BonyPid-500TM knogletransplantat erstatningsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 20 - 80 år ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før røntgenbilleder, tandplejeren rengøring og kirurgisk indgreb (Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode konsekvent og korrekt i hele undersøgelsesperioden).
• Forsøgspersoner med minimum et osseo-integreret implantat med peri-implantitis.
• Forsøgspersoner med mindst ét ​​kvalificeret implantat inden for det kirurgiske område.
• Personer med blødning ved sondering af udvalgt implantat med eller uden suppuration.

• Forsøgspersoner med udvalgte implantater, der ifølge røntgenstråler har røntgenbevis på:

  1. Intrabony defekt
  2. Knogletab ≥ 3 mm
  3. Minimum 2 mm knogle ved implantatets spids.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke, før protokolspecifikke procedurer udføres og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med hydroxyapatit (HA) coatede implantater, titanium plasma spray implantater.
• Forsøgspersoner med en afstand mellem implantaterne < 3 mm eller < 2 mm mellem implantatet og tanden.
• Personer med implantater, der understøtter aftagelige proteser.
• Personer med alvorlig aktiv paradentose.
• Forsøgspersoner med dårlig mundhygiejne.
• Forsøgspersoner med udvalgt implantat(er) med radiografisk tegn på horisontalt knogletab.
• Personer, der lider af type 1 (insulinafhængig) diabetes; eller ukontrolleret type 2-diabetes. Diabetikere skal afgive en erklæring fra en læge om status for diabetes, foruden en nylig (inden for 3 måneder) dokumenteret hæmoglobin (Hgb) A1c blodprøve på < 6,5 %.
• Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller ammende kvinder.
• Personer med kendt allergi eller kontraindikation over for tetracyklin(er).
• Forsøgspersoner, der er nuværende rygere, eller som var rygere inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der var under oral eller lokal antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger før studieindskrivning.
• Forsøgspersoner behandlet i mindst 2 uger med enhver medicin, der vides at påvirke bløddelstilstanden inden for en måned før studieindskrivning (f.eks. Phenytoin, Cyclosporin, Coumadin og NSAID'er).
• Forsøgspersoner behandlet med oral eller IV brug af doxycyclin i de sidste fire uger før screening.
• Personer med tilstedeværelse af aktive systemiske infektionssygdomme såsom: hepatitis, HIV eller en historie med tuberkulose.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
• Forsøgspersoner, der er ude af stand til at følge undersøgelsesplanen af ​​en eller anden grund, efter investigatorens skøn.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt, for nylig har deltaget (inden for 30 dage før screening), eller som planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse, der kan være i konflikt med protokolkravene eller kan forvirre forsøgspersonens resultater i dette forsøg.