BonyPid-500TM Bottransplantaatvervangend onderzoek

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 20 - 80 jaar oud bij screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan vóór röntgenfoto's, reiniging door de mondhygiënist en chirurgische ingreep (Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode consequent en correct te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode).
• Proefpersonen met minimaal één osseo-geïntegreerd implantaat met peri-implantitis.
• Proefpersonen met ten minste één in aanmerking komend implantaat in het operatiegebied.
• Proefpersonen met bloeding bij sonderen van geselecteerd implantaat met of zonder ettering.

• Proefpersonen met geselecteerde implantaten met radiografisch bewijs, volgens röntgenfoto's, van:

  1. Intrabonaal defect
  2. Botverlies ≥ 3 mm
  3. Minimaal 2 mm bot aan de apex van het implantaat.
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd en moeten voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met hydroxyapatiet (HA) gecoate implantaten, titanium plasmaspray implantaten.
• Proefpersonen met een afstand tussen implantaten < 3 mm, of < 2 mm tussen implantaat en tand.
• Proefpersonen met implantaten die een uitneembare prothese ondersteunen.
• Onderwerpen die zich presenteren met ernstige actieve parodontitis.
• Proefpersonen met een slechte mondhygiëne.
• Proefpersonen met geselecteerde implantaten met alleen radiografisch bewijs van horizontaal botverlies.
• Proefpersonen die lijden aan Type 1 (insuline-afhankelijke) diabetes; of ongecontroleerde diabetes type 2. Diabetespatiënten moeten een verklaring van een arts over de status van diabetes overleggen, naast een recente (binnen 3 maanden) gedocumenteerde hemoglobine (Hgb) A1c-bloedtest van < 6,5%.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, of vrouwen die borstvoeding geven.
• Proefpersonen met een bekende allergie of contra-indicatie voor tetracycline(s).
• Onderwerpen die huidige rokers zijn of die rokers waren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die in de laatste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving orale of lokale antibiotische therapie kregen.
• Proefpersonen die gedurende ten minste 2 weken zijn behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze de conditie van zacht weefsel beïnvloeden binnen een maand voorafgaand aan de studie-inschrijving (bijv. Fenytoïne, Cyclosporine, Coumadin en NSAID's).
• Proefpersonen behandeld met oraal of intraveneus gebruik van doxycycline in de laatste vier weken voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen met aanwezigheid van actieve systemische infectieziekten zoals: hepatitis, HIV of een voorgeschiedenis van tuberculose.
• Proefpersonen met een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen of de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden.
• Proefpersonen die om welke reden dan ook niet in staat zijn het studieschema te volgen, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven, onlangs hebben deelgenomen (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening), of van plan zijn zich in te schrijven voor een andere studie die mogelijk in strijd is met de protocolvereisten of de resultaten van de proefpersoon in deze studie kan verwarren.