tekniikan havaittu helppokäyttöisyys ja koettu hyödyllisyys.
Hypoteesi:
Potilailla, jotka saavat online-tukea diabeteksen itsehoitoon ja pääsyn online-henkilökohtaiseen terveystietoon, on korkeammat diabeteksen itsehallinnon pisteet hoidon jälkeen kuin ennen interventiota.
Perustelut:
Brittiläisessä Kolumbiassa (BC) arviolta 10,3 prosentilla väestöstä odotetaan sairastavan diabetesta vuoteen 2020 mennessä, minkä arvioidaan maksavan BC:n terveydenhuoltojärjestelmälle 1,9 miljardia dollaria vuodessa. Diabeteksen itsehoidon tehostamisen on arvioitu olevan kustannustehokkain yksittäinen toimenpide perusterveydenhuollossa. Diabeteksen hallintaan liittyvien telelääketieteen interventioiden tulokset ovat olleet ristiriitaisia; monet interventiot osoittavat lupaavia parannuksia terveyskäyttäytymisessä, itsetehokkuudessa ja verensokerin hallinnassa, kun taas toisten vaikutukset ovat vähäisiä tai ei ollenkaan. Vuoden 2015 meta-analyysi telelääketieteen satunnaistettujen kontrolloitujen tyypin 2 diabeteksen tutkimusten kliinisestä tehokkuudesta havaitsi HbA1C:n merkittävän laskun yleisesti, ja suurin lasku oli Internet-pohjaisissa interventioissa. Äskettäinen Cochranen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten tietokonepohjaisista itsehoitotoimenpiteistä havaitsi, että matkapuhelimilla tehdyt interventiot osoittivat enemmän verensokerin hallintaa kuin etäterveystoimet yleisesti. Tekniikoiden meta-regressio 122 terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsehallinnan interventiossa diabeteksen hoidossa havaitsi, että itseseuranta selitti suurimman määrän tutkimusten heterogeenisyyttä, mikä vastaa 13 % näistä eroista. Itsevalvonta on osa kontrolliteoriaa, joka ehdottaa, että käyttäytymisen tehokkaaseen hallintaan on oltava selkeä, realistinen tavoite, toimintasuunnitelma sen saavuttamiseksi, keino seurata, onko henkilö oikeilla jäljillä, palaute ja mahdollisuuksia tarkastella tavoitteita palautteen valossa. Tarjoamalla lisätietoja käyttäytymispalvelujen tarjoajille online-henkilökohtaisen sairauskertomuksen kautta ja integroimalla käyttäytymiseen liittyvä tuki jatkuvaan perusterveydenhuoltoon yhteisten toimintasuunnitelmien avulla, verkossa tarjotun käyttäytymistuen tehokkuutta voidaan lisätä. Vakiohoito sisältää ensisijaisesti diabeteksen hallintaa lääkkeiden avulla, ja siihen voi liittyä lähete diabeteksen koulutuskeskukseen diabeteksen itsehoitokoulutusta varten. Parasta tapaa tukea potilaan itsehoitoa ei ole selkeästi tunnistettu.
Tavoitteet:
Erityinen tutkittava tulos on tyypin II diabeteksen itsehoito, joka mitataan diabeteksen itsehoitoaktiviteetin yhteenvedolla (SDSCA).
Tutkimusmenetelmä:
Interventiota edeltävä tutkimus 125 potilaan monikeskuksen kohortilla, joille tarjotaan online-tukiinterventio ja jota seurataan kolmen kuukauden ajan diabeteksen itsehallinnan käyttäytymisen ja kliinisten tulosten muutoksen arvioimiseksi. Rekrytoimme yhteensä 125 tyypin 2 diabetespotilasta 12 osallistuvan perusterveydenhuollon lääkärin kautta. Kun suostumus on saatu, osallistujille tarjotaan koulutusta käyttää glukometriä, online-video-etukonsultointityökaluja ja online-henkilökohtaista terveyskertomusta.
Online-tukitoimet:
Verkkotukiinterventio on suunniteltu täydentämään tavanomaista perhelääkärin tarjoamaa hoitoa, ja se toimitetaan Internetin kautta Treatment, Inc. -yhtiön kautta, joka on länsivancouverilainen potilaiden itsehoitoratkaisujen ja -palveluiden tarjoaja (katso Diabetes-hoito). Näyttökuvat). Kolmen kuukauden online-tukitoimenpide sisältää kaksi pääosaa helpottamaan potilaan itsehoitoa: 8 online-videoneuvottelua sertifioidun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa (yhteensä 2,5 tuntia, aluksi viikoittain, sitten kahdesti kuukaudessa) ja pääsyn online-henkilökohtaiseen terveystieto terveydenhuollon käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi. Sertifioidut terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat 8 online-video-etukonsultaatiota ja raportoivat perusterveydenhuollon tarjoajalle tarpeen mukaan ja 3 kuukauden hoidon lopussa. Osallistujat saavat myös glukoosimittarin (Bayer Contour® Next -mittari), josta glukoosilukemat voidaan ladata online-henkilökohtaiseen sairauskertomukseen. Potilas käyttää omia glukometriliuskojaan BC:n hallituksen reseptisuunnitelman mukaisesti.
Tiedonkeruu:
Ensisijainen tulos on muutos diabeteksen itsehoitokäyttäytymisessä mitattuna Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) -tutkimuksella, joka sisältää ruokavalion, liikunnan, verensokerin itsevalvonnan, jalkojen hoidon ja tupakoinnin. Toissijaisia tuloksia ovat HbA1C:n, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan muutos, diabeteksen omatehokkuus, tyytyväisyys hoitoon ja teknologian käytön hyväksyminen verkkotuessa. (Katso liitteenä oleva asiakirja: Mittauslaitteet) Perushoidon tarjoajalla on pääsy potilaan online-tietoihin, mukaan lukien itsevalvotut glukoosiarvot, tarkastelua varten. Osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Näytteen koon laskeminen:
Tutkimuksen tilastollinen teho mallinnettiin kaksisuuntaisella parinäytteen t-testillä SDSCA:n muutosten testaamiseksi lähtötasosta kolmeen kuukauteen. Julkaistut tutkimukset, joissa käytettiin SDSCA:ta, ovat osoittaneet muutosten vaikutuskokoja interventioryhmissä välillä 0,278–0,53. Näin ollen konservatiivisesti arvioimalla 0,278:n tehon koko 80 % tehon saavuttamiseksi p < 0,05 merkitsevyystasolla tarvitaan 125 osallistujan otos olettaen, että pitkittäinen hankausnopeus on 20 %. Aiemmissa vastaavissa verkkopohjaisissa interventiotutkimuksissa on raportoitu 10–20 prosentin poistumisasteita.
Tietojen analysointi:
Kaksisuuntaisia parillisia näyte-t-testejä tehdään, jotta voidaan testata muutoksia keskimääräisessä itsehallinnan käyttäytymisessä lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen. Korrelaatioissa selvitetään tulosmuuttujien ja terveyslukutaidon, tietokonelukutaidon ja kontrollimuuttujien välisiä suhteita. Ajan mittaan tapahtuvia muutoksia toissijaisissa tuloksissa (kliiniset tulokset, diabeteksen itsetehokkuus) tarkastellaan myös parinäytteen t-testeillä trendien ja vaikutusten kokojen selvittämiseksi tulevia tutkimuksia varten. Kaikki testit suoritetaan käyttäen SPSS-versiota 23, merkitsevyystasolla p <.05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver primary care offices
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-80 vuotta
- Nykyinen tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen toimenpidettä
- He ovat käyneet osallistuvassa perhelääkärissä Vancouver Coastal Health Authorityn vaikutusalueella vähintään kahdesti viimeisen kahden vuoden aikana, ja vähintään yksi näistä käynneistä sisältää diabeteksen koodin.
- Englantia puhuva
- Mahdollisuus tarkastella suostumuslomaketta itsenäisesti
- Heillä on pääsy online-videoneuvontaan ja henkilökohtaisiin terveystietoihin kotoa käsin
- Sinulla on perustason tietokonelukutaito (käytä tietokonetta ja Internetiä vähintään kerran viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen vamma, joka estää normaalin internetin käytön
- Terminaalin sairauden diagnoosi
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai tällä hetkellä imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Online-tuki
3 kuukauden online-tuki, mukaan lukien pääsy henkilökohtaisiin online-terveystietoihin ja 2,5 tuntia online-videoneuvottelua sertifioitujen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
|
3 kuukauden online-tuki, mukaan lukien pääsy henkilökohtaisiin online-terveystietoihin ja 2,5 tuntia online-video-etukonsultaatiota sertifioitujen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen itsehoitokäyttäytymisessä mitattuna Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA; Toobert et al 2000) avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA; Toobert et al 2000) mitattuna
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokeritasapainossa HbA1C:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
mitattuna HbA1C:llä
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä potilaan itsensä ilmoittaman pituuden ja painon perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
potilaan itsensä ilmoittaman pituuden ja painon perusteella laskettuna
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos potilaan mittaamana ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
potilaan mittaamana annettujen ohjeiden mukaan
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos diabeteksen itsetehokkuudessa mitattuna Diabetes Empowerment Scale -asteikolla, lyhyt muoto (Anderson et al., 2003)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
mitattuna Diabetes Empowerment Scale -asteikolla, lyhytmuotoinen (Anderson et al., 2003)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden hoitotyytyväisyydessä mitattuna kroonisen sairauden hoidon potilasarviolla (PACIC) (Glasgow et al., 2005; Schmittdiel et al., 2008)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Kroonisen sairauden hoidon potilasarviolla (PACIC) mitattuna (Glasgow et al., 2005; Schmittdiel et al., 2008)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Verkkotuen koettu hyödyllisyys ja havaittu helppokäyttöisyys mitattuna Unified Theory of the Acceptance and Use of Technology (UTAUT) etäterveyden kannalta (Kohnke et al., 2014 perustuen Venkatesh et al., 2003)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna Unified Theory of the Acceptance and Use of Technology (UTAUT) etäterveyden kannalta (Kohnke et al., 2014 perustuen Venkatesh et al., 2003)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F14-01764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .