Studio di sostituzione dell'innesto osseo BonyPid-500TM

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 20 e 80 anni allo screening.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima delle radiografie, della pulizia dell'igienista dentale e della procedura chirurgica (Nota: le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto per la durata del periodo di studio).
• Soggetti con almeno un impianto osteointegrato con perimplantite.
• Soggetti con almeno un impianto idoneo all'interno dell'area chirurgica.
• Soggetti con sanguinamento al sondaggio dell'impianto selezionato con o senza suppurazione.

• Soggetti con impianti selezionati con evidenza radiografica, secondo i raggi X, di:

  1. Difetto intraosseo
  2. Perdita ossea ≥ 3 mm
  3. Almeno 2 mm di osso all'apice dell'impianto.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con impianti rivestiti di idrossiapatite (HA), impianti spray al plasma in titanio.
• Soggetti con una distanza tra gli impianti < 3 mm o < 2 mm tra impianto e dente.
• Soggetti con impianti che supportano protesi rimovibili.
• Soggetti che presentano una grave parodontite attiva.
• Soggetti con scarsa igiene orale.
• Soggetti con impianti selezionati con evidenza radiografica di sola perdita ossea orizzontale.
• Soggetti affetti da diabete di tipo 1 (insulino dipendente); o diabete di tipo 2 non controllato. I soggetti diabetici devono fornire una dichiarazione di un medico riguardante lo stato del diabete, oltre a un recente (entro 3 mesi) documentato esame del sangue dell'emoglobina (Hgb) A1c < 6,5%.
• Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o donne che allattano.
• Soggetti con allergia nota o controindicazione alle tetracicline.
• Soggetti che sono fumatori attuali o che erano fumatori entro 3 mesi prima dello screening.
• Soggetti sottoposti a terapia antibiotica orale o locale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• - Soggetti trattati per almeno 2 settimane con qualsiasi farmaco noto per influenzare la condizione dei tessuti molli entro un mese prima dell'arruolamento nello studio (ad es. Fenitoina, Ciclosporina, Coumadin e FANS).
• Soggetti trattati con uso orale o endovenoso di doxiciclina nelle ultime quattro settimane prima dello screening.
• Soggetti con presenza di malattie infettive sistemiche attive come: epatite, HIV o una storia di tubercolosi.
• - Soggetti con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio o influenzerebbe la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
• Soggetti che non sono in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo, a discrezione dello Sperimentatore.
• - Soggetti che sono attualmente arruolati, hanno partecipato di recente (entro 30 giorni prima dello screening) o stanno pianificando di iscriversi a un altro studio che potrebbe essere in conflitto con i requisiti del protocollo o potrebbe confondere i risultati del soggetto in questo studio.